Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce CI (kognitivní poruchy). (CI)

12. srpna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení nástrojů rychlého kognitivního screeningu pro detekci kognitivní poruchy u starších chirurgických pacientů: prospektivní kohortová studie – studie detekce CI

Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie, která bude hodnotit rychlé (doba podání ≤ 5 minut) nástroje kognitivního screeningu, které lze předoperačně aplikovat u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci. Konkrétně naše studie určí diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita a plocha pod křivkami [AUC]) dvou rychlých, snadno administrovatelných kognitivních screeningových nástrojů: Mini-Cog a dotazníku Ascertain Demence 8-point Questionnaire (AD8) proti Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Dále budeme zkoumat prevalenci kognitivní poruchy (CI) u pacientů splňujících kritéria CI buď pomocí AD8, Mini-Cog nebo MoCA a prevalenci zvýšených hladin plazmatického biomarkeru fosforylovaného tau 181 (pTau181) a neurofilament-light. řetězce (NfL) u pacientů splňujících kritéria CI. Tato studie se zaměří na starší pacienty z chirurgických ordinací a/nebo klinik před přijetím do Toronta General (TGH), Toronto Western (TWH) a Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, Ontario. Identifikace a nábor vhodných pacientů bude výsledkem spolupráce sester, chirurgů, anesteziologů a výzkumného týmu. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem studie je (1) určit diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita a AUC) dvou nástrojů rychlého kognitivního screeningu (AD8 a Mini-Cog) proti MoCA u starší chirurgické populace a (2) určit prevalenci CI zjištěnou kognitivními screeningovými testy (AD8, Mini-Cog nebo MoCA) a určit prevalenci zvýšených plazmatických biomarkerů spojených s neurodegenerativními a/nebo vaskulárními onemocněními pomocí plazmatických (pTau181 nebo NfL) biomarkerů u pacientů s CI jak bylo zjištěno screeningovými nástroji. Sekundárními cíli je (1) popsat distribuci plazmatických biomarkerů pTau181 nebo NfL u pacientů splňujících kritéria CI podle AD8, Mini-Cog nebo MoCA, (2) porovnat trajektorii výsledků hlášených pacientem na začátku, 30- a 90 dní po operaci u pacientů s CI nebo bez CI, jak bylo zjištěno kognitivními screeningovými testy, a (3) porovnat klinické výsledky u pacientů s nebo bez CI, jak byly zjištěny kognitivními screeningovými testy.

Studie se skládá ze čtyř po sobě jdoucích časových bodů, včetně jednoho předoperačního hodnocení a tří pooperačních hodnocení, ke kterým došlo během pobytu účastníků v nemocnici a 30 a 90 dnů po operaci. Při předoperačním hodnocení 1–30 dní před plánovanou operací budou pacienti požádáni, aby osobně vyplnili dotazník AD8, Mini-Cog, MoCA a STOP-Bang Questionnaire. Pokud má pacient pozitivní screening na jednom nebo více ze tří nástrojů kognitivního screeningu, bude mu odebrána krev pro analýzu pTau181 a biotestu NfL. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby provedli následující hodnocení prostřednictvím online průzkumu nebo telefonicky před plánovanou operací: WHODAS-2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), 5položkový dotazník FRAIL, PHQ-4 (4položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta pro úzkost a depresi), bolest VAS (vizuální analogová škála), SQS (jednopoložková škála kvality spánku) a jediná otázka na QoL (kvalitu života).

První pooperační časový bod nastane během pobytu účastníků v nemocnici, ve kterém bude hodnoceno pooperační delirium (POD), pooperační komplikace, délka pobytu (LOS) a místo propuštění. Po 30 a 90 dnech po operaci bude provedena revize grafu za účelem posouzení klinických výsledků, jako jsou pooperační komplikace, mortalita ze všech příčin a opětovné přijetí do nemocnice. Výsledky hlášené pacienty, včetně WHODAS 2.0, 5-položkového FRAIL dotazníku, PHQ-4, bolesti VAS a QoL, budou také hodnoceny prostřednictvím online průzkumu nebo po telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit elektivní hospitalizovanou nekardiální operaci v celkové a/nebo regionální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ≥ 65 let;
  • způsobilý poskytovat informovaný souhlas v angličtině;
  • podstupující elektivní nekardiální operaci;
  • vzdělání ≥ 8 let;
  • možné kontaktovat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza neurokognitivní poruchy (např. demence);
  • nekontrolované psychiatrické poruchy;
  • poškození sluchu a/nebo zraku;
  • neschopnost psát nebo držet pero;
  • podstupující neurochirurgický zákrok;
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI zjištěná pomocí AD8 (osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence). AD8 je skórováno od 0 do 8 se skórem dvou nebo více indikujících kognitivní poruchu.
Předoperační
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI detekovaná Mini-Cog. Mini-Cog je skórován od 0 do 5 se skórem dva nebo méně, což indikuje kognitivní poruchu.
Předoperační
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI zjištěná MoCA (Montreal Cognitive Assessment). MoCA je skórována od 0 do 30 se skóre 25 nebo méně, což indikuje kognitivní poruchu.
Předoperační
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita
Časové okno: Předoperační
Diagnostická přesnost (senzitivita a specificita) AD8 (osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence) a Mini-Cog oproti MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Předoperační
Přesnost diagnostiky (AUC)
Časové okno: Předoperační
AUC (plocha pod provozní charakteristikou přijímače (ROC)) AD8 (osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence) a Mini-Cog proti MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Předoperační
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI zjištěná kognitivní otázkou CDC (Center of Disease Control and Prevention). Kognitivní otázka CDC je jednoduchá otázka ano nebo ne, přičemž odpověď ano indikuje kognitivní poruchu.
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence funkčního postižení měřené pomocí WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) u účastníků s CI vs. Pro každou otázku se používá pětibodová hodnotící škála (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3, extrémní/neumím = 4) a vyšší skóre WHODAS znamená větší postižení.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt křehkosti měřené pomocí 5položkového dotazníku FRAIL u účastníků s CI vs. Boduje se od 0 do 5, kde vyšší skóre značí křehkost.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt bolesti měřené pomocí VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) u účastníků s CI vs. Je hodnoceno od 0 do 10, kde nižší skóre znamená horší bolest.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt deprese a úzkosti měřené pomocí PHQ-4 (4-položkový dotazník o zdraví pacientů) u účastníků s CI vs. Je hodnoceno od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená depresi a úzkost.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo incidence obstrukční spánkové apnoe (OSA) měřená pomocí dotazníku STOP-Bang u účastníků s CI vs. Je skórováno od 0 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko OSA.
Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo výskyt poruch spánku měřené pomocí SQS (Single Item Sleep Quality Scale) u účastníků s CI vs. Boduje se od 0 do 10, kde nižší skóre ukazuje poruchy spánku.
Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt kvality života měřené pomocí jediné otázky o kvalitě života (QoL) u účastníků s CI vs. Je skórováno od 0 do 100, kde nižší skóre znamená horší kvalitu života.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Klinické výsledky po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
1-3 dny po operaci
Klinické výsledky po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Místo propuštění (zhodnoťte, kde bude účastník propuštěn jednou z nemocnice až 30 dní po operaci)
1-3 dny po operaci
Incidence klinických výsledků po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Výskyt pooperačního deliria hodnocený metodou Confusion Assessment Method (CAM) prováděnou ošetřovatelským týmem a prostřednictvím lékařského přehledu.
1-3 dny po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
1-3 dny po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt úmrtnosti
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt readmise
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt návštěvy pohotovostního oddělení
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt reoperace nebo revizní operace
30 a 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-5810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení