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Eine neoadjuvante Phase-II-Studie zu Darolutamid plus ADT bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Eine multizentrische, einarmige, prospektive Phase-II-Studie zu Darolutamid + ADT vor einer radikalen Prostatektomie (RP) bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem/sehr hohem Risiko

Wissenschaftliche Begründung: Lokalisierter Prostatakrebs (PCa) mit hohem Risiko ist mit einer höheren Rate biochemischer Rezidive, klinischer Rezidive, Metastasen und PCa-spezifischem Tod verbunden. Neuartige Hormontherapien (NHT) haben einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der klassischen ADT in späteren PCa-Stadien gezeigt und wurden bereits im neoadjuvanten Setting untersucht.

ZWECK: Beurteilung der Antitumorwirkung durch Messung des pathologischen Tumorvolumens mit pathologischem Downstaging nach radikaler Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion (RP + PLND) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ≥18 Jahre alt.
  2. Kann das Einverständnisformular selbstständig unterzeichnen.
  3. Nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata.
  4. Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Merkmale gemäß der NCCN-Definition von Hochrisiko aufweisen: Gleason-Score ≥8 oder PSA >20ng/ml oder ≥klinischer T3a.
  5. Patienten mit Beckenlymphknotenbefall (N1) können eingeschlossen werden.
  6. Kandidat für eine radikale Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion nach Angaben des Prüfarztes.
  7. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  8. Die Probanden müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL; Blutplättchen ≥ 100.000/mcL, unabhängig von Transfusionen/Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn; Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L; Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN haben, direktes und indirektes Bilirubin messen und wenn direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist, kann die Person berechtigt sein) ;Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl;Serumkreatinin < 2,0 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs mit neuroendokriner Differenzierung oder kleinzelligen Merkmalen
  2. Fernmetastasierung basierend auf konventioneller Bildgebung (klinisches Stadium M1). Eine Knotenerkrankung unterhalb der Beckenbifurkation (klinisches Stadium N1) ist kein Ausschluss.
  3. Vorgeschichte einer früheren systemischen oder lokalen Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich Beckenbestrahlung bei Prostatakrebs.
  4. Probanden, die während des Behandlungszeitraums der Studie eine bilaterale Orchidektomie planen.
  5. Mit Darolutamid oder ADT-Behandlung nicht tolerierbar.
  6. Kandidaten anderer klinischer Studien.
  7. Jede frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.
  8. Zu den Komplikationen gehören schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfers auftreten.
  9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Darolutamid + ADT
Behandlungsdauer: 28-tägiger Behandlungszyklus mit Darolutamid und 6 Zyklen neoadjuvante Therapie.
Arzneimittel: Darolutamid+ADT

Medikament: Darolutamid

Darolutamid 600 mg (zwei 300-mg-Tabletten), zweimal täglich oral verabreicht. Tabletten im Ganzen schlucken. Nehmen Sie Darolutamid zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Medikament: ADT GnRH-Agonist nach Wahl des Arztes, Orchiektomie ist ausgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen Downstagings
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Tumor-Downstaging
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/SUE
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
Die von NCI-CTCAE v5.0 definierte Stufe von UEs. Sicherheitsbewertungen werden nach Beginn des Studienmedikaments bewertet und dokumentiert, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
pCR oder MRD
Zeitfenster: 6 Monate
Pathologische vollständige Remission oder minimale Resterkrankung (definiert als Gesamtdurchmesser <5 mm)
6 Monate
PSM
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit positiven Operationsrändern
6 Monate
Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
einschließlich Verzögerungen bei der Operation, intraoperativen Komplikationen und postoperativen Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Biochemische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
PSA <0,1 ng/ml vor RP
6 Monate
Rate nicht nachweisbarer PSA-Werte
Zeitfenster: 12 Monate nach RP
PSA<0,02 ng/ml
12 Monate nach RP
2-jähriges biochemisches progressionsfreies Überleben, bPFS
Zeitfenster: 24 Monate nach RP
PSA>0,2 ng/ml
24 Monate nach RP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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