MANAGE-DM: Nová péče o případy zdravotní sestry ke zlepšení výsledků diabetu u černochů, kteří byli nedávno propuštěni z vězení (MANAGe-DM)
15. září 2025 aktualizováno: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
Studie je randomizovaná kontrolní studie zahrnující 100 účastníků (černoši s nedostatečně kontrolovaným diabetem do 1 roku po propuštění z vězení), aby prozkoumala vliv na míru šitého ošetřovatelského případového manažera na glykemickou kontrolu a další klinické výsledky, sebeobslužné chování a kvalitu života 6 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolní studie zahrnující 100 účastníků (černoši do 1 roku po propuštění z vězení), aby prozkoumala vliv na míru šitého ošetřovatelského případového manažera na glykemickou kontrolu a další klinické výsledky, sebeobslužné chování a kvalitu života v 6 letech. měsíce po randomizaci.
Účastníci přidělení do MANAGE-DM obdrží standardní edukační e-mail s diabetem navíc k novému zásahu ošetřovatelského případu.
Manažeři ošetřovatelských případů jsou vyškolení RN, kteří podporují pacienty s T2DM koordinací služeb, podporou sebepéče a implementací strategií managementu onemocnění (Welch 2010).
MANAGE-DM bude zahrnovat služby NCM přizpůsobené zdravotním potřebám černochů po nedávném propuštění z vězení a T2DM.
MANAGE-DM bude zahrnovat tři složky: 1) vzdělávání v oblasti diabetu a trénink dovedností; 2) navigace ve zdravotnictví a 3) navigace základních potřeb.
NCM bude sloužit jako doplněk k poskytovateli primární péče účastníka; nebudou začleněni do kliniky, ale místo toho budou komunikovat s účastníkem po telefonu po náboru do studie z komunitního prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Hawks, MD
- Telefonní číslo: 414-955-8020
- E-mail: lhawks@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Laura Hawks, MD
- Telefonní číslo: 4149558020
- E-mail: lhawks@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk ≥18 let; 2) identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan; 3) identifikovat se jako muž 4) propuštěný ze státního nebo federálního vězeňského systému nebo okresního vězení před 12 měsíci; 5) klinická diagnóza diabetu 2. typu s HbA1c ≥8 % při screeningové návštěvě; 6) umí komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- 1) mentální zmatenost při screeningovém rozhovoru svědčící pro významnou demenci; 2) současná účast v jiných klinických studiích diabetu; 3) aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha; a 4) očekávaná délka života <12 měsíců 5) čekání na obžalobu, soud, odsouzení v trestním právním řádu 6) na aktivní sledování trestním právním systémem, tj. na domácí vězení nebo podléhá elektronickému sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Všichni účastníci studie obdrží edukační zásilky o diabetu.
To zahrnuje měsíční zasílání edukace o diabetu na základě pokynů American Diabetes Association pro vzdělávání v oblasti diabetu.
|
Všichni účastníci studie obdrží edukační zásilky o diabetu.
To zahrnuje měsíční zasílání edukace o diabetu na základě pokynů American Diabetes Association pro vzdělávání v oblasti diabetu.
Probíraná témata budou zahrnovat základy diabetu, monitorování a léky, zdravé stravování a cvičení, přehled běžných komorbidit, základy péče o nohy a strategie pro překonání běžných nástrah.
|
|
Experimentální: SPRAVOVAT-DM
Účastníci přidělení do MANAGE-DM obdrží standardní edukační e-mail s diabetem navíc k novému zásahu ošetřovatelského případu.
MANAGE-DM bude zahrnovat služby NCM přizpůsobené zdravotním potřebám černochů po nedávném propuštění z vězení a T2DM.
MANAGE-DM bude zahrnovat tři složky: 1) vzdělávání v oblasti diabetu a trénink dovedností; 2) navigace ve zdravotnictví a 3) navigace základních potřeb. .
Každý měsíc období studie provede NCM dvě intervenční sezení po telefonu s jednotlivými účastníky.
|
Účastníci přidělení do MANAGE-DM obdrží standardní edukační e-mail s diabetem navíc k novému zásahu ošetřovatelského případu.
Každý měsíc období studie provede NCM dvě intervenční sezení po telefonu s jednotlivými účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
K získání HbA1C se použije žilní odběr
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Hodnoty krevního tlaku (jak systolický, tak diastolický) budou získány pomocí automatických monitorů krevního tlaku naprogramovaných tak, aby provedly 3 měření ve 2minutových intervalech a poskytly průměr ze 3 naměřených hodnot.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života (Short Form Health Survey, SF-12)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Short Form Health Survey (SF-12) verze 1, vyvinutý Ware et al. v roce 1996 je platným a spolehlivým nástrojem, který bude sloužit k měření kvality života.
Skóre bude vykazováno v souvislosti s fyzickým zdravím (PCS) a souvisejícím s duševním zdravím (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00044942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .