Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově řízená počítačová kognitivní stimulace ke snížení kognitivních obtíží po chemoterapii u pacientů léčených pro lokalizovaný karcinom prsu (COG STIM 2)

16. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Dálkově řízená počítačová kognitivní stimulace ke snížení kognitivních obtíží po chemoterapii u pacientů léčených pro lokalizovaný karcinom prsu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Sponzor navrhuje první francouzskou randomizovanou srovnávací studii k posouzení účinnosti on-line kognitivního stimulačního programu pod dohledem na dálku ve srovnání s intervencí kognitivního cvičení bez dozoru online při snižování kognitivních potíží u pacientů s lokalizovaným karcinomem prsu po adjuvantní chemoterapii. Předchozí randomizované studie potvrdily účinnost online programů kognitivní stimulace ve srovnání se standardní péčí. Studie se snaží zjistit přidanou hodnotu vzdáleného dohledu neuropsychologa. Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejným online kognitivním cvičením jako experimentální skupina, ale bez dozoru. Společnost Sonsor se rozhodla nezařadit skupinu čekatelů, protože by bylo neetické odepřít pacientům s kognitivními potížemi možnost zúčastnit se intervence, o níž se očekává, že bude pro ně přínosem. Sekundárním cílem je zhodnotit přínos řízené digitalizované kognitivní intervence na objektivní kognitivní poruchu.

Výzkumná hypotéza je, že začlenění personalizované vzdálené podpory s dohledem neuropsychologa do programu digitalizované kognitivní stimulace posílí účinnost intervence na kognitivní potíže. Toho bude dosaženo zlepšením účasti/dodržování online programu kognitivní stimulace a také prostřednictvím samotné personalizované supervize. Věříme, že supervizní sezení, včetně edukačních složek, umožní pacientům identifikovat své silné stránky, podporovat jejich kognitivní povědomí a rozvíjet individualizované strategie pro uplatnění jejich kompenzačních schopností v situacích reálného života. Vzhledem k tomu, že kognitivní potíže mají více základních příčin, snížení těchto příznaků vyžaduje mnohostranný přístup. Hypotézou je, že kombinace kognitivního tréninku (který zvyšuje neuroplasticitu a přímo se zaměřuje na kognitivní domény postižené rakovinou a její léčbou) se strukturovanými řízenými vzdělávacími sezeními založenými na kompenzačních strategiích přinese lepší výsledky než samotná online kognitivní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
      • Chambéry, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre George François Leclerc
        • Kontakt:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoite MERY, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • ICM Val d'Aurelle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle GUERDOUX
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hopital prive du Confluent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Haute Energie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Leonor DROUIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Kontakt:
      • Plérin, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Clinique Mathilde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine CABOURG, MD
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prsu
  • Věk 18 nebo starší,
  • kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a v současné době podstupují adjuvantní radioterapii (průběžná hormonální terapie je povolena) do 30 dnů po ukončení radioterapie.

  • Pacienti, kteří uvádějí kognitivní potíže, které významně ovlivňují kvalitu jejich života, jak bylo hodnoceno subškálou kvality života dotazníku FACT-Cog. Tato subškála se skládá ze 4 otázek:

    1. Byl jsem kvůli těmto problémům rozrušený;
    2. Tyto problémy narušily mou schopnost pracovat;
    3. Tyto problémy narušily mou schopnost dělat věci, které mě baví;
    4. Tyto problémy zasahovaly do kvality mého života.

Pacienti jsou způsobilí, pokud jejich skóre v této subškále je na nebo pod 10. percentilem na základě věkových směrnic a normativních údajů (Lange et al., 2015), konkrétně:

  • ≤ 8 pro pacienty ve věku 30-49 let
  • ≤ 9 pro pacienty ve věku 50-69 let

  • ≤ 10 pro pacienty ve věku 70-89 let

    • Pacienti, kteří dokončili alespoň tři roky vzdělání na základní škole, jak je stanoveno na Barbizetově stupnici,
    • Pacient s přístupem k funkčnímu notebooku/počítači s klávesnicí, připojením k internetu a e-mailovým účtem – může tyto nástroje používat sám,
    • plynně francouzsky,
    • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha osobnosti nebo jakákoli známá progresivní psychiatrická patologie (např. schizofrenie),
  • předchozí neurologická anamnéza s pokračujícími kognitivními symptomy (následky úrazu hlavy, mrtvice, roztroušené sklerózy, epilepsie, neurodegenerativní patologie atd.),
  • Nadměrný příjem alkoholu nebo užívání drog, které by mohly ohrozit účast na intervenci
  • velký zrakový a/nebo sluchový deficit,
  • Pacient, který nemusí být schopen dokončit neuropsychologické testování (včetně pacientů s významnými kognitivními poruchami, které brání dokončení kognitivních testů, jak je určeno kognitivním screeningovým testem MoCA a na základě věku a úrovně vzdělání podle normativních údajů GRECOGVASC)
  • Již se účastníte kognitivního tréninkového programu,
  • Odmítnutí účasti,
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím,
  • Pacient, který se možná nebude moci zúčastnit z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dálkově řízená online kognitivní stimulační intervence
Jiný: Kognitivní cvičení s dohledem
Experimentální skupina obdrží 12týdenní intervenci sestávající ze tří 20minutových online kognitivních stimulačních sezení týdně spolu s týdenním 30minutovým centralizovaným online vzdáleným dohledem s neuropsychologem. Pacient bude mít také přístup k programu „PRESCO“ softwaru „HAPPYNeuron-Pro“, který je navržen tak, aby trénoval až 12 různých kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Jiný: Otevřený přístup k online domácím kognitivním cvičením bez dozoru
Jiný: Kognitivní cvičení bez dozoru
Pacient bude mít přístup k programu s názvem „PRESCO“ softwaru „HAPPYNeuron-Pro“, který je navržen tak, aby trénoval až 12 různých kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre skóre subškály Perceived Cognitive Impairment (PCI) funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Po 12 týdnech
Rozsah skóre vnímané kognitivní poruchy (PCI) 0-72 (čím vyšší skóre, tím méně kognitivních potíží)
Po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A01134-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení