Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meningokok B-vaccine hos patienter med aspleni

19. november 2024 opdateret af: Nicole Harrison, Medical University of Vienna

Immunogenicitet og sikkerhed af en meningokok serogruppe B-vaccine hos voksne patienter med aspleni

Patienter uden milt (aspleni) oplever en øget risiko for septikæmi fra indkapslede bakterier, hvilket er forbundet med en høj dødelighed. Meningokokbakterier kan forårsage sådanne infektioner, og serogruppe B er den dominerende meningokoksubtype i Europa. Derfor er vaccination til risikopopulationer som patienter uden milt en presserende sag. I betragtning af effektiviteten af ​​meningokok-serogruppe B-vaccinen mangler der i øjeblikket data for denne højrisikopopulation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere meningokok B-vaccinen (BEXSERO®) hos patienter uden milt sammenlignet med en rask kontrolgruppe. I alt 40 patienter og 40 raske personer vil modtage en to-dosis-plan af BEXSERO® med en måneds interval mellem doserne. Vaccinens effektivitet vil blive bestemt ved at måle antistoffer mod forskellige meningokokstammer i patientens blod. Mængden af ​​antistoffer en måned efter anden vaccination vil blive sammenlignet mellem patienter og raske personer. Det mest pålidelige assay til at bestemme antistoffer mod meningokokstammer er det humane serum baktericide assay, som vil blive udført i et referencelaboratorium. Andre endepunkter er persistensen af ​​antistoffer efter seks måneder og det cellulære immunrespons. Det cellulære immunrespons vil blive vurderet ved at måle proliferationen af ​​visse immunceller som lymfocytter og mængden af ​​producerede cytokiner (signalproteiner) efter vaccination. Derudover vil sikkerheden af ​​vaccinen blive evalueret ved at dokumentere alle bivirkninger af vaccinen. Samlet set vil denne undersøgelse være den første til at vurdere effektiviteten af ​​meningokok B-vaccinen i denne højrisiko-population og levere data til vaccinationsretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt åbent fase II-pilotstudie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​BEXSERO® hos aspleniske patienter. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemføre i alt fire undersøgelsesbesøg. Et skema med to doser af BEXSERO® vil blive påført intramuskulært med en måneds interval mellem dosis. Seropositivitet vil blive vurderet ved baseline under det første besøg, en måned og seks måneder efter den anden vaccination. Grundlæggende demografiske data (køn, alder) og medicinske data (type aspleni, tidspunkt for splenektomi, underliggende sygdomme, samtidige medicinske tilstande, medicin osv.) vil blive indtastet i en case report form (CRF). Under det andet og tredje besøg vil alle bivirkninger blive optaget i CRF, og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive rapporteret i overensstemmelse hermed. Patienter, der enten er blevet splenektomeret eller lider af funktionel aspleni, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse under deres rutinemæssige vaccinationsbesøg på ambulatoriet for infektionssygdomme på det medicinske universitet i Wien. I alt 40 patienter og 40 raske kontroller vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Nulhypotesen siger, at immunogeniciteten af ​​meningokok B-vaccinen er ringere hos asplenpatienter sammenlignet med en rask kontrolgruppe. Immunogenicitet vil blive vurderet ved humant serum bakteriedræbende antistofanalyse (hSBA) mod tre vaccineantigener. Den humane serum bakteriedræbende antistofanalyse (hSBA) vil blive udført i et referencelaboratorium (Meningococcal Reference Unit, Health Protection Agency North West Laboratory, Manchester Royal Infirmary, Storbritannien) for at bestemme funktionelle antistoffer mod tre meningokokvaccineantigener: PorA (stamme NZ98) /254), fHbp (stamme 44/76-SL) og NadA (stamme 5/99). hSBA-målene komplementerer medieret drab af Neisseria meningitidis af vaccine-inducerede antistoffer. Det betragtes som "guldstandarden" til måling af antistofrespons mod meningokokbakterier. I øjeblikket betragtes påvisningen af ​​antistoffer med hSBA med en titer på ≥1:4 som en korrelat til beskyttelse mod meningokoksygdom. Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige log-titer over de tre meningokokstammer (NZ98/254 for PorA, 5/99 for NadA og 44/76-SL for fHbp) målt ved hSBA en måned efter anden vaccination. Non-inferioritetsmarginen blev sat til en 2-fold titerforskel mellem den geometriske middeltiter for asplenigruppen og den raske kontrolgruppe. For at undersøge cellulær immunitet efter meningokokvaccination vil lymfocytproliferation og cytokindetektionsassays blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Nicole Harrison
          • Telefonnummer: +4314040044400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til asplenpatienter:

  • aspleni på grund af splenektomi eller funktionel aspleni
  • 18 til 60 år
  • hvis kvinde: have et negativt resultat af uringraviditetstest ved undersøgelsens start og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
  • give skriftligt informeret samtykke

For sunde kontroller:

  • 18 til 60 år
  • hvis kvinde: have et negativt resultat af uringraviditetstest ved undersøgelsens start og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Til asplenpatienter:

  • gravid eller ammende
  • febril sygdom inden for de sidste to uger før indskrivning
  • allergiske reaktioner på tidligere vaccinationer
  • kemoterapi med Rituximab inden for de sidste seks måneder eller i studieperioden
  • mere end 20 mg prednison om dagen inden for de sidste fire uger før eller på tidspunktet for tilmeldingen
  • tidligere vaccination mod meningokok serogruppe B

For sunde kontroller:

  • gravid eller ammende
  • febril sygdom inden for de sidste to uger før indskrivning
  • allergiske reaktioner på tidligere vaccinationer
  • enhver immunsuppressiv tilstand eller medicin
  • tidligere vaccination mod meningokok serogruppe B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter
Asplenpatienter, der får to doser Bexsero (meningokok B-vaccine) med en måneds interval mellem doserne
Biologisk: Bexsero
to doser Bexsero påføres intramuskulært med en måneds interval mellem doserne
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller, der modtager to doser Bexsero (meningokok B-vaccine) med en måneds interval mellem doser
Biologisk: Bexsero
to doser Bexsero påføres intramuskulært med en måneds interval mellem doserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: en måned efter anden vaccination

Immunogenicitet vil blive vurderet ved humant serum bakteriedræbende antistofassay (hSBA) mod tre vaccineantigener (PorA, fHbp og NadA). Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige log-titer over de tre meningokokstammer (NZ98/254 for PorA, 5/99 for NadA og 44/76-SL for fHbp) målt ved hSBA en måned efter anden vaccination.

Non-inferioritetsmarginen blev sat til en 2-fold titerforskel mellem den geometriske middeltiter for asplenigruppen og den raske kontrolgruppe.
en måned efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende humoral immunitet
Tidsramme: seks måneder efter anden vaccination
Vedvarenheden af ​​antistoffer seks måneder efter anden vaccination målt ved hSBA
seks måneder efter anden vaccination
Cellulær immunogenicitet - lymfocytproliferation
Tidsramme: en måned efter anden vaccination
Det cellulære immunrespons målt ved lymfocytproliferationsassay
en måned efter anden vaccination
Cellulær immunogenicitet - cytokinniveauer
Tidsramme: en måned efter anden vaccination
Det cellulære immunrespons målt ved cytokinniveauer ved hjælp af Luminex
en måned efter anden vaccination
Uønskede hændelser
Tidsramme: fire uger efter første og anden vaccination
Evaluering af sikkerhed ved at dokumentere alle uønskede hændelser efter vaccination
fire uger efter første og anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Harrison, Dr., Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MenB_Asplenia
  • 2022-001451-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger