Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MANAGE-DM: Nová péče o případy zdravotní sestry ke zlepšení výsledků diabetu u černochů, kteří byli nedávno propuštěni z vězení (MANAGe-DM)

15. září 2025 aktualizováno: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
Studie je randomizovaná kontrolní studie zahrnující 100 účastníků (černoši s nedostatečně kontrolovaným diabetem do 1 roku po propuštění z vězení), aby prozkoumala vliv na míru šitého ošetřovatelského případového manažera na glykemickou kontrolu a další klinické výsledky, sebeobslužné chování a kvalitu života 6 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolní studie zahrnující 100 účastníků (černoši do 1 roku po propuštění z vězení), aby prozkoumala vliv na míru šitého ošetřovatelského případového manažera na glykemickou kontrolu a další klinické výsledky, sebeobslužné chování a kvalitu života v 6 letech. měsíce po randomizaci. Účastníci přidělení do MANAGE-DM obdrží standardní edukační e-mail s diabetem navíc k novému zásahu ošetřovatelského případu. Manažeři ošetřovatelských případů jsou vyškolení RN, kteří podporují pacienty s T2DM koordinací služeb, podporou sebepéče a implementací strategií managementu onemocnění (Welch 2010). MANAGE-DM bude zahrnovat služby NCM přizpůsobené zdravotním potřebám černochů po nedávném propuštění z vězení a T2DM. MANAGE-DM bude zahrnovat tři složky: 1) vzdělávání v oblasti diabetu a trénink dovedností; 2) navigace ve zdravotnictví a 3) navigace základních potřeb. NCM bude sloužit jako doplněk k poskytovateli primární péče účastníka; nebudou začleněni do kliniky, ale místo toho budou komunikovat s účastníkem po telefonu po náboru do studie z komunitního prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Hawks, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-8020
  • E-mail: lhawks@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Laura Hawks, MD
          • Telefonní číslo: 4149558020
          • E-mail: lhawks@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk ≥18 let; 2) identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan; 3) identifikovat se jako muž 4) propuštěný ze státního nebo federálního vězeňského systému nebo okresního vězení před 12 měsíci; 5) klinická diagnóza diabetu 2. typu s HbA1c ≥8 % při screeningové návštěvě; 6) umí komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • 1) mentální zmatenost při screeningovém rozhovoru svědčící pro významnou demenci; 2) současná účast v jiných klinických studiích diabetu; 3) aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha; a 4) očekávaná délka života <12 měsíců 5) čekání na obžalobu, soud, odsouzení v trestním právním řádu 6) na aktivní sledování trestním právním systémem, tj. na domácí vězení nebo podléhá elektronickému sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Všichni účastníci studie obdrží edukační zásilky o diabetu. To zahrnuje měsíční zasílání edukace o diabetu na základě pokynů American Diabetes Association pro vzdělávání v oblasti diabetu.
Behaviorální: Měsíční vzdělávací mailing
Všichni účastníci studie obdrží edukační zásilky o diabetu. To zahrnuje měsíční zasílání edukace o diabetu na základě pokynů American Diabetes Association pro vzdělávání v oblasti diabetu. Probíraná témata budou zahrnovat základy diabetu, monitorování a léky, zdravé stravování a cvičení, přehled běžných komorbidit, základy péče o nohy a strategie pro překonání běžných nástrah.
Experimentální: SPRAVOVAT-DM
Účastníci přidělení do MANAGE-DM obdrží standardní edukační e-mail s diabetem navíc k novému zásahu ošetřovatelského případu. MANAGE-DM bude zahrnovat služby NCM přizpůsobené zdravotním potřebám černochů po nedávném propuštění z vězení a T2DM. MANAGE-DM bude zahrnovat tři složky: 1) vzdělávání v oblasti diabetu a trénink dovedností; 2) navigace ve zdravotnictví a 3) navigace základních potřeb. . Každý měsíc období studie provede NCM dvě intervenční sezení po telefonu s jednotlivými účastníky.
Behaviorální: MANAGE-DM - ​​nový ošetřovatelský case management
Účastníci přidělení do MANAGE-DM obdrží standardní edukační e-mail s diabetem navíc k novému zásahu ošetřovatelského případu. Každý měsíc období studie provede NCM dvě intervenční sezení po telefonu s jednotlivými účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
K získání HbA1C se použije žilní odběr
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Hodnoty krevního tlaku (jak systolický, tak diastolický) budou získány pomocí automatických monitorů krevního tlaku naprogramovaných tak, aby provedly 3 měření ve 2minutových intervalech a poskytly průměr ze 3 naměřených hodnot.
6 měsíců po randomizaci
Kvalita života (Short Form Health Survey, SF-12)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Short Form Health Survey (SF-12) verze 1, vyvinutý Ware et al. v roce 1996 je platným a spolehlivým nástrojem, který bude sloužit k měření kvality života. Skóre bude vykazováno v souvislosti s fyzickým zdravím (PCS) a souvisejícím s duševním zdravím (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00044942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení