Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meningokoková B vakcína u pacientů s asplenií

19. listopadu 2024 aktualizováno: Nicole Harrison, Medical University of Vienna

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti meningokokům séroskupiny B u dospělých pacientů s asplenií

U pacientů bez sleziny (asplenie) je zvýšené riziko septikémie způsobené zapouzdřenými bakteriemi, což je spojeno s vysokou úmrtností. Meningokokové bakterie mohou způsobit takové infekce a séroskupina B je dominantním meningokokovým podtypem v Evropě. Proto je očkování pro rizikové skupiny, jako jsou pacienti bez sleziny, naléhavou záležitostí. Vzhledem k účinnosti vakcíny proti meningokokům séroskupiny B v současnosti chybí údaje pro tuto vysoce rizikovou populaci. Cílem této studie je zhodnotit meningokokovou B vakcínu (BEXSERO®) u pacientů bez sleziny ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou. Celkem 40 pacientů a 40 zdravých osob dostane dvoudávkové schéma BEXSERO® s měsíčním intervalem mezi dávkami. Účinnost vakcíny bude stanovena měřením protilátek proti různým meningokokovým kmenům v krvi pacienta. Množství protilátek měsíc po druhé vakcinaci bude porovnáno mezi pacienty a zdravými osobami. Nejspolehlivějším testem pro stanovení protilátek proti meningokokovým kmenům je baktericidní test lidského séra, který bude proveden v referenční laboratoři. Dalšími cílovými body jsou perzistence protilátek po šesti měsících a buněčná imunitní odpověď. Buněčná imunitní odpověď bude hodnocena měřením proliferace určitých imunitních buněk, jako jsou lymfocyty, a množství produkovaných cytokinů (signálních proteinů) po vakcinaci. Kromě toho bude bezpečnost vakcíny hodnocena dokumentací všech nežádoucích reakcí na vakcínu. Celkově bude tato studie první, která posoudí účinnost vakcíny proti meningokoku B u této vysoce rizikové populace a poskytne data pro pokyny k očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní otevřená pilotní studie fáze II k posouzení imunogenicity a bezpečnosti přípravku BEXSERO® u pacientů s asplenou. Pacienti účastnící se studie absolvují celkem čtyři studijní návštěvy. Dvoudávkové schéma BEXSERO® bude aplikováno intramuskulárně s měsíčním intervalem mezi dávkami. Séropozitivita bude hodnocena na začátku během první návštěvy, jeden měsíc a šest měsíců po druhé vakcinaci. Základní demografické údaje (pohlaví, věk) a zdravotní údaje (typ asplenie, doba splenektomie, základní onemocnění, souběžné zdravotní stavy, léky atd.) budou vloženy do formuláře kazuistiky (CRF). Během druhé a třetí návštěvy budou všechny nežádoucí příhody zapsány do CRF a podle toho budou hlášeny závažné nežádoucí příhody (SAE). Pacienti, kteří byli buď po splenektomii nebo trpí funkční asplenií, budou zařazeni do této studie během jejich rutinní očkovací návštěvy na ambulanci pro infekční onemocnění Lékařské univerzity ve Vídni. Do této studie bude přijato celkem 40 pacientů a 40 zdravých kontrol. Nulová hypotéza uvádí, že imunogenicita vakcíny proti meningokoku B je u asplenických pacientů nižší ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou. Imunogenicita bude hodnocena testem baktericidních protilátek v lidském séru (hSBA) proti třem antigenům vakcíny. Stanovení baktericidních protilátek v lidském séru (hSBA) bude provedeno v referenční laboratoři (Meningococcal Reference Unit, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Spojené království) za účelem stanovení funkčních protilátek proti třem meningokokovým vakcínovým antigenům: PorA (kmen NZ98 /254), fHbp (kmen 44/76-SL) a NadA (kmen 5/99). hSBA měří komplementem zprostředkované zabíjení Neisseria meningitidis protilátkami indukovanými vakcínou. Je považován za „zlatý standard“ pro měření protilátkové odpovědi proti meningokokovým bakteriím. V současnosti je detekce protilátek pomocí hSBA s titrem ≥1:4 považována za korelát pro ochranu před meningokokovým onemocněním. Primárním koncovým bodem je průměrný log-titr přes tři meningokokové kmeny (NZ98/254 pro PorA, 5/99 pro NadA a 44/76-SL pro fHbp), jak byl změřen pomocí hSBA jeden měsíc po druhé vakcinaci. Hranice non-inferiority byla nastavena na 2-násobný rozdíl titru mezi geometrickým průměrem titru asplenické skupiny a zdravé kontrolní skupiny. Ke zkoumání buněčné imunity po meningokokové vakcinaci budou použity testy proliferace lymfocytů a detekce cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Nicole Harrison
          • Telefonní číslo: +4314040044400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro asplenické pacienty:

  • asplenie v důsledku splenektomie nebo funkční asplenie
  • 18 až 60 let věku
  • pokud žena: mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupu do studie a souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Pro zdravé ovládání:

  • 18 až 60 let věku
  • pokud žena: mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupu do studie a souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pro asplenické pacienty:

  • těhotná nebo kojící
  • horečnaté onemocnění v posledních dvou týdnech před zápisem
  • alergické reakce na očkování v minulosti
  • chemoterapie s Rituximabem během posledních šesti měsíců nebo během období studie
  • více než 20 mg prednisonu denně během posledních čtyř týdnů před nebo v době zařazení
  • předchozí očkování proti meningokokům séroskupiny B

Pro zdravé ovládání:

  • těhotná nebo kojící
  • horečnaté onemocnění v posledních dvou týdnech před zápisem
  • alergické reakce na očkování v minulosti
  • jakýkoli imunosupresivní stav nebo léky
  • předchozí očkování proti meningokokům séroskupiny B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti
Pacienti s asplenikem, kteří dostávají dvě dávky vakcíny Bexsero (meningokoková vakcína B) s měsíčním intervalem mezi dávkami
Biologický: Bexsero
dvě dávky přípravku Bexsero se aplikují intramuskulárně s měsíčním intervalem mezi dávkami
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny dostávající dvě dávky vakcíny Bexsero (meningokoková vakcína B) s měsíčním intervalem mezi dávkami
Biologický: Bexsero
dvě dávky přípravku Bexsero se aplikují intramuskulárně s měsíčním intervalem mezi dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunogenicita
Časové okno: měsíc po druhém očkování

Imunogenicita bude hodnocena testem baktericidních protilátek v lidském séru (hSBA) proti třem antigenům vakcíny (PorA, fHbp a NadA). Primárním koncovým bodem je průměrný log-titr přes tři meningokokové kmeny (NZ98/254 pro PorA, 5/99 pro NadA a 44/76-SL pro fHbp), jak byl změřen pomocí hSBA jeden měsíc po druhé vakcinaci.

Hranice non-inferiority byla nastavena na 2-násobný rozdíl titru mezi geometrickým průměrem titru asplenické skupiny a zdravé kontrolní skupiny.
měsíc po druhém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání humorální imunity
Časové okno: šest měsíců po druhém očkování
Perzistence protilátek šest měsíců po druhé vakcinaci měřená pomocí hSBA
šest měsíců po druhém očkování
Buněčná imunogenicita - proliferace lymfocytů
Časové okno: měsíc po druhém očkování
Buněčná imunitní odpověď měřená testem proliferace lymfocytů
měsíc po druhém očkování
Buněčná imunogenicita - hladiny cytokinů
Časové okno: měsíc po druhém očkování
Buněčná imunitní odpověď měřená hladinami cytokinů pomocí Luminexu
měsíc po druhém očkování
Nežádoucí příhody
Časové okno: čtyři týdny po první a druhé vakcinaci
Hodnocení bezpečnosti zdokumentováním všech nežádoucích příhod po očkování
čtyři týdny po první a druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Harrison, Dr., Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MenB_Asplenia
  • 2022-001451-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení