Dálkově řízená počítačová kognitivní stimulace ke snížení kognitivních obtíží po chemoterapii u pacientů léčených pro lokalizovaný karcinom prsu (COG STIM 2)
Dálkově řízená počítačová kognitivní stimulace ke snížení kognitivních obtíží po chemoterapii u pacientů léčených pro lokalizovaný karcinom prsu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Sponzor navrhuje první francouzskou randomizovanou srovnávací studii k posouzení účinnosti on-line kognitivního stimulačního programu pod dohledem na dálku ve srovnání s intervencí kognitivního cvičení bez dozoru online při snižování kognitivních potíží u pacientů s lokalizovaným karcinomem prsu po adjuvantní chemoterapii. Předchozí randomizované studie potvrdily účinnost online programů kognitivní stimulace ve srovnání se standardní péčí. Studie se snaží zjistit přidanou hodnotu vzdáleného dohledu neuropsychologa. Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejným online kognitivním cvičením jako experimentální skupina, ale bez dozoru. Společnost Sonsor se rozhodla nezařadit skupinu čekatelů, protože by bylo neetické odepřít pacientům s kognitivními potížemi možnost zúčastnit se intervence, o níž se očekává, že bude pro ně přínosem. Sekundárním cílem je zhodnotit přínos řízené digitalizované kognitivní intervence na objektivní kognitivní poruchu.
Výzkumná hypotéza je, že začlenění personalizované vzdálené podpory s dohledem neuropsychologa do programu digitalizované kognitivní stimulace posílí účinnost intervence na kognitivní potíže. Toho bude dosaženo zlepšením účasti/dodržování online programu kognitivní stimulace a také prostřednictvím samotné personalizované supervize. Věříme, že supervizní sezení, včetně edukačních složek, umožní pacientům identifikovat své silné stránky, podporovat jejich kognitivní povědomí a rozvíjet individualizované strategie pro uplatnění jejich kompenzačních schopností v situacích reálného života. Vzhledem k tomu, že kognitivní potíže mají více základních příčin, snížení těchto příznaků vyžaduje mnohostranný přístup. Hypotézou je, že kombinace kognitivního tréninku (který zvyšuje neuroplasticitu a přímo se zaměřuje na kognitivní domény postižené rakovinou a její léčbou) se strukturovanými řízenými vzdělávacími sezeními založenými na kompenzačních strategiích přinese lepší výsledky než samotná online kognitivní stimulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Nadine Dohollou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine DOHOLLOU, MD
-
Briis-sous-Forges, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
- Telefonní číslo: 33686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Jean-Michel GRELLARD
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Florence JOLY, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence JOLY, PhD
-
Chambéry, Francie
- Nábor
- CH métropole Savoie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile AGOSTINI, MD
-
Kontakt:
- Cécile AGOSTINI, MD
- Telefonní číslo: 33479968951
- E-mail: cecile.agostini-esnault@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
-
Dijon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre George François Leclerc
-
Kontakt:
- Didier MAYEUR, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier MAYEUR, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivia DIAZ, MD
-
Kontakt:
- Olivia DIAZ, MD
- Telefonní číslo: +33476707308
- E-mail: olivia.diaz@avec.fr
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU de Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie DELUCHE, MD
-
Kontakt:
- Elodie DELUCHE, MD
- Telefonní číslo: 33555056100
- E-mail: elise.deluche@chu-limoges.fr
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoite MERY, MD
-
Kontakt:
- Benoite MERY, MD
- Telefonní číslo: 33478782644
- E-mail: benoite.mery@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorene SEGUIN, MD
-
Kontakt:
- Lorene SEGUIN, MD
- Telefonní číslo: seguinl@ipc.un 33491223789
- E-mail: seguinl@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- ICM Val d'Aurelle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Estelle GUERDOUX
-
Kontakt:
- Estelle GUERDOUX
- Telefonní číslo: 33467612468
- E-mail: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Camille SIMON, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille SIMON, MD
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Hopital prive du Confluent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
-
Kontakt:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
- Telefonní číslo: 33228272236
- E-mail: dchocteau@vivalto-sante.com
-
Nice, Francie
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
- Telefonní číslo: 33492031623
- E-mail: Flora.COURTAULT-DESLANDES@nice.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Haute Energie
-
Kontakt:
- Nathalie PINTO, MD
- Telefonní číslo: 33493538700
- E-mail: nathalie.pinto@che-nice.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie PINTO, MD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric FITENI, MD
-
Kontakt:
- Frédéric FITENI, MD
- Telefonní číslo: +33466683301
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Leonor DROUIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonor DROUIN, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- La Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Pau, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Pau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kévin BOURCIER, MD
-
Kontakt:
- Kevin BOURCIER, MD
- Telefonní číslo: 33559726796
- E-mail: kevin.bourcier@ch-pau.fr
-
Plérin, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Arrmoricain d'Oncologie
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Centre Eugene Marquis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
-
Kontakt:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
- Telefonní číslo: 33299254414
- E-mail: c.lefeuvre@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier RIGAL, MD
-
Kontakt:
- Olivier RIGAL, MD
- Telefonní číslo: 33232082501
- E-mail: olivier.rigal@chb.unicancer.fr
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Clinique Mathilde
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marine CABOURG, MD
-
Kontakt:
- Marine CABOURG, MD
- Telefonní číslo: 33665418269
- E-mail: mcabourg@vivalto-sante.com
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Carrabin, MD
-
Kontakt:
- Nicolas CARRABIN, MD
- Telefonní číslo: 334 72 32 31 98
- E-mail: docteur.carrabin@gmail.com
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio DI MEGLIO, MD
-
Kontakt:
- Antonio DI MEGLIO, MD
- Telefonní číslo: +33142113503
- E-mail: antonio.di-meglio@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prsu
- Věk 18 nebo starší,
- kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a v současné době podstupují adjuvantní radioterapii (průběžná hormonální terapie je povolena) do 30 dnů po ukončení radioterapie.
Pacienti, kteří uvádějí kognitivní potíže, které významně ovlivňují kvalitu jejich života, jak bylo hodnoceno subškálou kvality života dotazníku FACT-Cog. Tato subškála se skládá ze 4 otázek:
- Byl jsem kvůli těmto problémům rozrušený;
- Tyto problémy narušily mou schopnost pracovat;
- Tyto problémy narušily mou schopnost dělat věci, které mě baví;
- Tyto problémy zasahovaly do kvality mého života.
Pacienti jsou způsobilí, pokud jejich skóre v této subškále je na nebo pod 10. percentilem na základě věkových směrnic a normativních údajů (Lange et al., 2015), konkrétně:
- ≤ 8 pro pacienty ve věku 30-49 let
- ≤ 9 pro pacienty ve věku 50-69 let
≤ 10 pro pacienty ve věku 70-89 let
- Pacienti, kteří dokončili alespoň tři roky vzdělání na základní škole, jak je stanoveno na Barbizetově stupnici,
- Pacient s přístupem k funkčnímu notebooku/počítači s klávesnicí, připojením k internetu a e-mailovým účtem – může tyto nástroje používat sám,
- plynně francouzsky,
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Porucha osobnosti nebo jakákoli známá progresivní psychiatrická patologie (např. schizofrenie),
- předchozí neurologická anamnéza s pokračujícími kognitivními symptomy (následky úrazu hlavy, mrtvice, roztroušené sklerózy, epilepsie, neurodegenerativní patologie atd.),
- Nadměrný příjem alkoholu nebo užívání drog, které by mohly ohrozit účast na intervenci
- velký zrakový a/nebo sluchový deficit,
- Pacient, který nemusí být schopen dokončit neuropsychologické testování (včetně pacientů s významnými kognitivními poruchami, které brání dokončení kognitivních testů, jak je určeno kognitivním screeningovým testem MoCA a na základě věku a úrovně vzdělání podle normativních údajů GRECOGVASC)
- Již se účastníte kognitivního tréninkového programu,
- Odmítnutí účasti,
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím,
- Pacient, který se možná nebude moci zúčastnit z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dálkově řízená online kognitivní stimulační intervence
|
Experimentální skupina obdrží 12týdenní intervenci sestávající ze tří 20minutových online kognitivních stimulačních sezení týdně spolu s týdenním 30minutovým centralizovaným online vzdáleným dohledem s neuropsychologem.
Pacient bude mít také přístup k programu „PRESCO“ softwaru „HAPPYNeuron-Pro“, který je navržen tak, aby trénoval až 12 různých kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
|
|
Jiný: Otevřený přístup k online domácím kognitivním cvičením bez dozoru
|
Pacient bude mít přístup k programu s názvem „PRESCO“ softwaru „HAPPYNeuron-Pro“, který je navržen tak, aby trénoval až 12 různých kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre skóre subškály Perceived Cognitive Impairment (PCI) funkčního hodnocení terapie rakoviny-kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Rozsah skóre vnímané kognitivní poruchy (PCI) 0-72 (čím vyšší skóre, tím méně kognitivních potíží)
|
Po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01134-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .