Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově řízená počítačová kognitivní stimulace ke snížení kognitivních obtíží po chemoterapii u pacientů léčených pro lokalizovaný karcinom prsu (COG STIM 2)

11. září 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Dálkově řízená počítačová kognitivní stimulace ke snížení kognitivních obtíží po chemoterapii u pacientů léčených pro lokalizovaný karcinom prsu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Sponzor navrhuje první francouzskou randomizovanou srovnávací studii k posouzení účinnosti on-line kognitivního stimulačního programu pod dohledem na dálku ve srovnání s intervencí kognitivního cvičení bez dozoru online při snižování kognitivních potíží u pacientů s lokalizovaným karcinomem prsu po adjuvantní chemoterapii. Předchozí randomizované studie potvrdily účinnost online programů kognitivní stimulace ve srovnání se standardní péčí. Studie se snaží zjistit přidanou hodnotu vzdáleného dohledu neuropsychologa. Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejným online kognitivním cvičením jako experimentální skupina, ale bez dozoru. Společnost Sonsor se rozhodla nezařadit skupinu čekatelů, protože by bylo neetické odepřít pacientům s kognitivními potížemi možnost zúčastnit se intervence, o níž se očekává, že bude pro ně přínosem. Sekundárním cílem je zhodnotit přínos řízené digitalizované kognitivní intervence na objektivní kognitivní poruchu.

Výzkumná hypotéza je, že začlenění personalizované vzdálené podpory s dohledem neuropsychologa do programu digitalizované kognitivní stimulace posílí účinnost intervence na kognitivní potíže. Toho bude dosaženo zlepšením účasti/dodržování online programu kognitivní stimulace a také prostřednictvím samotné personalizované supervize. Věříme, že supervizní sezení, včetně edukačních složek, umožní pacientům identifikovat své silné stránky, podporovat jejich kognitivní povědomí a rozvíjet individualizované strategie pro uplatnění jejich kompenzačních schopností v situacích reálného života. Vzhledem k tomu, že kognitivní potíže mají více základních příčin, snížení těchto příznaků vyžaduje mnohostranný přístup. Hypotézou je, že kombinace kognitivního tréninku (který zvyšuje neuroplasticitu a přímo se zaměřuje na kognitivní domény postižené rakovinou a její léčbou) se strukturovanými řízenými vzdělávacími sezeními založenými na kompenzačních strategiích přinese lepší výsledky než samotná online kognitivní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Francie
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
      • Caen, Francie, 14000
      • Dijon, Francie
        • Centre George François Leclerc
        • Kontakt:
          • Didier Mayeur, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Francie
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia DIAZ, MD
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie DELUCHE, MD
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Berard
        • Kontakt:
          • Benoite MERY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoite MERY, MD
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorene SEGUIN, MD
      • Montpellier, Francie
        • ICM Val d'Aurelle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle GUERDOUX
        • Kontakt:
          • Estelle GUERDOUX
      • Nancy, Francie
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille SIMON, MD
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Nimes, Francie
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Paris, Francie
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Plérin, Francie
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme Martin-Babau, MD
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier RIGAL, MD
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio DI MEGLIO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prsu
  • Věk 18 nebo starší,
  • kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a v současné době podstupují adjuvantní radioterapii (průběžná hormonální terapie je povolena) do 30 dnů po ukončení radioterapie.

  • Pacienti, kteří uvádějí kognitivní potíže, které významně ovlivňují kvalitu jejich života, jak bylo hodnoceno subškálou kvality života dotazníku FACT-Cog. Tato subškála se skládá ze 4 otázek:

    1. Byl jsem kvůli těmto problémům rozrušený;
    2. Tyto problémy narušily mou schopnost pracovat;
    3. Tyto problémy narušily mou schopnost dělat věci, které mě baví;
    4. Tyto problémy zasahovaly do kvality mého života.

Pacienti jsou způsobilí, pokud jejich skóre v této subškále je na nebo pod 10. percentilem na základě věkových směrnic a normativních údajů (Lange et al., 2015), konkrétně:

  • ≤ 8 pro pacienty ve věku 30-49 let
  • ≤ 9 pro pacienty ve věku 50-69 let

  • ≤ 10 pro pacienty ve věku 70-89 let

    • Pacienti, kteří dokončili alespoň tři roky vzdělání na základní škole, jak je stanoveno na Barbizetově stupnici,
    • Pacient s přístupem k funkčnímu notebooku/počítači s klávesnicí, připojením k internetu a e-mailovým účtem – může tyto nástroje používat sám,
    • plynně francouzsky,
    • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha osobnosti nebo jakákoli známá progresivní psychiatrická patologie (např. schizofrenie),
  • předchozí neurologická anamnéza s pokračujícími kognitivními symptomy (následky úrazu hlavy, mrtvice, roztroušené sklerózy, epilepsie, neurodegenerativní patologie atd.),
  • Nadměrný příjem alkoholu nebo užívání drog, které by mohly ohrozit účast na intervenci
  • velký zrakový a/nebo sluchový deficit,
  • Pacient, který nemusí být schopen dokončit neuropsychologické testování (včetně pacientů s významnými kognitivními poruchami, které brání dokončení kognitivních testů, jak je určeno kognitivním screeningovým testem MoCA a na základě věku a úrovně vzdělání podle normativních údajů GRECOGVASC)
  • Již se účastníte kognitivního tréninkového programu,
  • Odmítnutí účasti,
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím,
  • Pacient, který se možná nebude moci zúčastnit z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dálkově řízená online kognitivní stimulační intervence
Jiný: Kognitivní cvičení s dohledem
Experimentální skupina obdrží 12týdenní intervenci sestávající ze tří 20minutových online kognitivních stimulačních sezení týdně spolu s týdenním 30minutovým centralizovaným online vzdáleným dohledem s neuropsychologem. Pacient bude mít také přístup k programu „PRESCO“ softwaru „HAPPYNeuron-Pro“, který je navržen tak, aby trénoval až 12 různých kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Jiný: Otevřený přístup k online domácím kognitivním cvičením bez dozoru
Jiný: Kognitivní cvičení bez dozoru
Pacient bude mít přístup k programu s názvem „PRESCO“ softwaru „HAPPYNeuron-Pro“, který je navržen tak, aby trénoval až 12 různých kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre skóre subškály Perceived Cognitive Impairment (PCI) funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Po 12 týdnech
Rozsah skóre vnímané kognitivní poruchy (PCI) 0-72 (čím vyšší skóre, tím méně kognitivních potíží)
Po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01134-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit