Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému VRS100 v PCI (ESSENCE)

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI).
  3. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

• Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Primární koronární vaskulární onemocnění in situ.
  2. Průměr referenční cévy je 2,5-4,0 mm podle vizuálního odhadu.
  3. Délka cílové léze je ≤ 30,0 mm.
  4. Cílová léze je jediná de novo nativní léze koronární tepny. Tato léze se může skládat z více lézí (s ≤ 10 mm mezi nemocnými segmenty) a musí být zcela pokryta jedním stentem s ≥ 5,0 mm normálních segmentů na proximálních a distálních okrajích léze.
  5. Průměr cílové léze vykazující stenózu ≥70 % podle vizuálního odhadu nebo ≥50 % s ischemií myokardu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

• Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s indikací k urgentní operaci PCI.
  2. Důkaz akutního infarktu myokardu během jednoho týdne před zamýšleným výkonem VRS100.
  3. Subjekt podstoupil PCI během 72 hodin před procedurou VRS100.
  4. Subjekt podstoupil PCI během 30 dnů před procedurou VRS100 a prodělal MACE nebo vážnou nežádoucí příhodu (SAE).
  5. Těžké srdeční selhání (NYHA IV).
  6. Subjekt prodělal mozkovou mrtvici nebo má aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 6 měsíců před plánovanou procedurou VRS100.
  7. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, tikagrelor, klopidogrel, bivalirudin, PTX (paclitaxel), nerezovou ocel atd.
  8. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl nebo >221 umol/l) nebo potřebuje dialýzu.
  9. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
  10. Opakovaný zápis.
  11. Jakékoli další faktory, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení nebo dokončení této studie.

• Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Jakékoli předchozí umístění stentu do 5,0 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze.
  2. Studovaná léze vyžaduje před zavedením stentu plánovanou léčbu směrovou koronární aterektomií (DCA), laserem, rotační aterektomií nebo jakýmkoli jiným zařízením s výjimkou balónkové dilatace.
  3. Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV).
  4. Studovaná céva má známky intraluminálního trombu.
  5. Chronická totální okluze (CTO).
  6. Studovaná léze lokalizovaná v nativní cévě distálně od ostiální, bifurkace nebo anastomózy.
  7. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny definované jako obstrukce o průměru větším než 50 % v levé hlavní koronární tepně.
  8. Studovaná léze nebo céva proximálně k cílové lézi má závažnou tortuozitu nebo kalcifikaci.
  9. Cílová léze, která nemůže být plně pokryta jedním stentem.
  10. více než 2 léze vyžadují léčbu v jedné cévě.
  11. Subjekt vyžaduje léčbu více než jedné cévy.