Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce CI (kognitivní poruchy). (CI)

12. srpna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení nástrojů rychlého kognitivního screeningu pro detekci kognitivní poruchy u starších chirurgických pacientů: prospektivní kohortová studie – studie detekce CI

Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie, která bude hodnotit rychlé (doba podání ≤ 5 minut) nástroje kognitivního screeningu, které lze předoperačně aplikovat u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci. Konkrétně naše studie určí diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita a plocha pod křivkami [AUC]) dvou rychlých, snadno administrovatelných kognitivních screeningových nástrojů: Mini-Cog a dotazníku Ascertain Demence 8-point Questionnaire (AD8) proti Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Dále budeme zkoumat prevalenci kognitivní poruchy (CI) u pacientů splňujících kritéria CI buď pomocí AD8, Mini-Cog nebo MoCA a prevalenci zvýšených hladin plazmatického biomarkeru fosforylovaného tau 181 (pTau181) a neurofilament-light. řetězce (NfL) u pacientů splňujících kritéria CI. Tato studie se zaměří na starší pacienty z chirurgických ordinací a/nebo klinik před přijetím do Toronta General (TGH), Toronto Western (TWH) a Mount Sinai Hospital (MSH), Toronto, Ontario. Identifikace a nábor vhodných pacientů bude výsledkem spolupráce sester, chirurgů, anesteziologů a výzkumného týmu. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem studie je (1) určit diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita a AUC) dvou nástrojů rychlého kognitivního screeningu (AD8 a Mini-Cog) proti MoCA u starší chirurgické populace a (2) určit prevalenci CI zjištěnou kognitivními screeningovými testy (AD8, Mini-Cog nebo MoCA) a určit prevalenci zvýšených plazmatických biomarkerů spojených s neurodegenerativními a/nebo vaskulárními onemocněními pomocí plazmatických (pTau181 nebo NfL) biomarkerů u pacientů s CI jak bylo zjištěno screeningovými nástroji. Sekundárními cíli je (1) popsat distribuci plazmatických biomarkerů pTau181 nebo NfL u pacientů splňujících kritéria CI podle AD8, Mini-Cog nebo MoCA, (2) porovnat trajektorii výsledků hlášených pacientem na začátku, 30- a 90 dní po operaci u pacientů s CI nebo bez CI, jak bylo zjištěno kognitivními screeningovými testy, a (3) porovnat klinické výsledky u pacientů s nebo bez CI, jak byly zjištěny kognitivními screeningovými testy.

Studie se skládá ze čtyř po sobě jdoucích časových bodů, včetně jednoho předoperačního hodnocení a tří pooperačních hodnocení, ke kterým došlo během pobytu účastníků v nemocnici a 30 a 90 dnů po operaci. Při předoperačním hodnocení 1–30 dní před plánovanou operací budou pacienti požádáni, aby osobně vyplnili dotazník AD8, Mini-Cog, MoCA a STOP-Bang Questionnaire. Pokud má pacient pozitivní screening na jednom nebo více ze tří nástrojů kognitivního screeningu, bude mu odebrána krev pro analýzu pTau181 a biotestu NfL. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby provedli následující hodnocení prostřednictvím online průzkumu nebo telefonicky před plánovanou operací: WHODAS-2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), 5položkový dotazník FRAIL, PHQ-4 (4položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta pro úzkost a depresi), bolest VAS (vizuální analogová škála), SQS (jednopoložková škála kvality spánku) a jediná otázka na QoL (kvalitu života).

První pooperační časový bod nastane během pobytu účastníků v nemocnici, ve kterém bude hodnoceno pooperační delirium (POD), pooperační komplikace, délka pobytu (LOS) a místo propuštění. Po 30 a 90 dnech po operaci bude provedena revize grafu za účelem posouzení klinických výsledků, jako jsou pooperační komplikace, mortalita ze všech příčin a opětovné přijetí do nemocnice. Výsledky hlášené pacienty, včetně WHODAS 2.0, 5-položkového FRAIL dotazníku, PHQ-4, bolesti VAS a QoL, budou také hodnoceny prostřednictvím online průzkumu nebo po telefonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St., Toronto Western Hospital, Dept. of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit elektivní hospitalizovanou nekardiální operaci v celkové a/nebo regionální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ≥ 65 let;
  • způsobilý poskytovat informovaný souhlas v angličtině;
  • podstupující elektivní nekardiální operaci;
  • vzdělání ≥ 8 let;
  • možné kontaktovat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza neurokognitivní poruchy (např. demence);
  • nekontrolované psychiatrické poruchy;
  • poškození sluchu a/nebo zraku;
  • neschopnost psát nebo držet pero;
  • podstupující neurochirurgický zákrok;
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI zjištěná pomocí AD8 (osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence). AD8 je skórováno od 0 do 8 se skórem dvou nebo více indikujících kognitivní poruchu.
Předoperační
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI detekovaná Mini-Cog. Mini-Cog je skórován od 0 do 5 se skórem dva nebo méně, což indikuje kognitivní poruchu.
Předoperační
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI zjištěná MoCA (Montreal Cognitive Assessment). MoCA je skórována od 0 do 30 se skóre 25 nebo méně, což indikuje kognitivní poruchu.
Předoperační
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita
Časové okno: Předoperační
Diagnostická přesnost (senzitivita a specificita) AD8 (osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence) a Mini-Cog oproti MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Předoperační
Přesnost diagnostiky (AUC)
Časové okno: Předoperační
AUC (plocha pod provozní charakteristikou přijímače (ROC)) AD8 (osmipoložkový rozhovor k rozlišení stárnutí a demence) a Mini-Cog proti MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Předoperační
Prevalence kognitivní poruchy (CI) prostřednictvím nástrojů kognitivního screeningu
Časové okno: Předoperační
Prevalence CI zjištěná kognitivní otázkou CDC (Center of Disease Control and Prevention). Kognitivní otázka CDC je jednoduchá otázka ano nebo ne, přičemž odpověď ano indikuje kognitivní poruchu.
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence funkčního postižení měřené pomocí WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) u účastníků s CI vs. Pro každou otázku se používá pětibodová hodnotící škála (žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3, extrémní/neumím = 4) a vyšší skóre WHODAS znamená větší postižení.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt křehkosti měřené pomocí 5položkového dotazníku FRAIL u účastníků s CI vs. Boduje se od 0 do 5, kde vyšší skóre značí křehkost.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt bolesti měřené pomocí VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain) u účastníků s CI vs. Je hodnoceno od 0 do 10, kde nižší skóre znamená horší bolest.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt deprese a úzkosti měřené pomocí PHQ-4 (4-položkový dotazník o zdraví pacientů) u účastníků s CI vs. Je hodnoceno od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená depresi a úzkost.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo incidence obstrukční spánkové apnoe (OSA) měřená pomocí dotazníku STOP-Bang u účastníků s CI vs. Je skórováno od 0 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko OSA.
Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo výskyt poruch spánku měřené pomocí SQS (Single Item Sleep Quality Scale) u účastníků s CI vs. Boduje se od 0 do 10, kde nižší skóre ukazuje poruchy spánku.
Předoperační
Trajektorie a prevalence nebo incidence předoperačních výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Trajektorie a prevalence nebo výskyt kvality života měřené pomocí jediné otázky o kvalitě života (QoL) u účastníků s CI vs. Je skórováno od 0 do 100, kde nižší skóre znamená horší kvalitu života.
Před operací, 30 a 90 dní po operaci
Klinické výsledky po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
1-3 dny po operaci
Klinické výsledky po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Místo propuštění (zhodnoťte, kde bude účastník propuštěn jednou z nemocnice až 30 dní po operaci)
1-3 dny po operaci
Incidence klinických výsledků po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Výskyt pooperačního deliria hodnocený metodou Confusion Assessment Method (CAM) prováděnou ošetřovatelským týmem a prostřednictvím lékařského přehledu.
1-3 dny po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
1-3 dny po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt úmrtnosti
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt readmise
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt návštěvy pohotovostního oddělení
30 a 90 dní po operaci
Výskyt nepříznivých klinických výsledků po operaci
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt reoperace nebo revizní operace
30 a 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha (CI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit