Klinická studie rekombinantní nové proteinové vakcíny proti koronaviru kmene Omicron BA.4/5-Delta (buňky CHO)

Kritéria pro zařazení:

1. Být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
2. Subjekt se sám dobrovolně účastní studie, podepisuje formulář informovaného souhlasu a může poskytnout právní identifikaci, porozumět požadavkům protokolu výzkumu a splnit je.
3. Více než 6 měsíců po dokončení základní imunizace nebo posilovací imunizace novou vakcínou proti koronaviru.
4. Ženy v plodném věku a muži, kteří byli schopni během studie používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nebyli způsobilí ke studiu, pokud měli některou z následujících možností:

1. Předchozí závažná alergie na jakoukoli vakcínu nebo závažná alergie na kteroukoli složku studované vakcíny v anamnéze, včetně hliníkových přípravků, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, Henochova-Schönleinova purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, angioedém, alergická konstituce (například alergie na dva nebo více léků, jídlo nebo pyl) atd.
2. horečka (teplota axilárního těla ≥ 37,3 °C) během 72 hodin před zařazením do studie nebo teplota v axilárním těle ≥ 37,3 °C v den zařazení.
3. Pacienti infikovaní novým koronavirem do 3 měsíců před zařazením (asymptomatická infekce nebo pozitivní test na nukleovou kyselinu nebo antigen nového koronaviru).
4. Pacienti s aplastickou anémií, která nebyla zmírněna, aktivním obdobím primární imunitní trombocytopenie (ITP) a nekontrolovanými koagulačními chorobami.
5. anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; žádná anamnéza sleziny nebo operace nebo traumatu sleziny; nebo dostávat imunomodulátory do 6 měsíců, jako jsou kortikosteroidy v dávkách imunosupresiv (referenční dávka: ekvivalentní prednisonu 20 mg/den po dobu delší než jeden týden); nebo monoklonální protilátky; nebo peptid brzlíku; nebo interferon, atd.; Místní léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) jsou však povoleny; Lymfoproliferativní poruchy nejsou pod kontrolou.
6. Neživá vakcína ≤ 14 dní před vakcinací a živá atenuovaná vakcína 30 dní před ≤ vakcinací.
7. Pacienti se zhoubnými nádory, kteří podstupují chemoterapii, radioterapii, imunoterapii atd. před a po operaci, Pacienti ve stavu orgánové transplantace.
8. Osoby trpící nekontrolovanou epilepsií a dalšími progresivními neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.).
9. Pacienti s akutními onemocněními nebo akutními exacerbacemi chronických onemocnění nebo nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními, jako je hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
10. Kojící ženy nebo těhotné ženy; Zkoušející se domnívá, že účastník trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který by účastníka vystavil riziku, účastník nemůže dokončit studii, jak vyžaduje protokol, a existují okolnosti, které narušují hodnocení odpovědi na vakcínu.