Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie fáze II Darolutamide Plus ADT u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty

5. prosince 2023 aktualizováno: Peking University First Hospital

Fáze II, multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie darolutamidu + ADT před radikální prostatektomií (RP) u vysoce rizikového/velmi vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Vědecké zdůvodnění: Vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty (PCa) je spojen s vyšší mírou biochemické recidivy, klinické recidivy, metastáz a úmrtí specifického pro PCa. Nové hormonální terapie (NHT) prokázaly významnou výhodu v přežití ve srovnání s klasickou ADT v pozdějších stádiích PCa a již byly zkoumány v neoadjuvantním nastavení.

ÚČEL: Zhodnotit protinádorový účinek měřením patologického objemu nádoru s patologickým downstagingem po radikální prostatektomii + disekci pánevních lymfatických uzlin (RP + PLND) u vysoce rizikových pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhisong He, MD
  • Telefonní číslo: +8610-83572418
  • E-mail: wyj7074@sohu.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ≥18 let.
  2. Schopnost samostatně podepsat informovaný souhlas.
  3. Nemetastatický adenokarcinom prostaty.
  4. Subjekty musí mít alespoň jednu z následujících vlastností podle definice vysokého rizika NCCN: Gleasonovo skóre ≥ 8 nebo PSA > 20 ng/ml nebo ≥ klinický T3a.
  5. Mohou být zahrnuti jedinci s postižením pánevních lymfatických uzlin (N1).
  6. Kandidát na radikální prostatektomii s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin podle zkoušejícího.
  7. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL; Krevní destičky ≥ 100 000/mcL, nezávisle na transfuzích/růstových faktorech do 3 měsíců od zahájení léčby; Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l; Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 x horní hranice normy (ULN) (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mají celkový bilirubin > 1,5 x ULN, měří přímý a nepřímý bilirubin, a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN, subjekt může být způsobilý) ;Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN;Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl;Sérový kreatinin < 2,0 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prostaty s neuroendokrinní diferenciací nebo malobuněčnými rysy
  2. Vzdálená metastáza na základě konvenčního zobrazení (klinické stadium M1). Nodální onemocnění pod bifurkací kyčelní (klinické stadium N1) není vyloučeno.
  3. Anamnéza předchozí systémové nebo lokální léčby karcinomu prostaty, včetně ozařování pánve u karcinomu prostaty.
  4. Subjekty, které plánují bilaterální orchidektomii během léčebného období studie.
  5. Netolerovatelné při léčbě darolutamidem nebo ADT.
  6. Kandidáti dalších klinických studií.
  7. Jakákoli předchozí malignita do 5 let.
  8. Komplikace zahrnují významné kardiovaskulární onemocnění, aktivní infekci, astrointestinální poruchy nebo jakékoli jiné komplikace, které podle názoru zkoušejícího.
  9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darolutamid + ADT
Délka léčby: 28denní cyklus léčby darolutamidem a 6 cyklů neoadjuvantní terapie.
Lék: Darolutamid + ADT

Lék: Darolutamid

Darolutamid 600 mg (dvě 300 mg tablety) podávaný perorálně dvakrát denně. Tablety spolkněte celé. Darolutamid užívejte s jídlem.

Lék: ADT GnRH agonista dle volby lékaře, orchiektomie je vyloučena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologického downstagingu
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s downstagingem nádoru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAEs
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Úroveň AE definovaná NCI-CTCAE v5.0. Hodnocení bezpečnosti bude posouzeno a zdokumentováno po zahájení podávání studovaného léčiva bez ohledu na vztah ke studovanému léčivu.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
pCR nebo MRD
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní patologická odpověď nebo minimální reziduální onemocnění (definované jako celkový průměr <5 mm)
6 měsíců
PSM
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s pozitivními chirurgickými okraji
6 měsíců
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů od operace
včetně zpoždění operace, intraoperačních komplikací a pooperačních komplikací
do 30 dnů od operace
Biochemická kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
PSA <0,1 ng/ml před RP
6 měsíců
Nedetekovatelná míra PSA
Časové okno: 12 měsíců po RP
PSA<0,02 ng/ml
12 měsíců po RP
2leté přežití bez biochemické progrese, bPFS
Časové okno: 24 měsíců po RP
PSA > 0,2 ng/ml
24 měsíců po RP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení