Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita suchého vpichování v lineární jizvové tkáni

30. září 2024 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Účinnost suchého vpichování při léčbě lineární hypertrofické jizvy: Randomizovaná simulovaná zkouška

Zjizvená tkáň může způsobit vážné komplikace, které významně ovlivňují kvalitu života pacienta. Mezi běžné komplikace patří ztuhlost a kontrakce, které mohou omezovat pohyblivost kloubů a ztěžovat každodenní činnosti. V závažných případech mohou tato omezení pacientům dokonce bránit v plnění pracovních povinností nebo v činnostech, které je baví. Škodlivý účinek zjizvené tkáně na pacientovu pohodu je nanejvýš významný. Bylo však navrženo několik terapeutických přístupů ke zvládnutí komplikací jizvy. Zlepšení kompliance jizevnaté tkáně může pacientům pomoci znovu získat jejich funkční schopnosti a snížit omezení. Jedním z takových přístupů je suché vpichování, technika používaná ke zlepšení flexibility myofasciální těsnosti. Nicméně účinnost suchého vpichování při zlepšování poddajnosti jizevnaté tkáně zůstává diskutabilní. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat terapeutické účinky suchého jehlování na komplikace vyplývající z lineárních hypertrofických jizev způsobených operací nebo traumatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍL VÝZKUMU:

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost suchého vpichování na poddajnost hypertrofické jizvy pomocí měřiče poddajnosti. Sekundárními cíli studie je zhodnotit aktivní a pasivní rozsah pohybu, bolest a funkční postižení.

DESIGN VÝZKUMU:

Tato studie je dvoustředová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie s alokačním poměrem 1:1. Osmdesát účastníků s hypertrofickou jizvou bude náhodně rozděleno do dvou skupin se stejnou velikostí vzorku. Náhodné přidělování bude provedeno pomocí metody randomizace permutovaných bloků, skládající se ze čtyřpísmenných bloků vyrobených z písmen A a B. Seznam náhodného ošetření získaný na konci úlohy náhodného přidělování bude umístěn uvnitř písmen A a B, zapečetěn a očíslován. obálky. Proces náhodného přiřazení provede někdo mimo výzkumný tým před zahájením studie.

POSTUP:

Způsobilí účastníci budou požádáni, aby vyplnili vstupní formulář obsahující demografické údaje, jako je věk, pohlaví, výška, váha, povolání a otázky týkající se jejich jizvy (začátek, mechanismus poranění, umístění, trvání a zda způsobuje bolest). Hlavní řešitel potvrdí způsobilost každého účastníka. Dále každý účastník vyplní dotazník bolesti a funkčního postižení. Po shromáždění subjektivních informací budou shromážděna data poddajnosti tkáně a aktivní a pasivní rozsah pohybu v blízkosti nejbližšího kloubu vedle tkáně jizvy. Výsledná měření budou prováděna v pořadí poddajnosti tkáně, po níž následuje společný aktivní a pasivní rozsah pohybu.

ZÁSAH:

Po základním hodnocení provede hlavní zkoušející intervenci suchého jehlování. Intervenční skupině bude ručně zavedena 2 cm sterilní jehla s pevným vláknem na jedno použití (Dongbang akupunkturní jehla, Korea) pod úhlem přibližně 15 stupňů k povrchu kůže do zjizvené tkáně. Jehla se poté otočí, aby se oddělily tkáňové adheze podél dráhy jizvy. Ve skupině léčené falešným suchým jehlováním bude stav pacienta až na malou výjimku totožný se stavem skutečného suchého jehlování. Namísto vložení 2cm sterilní nitkové akupunkturní jehly na jedno použití do tkáně jizvy bude tato jehla povrchově zavedena do bodu dále od jizvy a po 20 minutách odstraněna. Obě skupiny dostanou základní rutinní ošetření včetně kineziologického tejpování spolu s infračervenou terapií (po dobu 20 minut) ve vzdálenosti 30 cm od tkáně jizvy. Pacienti podstoupí šest léčebných sezení, přičemž tři sezení týdně po dobu dvou týdnů.

PŘEHODNOCENÍ:

Po intervencích budou okamžitě a dva týdny po posledním ošetření shromážděna měření primárních a sekundárních výsledků, aby se vyhodnotila účinnost intervence suchým jehlováním. Kromě toho budou okamžitě posouzeny jakékoli nežádoucí příhody po postupech suchého vpichování, jako jsou modřiny, nevolnost, závratě nebo bolestivost po vpichu. Pokud dojde ke krvácení, bude účastník informován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • Telefonní číslo: +989122245593
  • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814-4522
        • Nábor
        • Myopain Seminars
        • Kontakt:
  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, P.O. Box 4391-15875
        • Nábor
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • Telefonní číslo: +989122245593
          • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lineární hypertrofická jizva, stáří více než šest týdnů
  • Žádné omezení aktivního a pasivního rozsahu pohybu kloubu v blízkosti tkáně jizvy
  • Věk mezi 20 a 60 lety

Kritéria vyloučení:

  • Fobie z jehly
  • Nezralá jizva nebo keloidní jizva
  • Kožní onemocnění nebo infekce v blízkosti tkáně jizvy
  • Diabetes
  • Zlomeniny, které mají změněnou pohyblivost kloubu
  • Užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečné suché jehlování tkáně hypertrofické jizvy
Účastníci s hypertrofickou lineární tkání jizvy ve skupině se skutečným suchým jehlováním podstoupí autentické intervence suchého vpichování zaměřené na tkáň jizvy ve spojení s rutinní fyzioterapií.
Jiný: Pravé suché vpichování
Před zahájením procedury bude účastníkům podrobně vysvětlena technika suchého vpichování. Poté bude konkrétní oblast důkladně vyčištěna pomocí tamponu napuštěného alkoholem. Ve skupině se skutečným suchým jehlováním bude spolu s rutinní fyzioterapií zavedena sterilní filiformní akupunkturní jehla o délce 2 cm a určená pro jednorázové použití pod úhlem 15 stupňů vzhledem k povrchu kůže přímo do tkáně jizvy. . Po zavedení se jehla jemně otáčí, aby se napomohlo oddělení adhezí tkání podél dráhy jizvy. Rutinní fyzioterapie zahrnuje aplikaci kineziologického tejpování a 20minutovou infračervenou terapii umístěnou 30 cm od jizvy. Pacientům bude poskytnuto celkem šest léčebných sezení, přičemž tři sezení týdně jsou naplánována na období dvou týdnů.
Falešný srovnávač: Falešné suché jehlování hypertrofické jizvy
Ve skupině s falešným suchým jehlováním účastníci s hypertrofickou lineární tkání jizvy dostanou povrchové suché vpichování kůže, prováděné v místě odlišném od zjizvené tkáně. To bude podáváno spolu s běžnou fyzioterapií.
Jiný: Falešné suché jehlování
Účastníci falešné skupiny budou s malou výjimkou umístěni podobným způsobem jako v experimentální skupině. Namísto vložení 2cm sterilní nitkové akupunkturní jehly na jedno použití do tkáně jizvy bude tato jehla povrchově zavedena do bodu dále od jizvy a po 20 minutách odstraněna. Kromě toho bude rutinní fyzioterapie podávaná účastníkům ve falešné skupině totožná s fyzioterapií experimentální skupiny, což zajistí konzistenci mezi oběma skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexibilita tkáně jizvy (poddajnost tkáně)
Časové okno: Změna pružnosti tkáně jizvy po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 2týdenním sledování
Tissue Compliance Meter (STCM), vytvořený Technickou univerzitou v Chemnitz v Německu, je jednoduchý nástroj pro měření poddajnosti tkání. Skládá se z pravítka s milimetrovými značkami, připevněného ke standardnímu algometru z Greenwiche, CT, USA. Obsahuje také dvě další součásti: kulatý plastový disk s kovovým válcem a kroužkem se šroubem pro jejich zajištění. Tyto kotoučové a prstencové komponenty lze nastavit podél pravítka. Knoflíková baterie se používá k generování pípnutí, když se kroužek a disk dotknou. Aby bylo možné provést měření, vyšetřující zatlačí horní část algometru do tkáně, dokud nedosáhne posunutí o 0,5, 1 a 1,5 centimetru na tkáni jizvy. Vyšetřovatel pak zaznamená aplikovanou sílu buď v kilogramech nebo Newtonech, v závislosti na předem nastaveném posunutí. Každé měření se opakuje třikrát a průměr těchto tří opakování se použije pro statistickou analýzu.
Změna pružnosti tkáně jizvy po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 2týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kloubu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu kloubu po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 2týdenním sledování
K posouzení aktivního a pasivního rozsahu pohybu kloubu bude použit 360stupňový univerzální goniometr. To zahrnuje správné umístění a stabilizaci kloubu, pohyb části těla v jejím vhodném rozsahu pohybu, určení konce rozsahu kloubu a jeho koncového pocitu, palpaci příslušných kostních bodů, vyrovnání goniometru s těmito orientačními body a přesné čtení měřicí přístroj. Každé měření se bude opakovat třikrát a průměr těchto opakování bude použit pro statistickou analýzu.
Změna rozsahu pohybu kloubu po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 2týdenním sledování
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna bolesti po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 2týdenním sledování
Pokud je v oblasti jizvy přítomna bolest, použije se k posouzení intenzity bolesti číselná škála hodnocení bolesti (NPRS). Tato stupnice v rozsahu od 0 (označující žádnou bolest) do 10 (představující nejsilnější představitelnou bolest) bude použita pro hodnocení účastníky během hodnocení. NPRS je nástroj pro hodnocení bolesti běžně používaný ve výzkumu. V této studii bude uvažován minimální klinicky významný rozdíl 0,2.
Změna bolesti po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 2týdenním sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna zdravotního stavu po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozím stavem a změna od výchozího stavu po 2týdenním sledování
Po suchém vpichování bude provedeno hodnocení zdravotního stavu pomocí dotazníku SF-36, který obsahuje 36 otázek týkajících se kvality života jedince. Toto hodnocení vytváří dvě souhrnná skóre: jedno pro fyzické zdraví a druhé pro duševní zdraví.
Změna zdravotního stavu po ukončení 6 léčebných sezení ve srovnání s výchozím stavem a změna od výchozího stavu po 2týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.IUMS.REC.1401.540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat této studie budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení