Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní využití elektronického systému elektronických dopisů dánské vlády pro zvýšení absorpce vakcíny proti chřipce mezi dospělými s chronickým onemocněním

8. října 2024 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
V randomizovaných klinických studiích a observačních studiích bylo prokázáno, že očkování proti chřipce je účinné při snižování onemocnění souvisejících s chřipkou, hospitalizací, kardiovaskulárních příhod a mortality ve vybraných populacích. Reálná účinnost očkování proti chřipce je však omezena jeho absorpcí. Tato studie bude zkoumat, zda digitální behaviorální pošťuchování doručené prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů může zvýšit příjem vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 18–64 let s chronickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená implementační studie. Studovaná populace se bude skládat z osob ve věku 18-64 let identifikovaných jako způsobilé pro bezplatné očkování proti chřipce z důvodu chronického onemocnění. Subjekty budou identifikovány prostřednictvím dánských národních zdravotnických registrů pomocí kódů z Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10). Jednotlivci budou randomizováni do 1 ze 7 ramen (1 rameno obvyklé péče a 6 intervenčních ramen), přičemž každé bude testovat různé strategie pošťuchování využívající různé behaviorální ekonomické principy. Intervence budou doručeny prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů. Všechna data subjektu budou získána z dánských celostátních registrů s výjimkou informací o přidělení intervencí. Koncové body budou načteny v předem zadaných datech pomocí předem zadaných vyhledávacích algoritmů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299881

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-64 let

  2. Musí být registrován v dánských celostátních registrech jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií způsobilosti pro bezplatné očkování proti chřipce v dánském systému veřejného zdraví:

    1. Chronické onemocnění plic
    2. Chronické kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze
    3. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
    4. Vrozená nebo získaná imunodeficience
    5. Zhoršené dýchání v důsledku svalové slabosti
    6. Chronická renální nebo jaterní insuficience
    7. Jiné chronické stavy se zvýšeným rizikem těžkého očkování proti chřipce dle určení ošetřujícího lékaře
  3. Přístup k oficiálnímu povinnému dánskému systému elektronických schránek

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní dopis
Tato skupina obdrží standardní dopis o výhodách očkování proti chřipce bez behaviorálního ekonomického zlepšení
Behaviorální: Behaviorální ekonomické principy
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí. Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný dopis
Experimentální: Opakovaný dopis
Standardní dopis rozeslaný dvakrát místo jednou
Behaviorální: Behaviorální ekonomické principy
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí. Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
Experimentální: Kardiovaskulární zisk-rámcující dopis
Text přidaný ke standardnímu dopisu zdůrazňující potenciální kardiovaskulární přínosy očkování proti chřipce
Behaviorální: Behaviorální ekonomické principy
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí. Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
Experimentální: Respiratory Gain-Frameing Letter
Text přidaný ke standardnímu dopisu zdůrazňující potenciální přínosy očkování proti chřipce související s respiračním onemocněním
Behaviorální: Behaviorální ekonomické principy
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí. Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
Experimentální: Výzva k záměru implementace
Do standardního dopisu přidána výzva k záměru implementace
Behaviorální: Behaviorální ekonomické principy
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí. Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.
Experimentální: Loss-Frameing Letter
Text přidaný ke standardnímu dopisu zdůrazňující potenciální rizika neočkování proti chřipce
Behaviorální: Behaviorální ekonomické principy
Kontrolní větev neobdrží žádný dopis, který by odrážel příjem očkování na pozadí. Intervenční zbraně budou testovat účinky různých písmen vyvinutých pomocí behaviorálních ekonomických principů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti chřipce
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od intervenčního doručení do očkování proti chřipce
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou chřipkou
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s případnou hospitalizací
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Složený z incidentu srdečního selhání, hospitalizace se srdečním selháním nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Kompozit infarktu myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Kompozit infarktu myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s incidentem srdečního selhání nebo hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s koronární revaskularizací
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet kontaktů na praktického lékaře (mimo očkování)
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti COVID-19
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počet účastníků s hospitalizací pro chřipku nebo zápal plic
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací pro jakékoli respirační onemocnění
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací pro jakékoli kardiorespirační onemocnění
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Celkový počet hospitalizací (prvních a opakovaných)
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Celkový počet událostí srdečního selhání (incidentní srdeční selhání a první a opakované hospitalizace se srdečním selháním)
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s incidentní fibrilací síní nebo hospitalizací s fibrilací síní
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací pro COVID-19
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků, kteří vyplnili recept na jakoukoli lékařskou terapii srdečního selhání řízenou podle pokynů
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Celkový počet vyplněných receptů na léčebnou terapii srdečního selhání podle pokynů
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků, kteří vyplnili recept na inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 nebo agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu 1
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUDGE-FLU-CHRONIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek. V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení