Efficacia del Dry Needling nel tessuto cicatriziale lineare
L'efficacia del dry needling nel trattamento del tessuto cicatriziale ipertrofico lineare: uno studio randomizzato controllato con simulazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO DI RICERCA:
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia del dry needling sulla compliance del tessuto cicatriziale ipertrofico utilizzando un misuratore di compliance. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il range di movimento attivo e passivo, il dolore e la disabilità funzionale.
PROGETTO DI RICERCA:
Questo studio è uno studio bicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con procedura simulata, con un rapporto di allocazione di 1:1. Ottanta partecipanti con tessuto cicatriziale ipertrofico verranno assegnati casualmente in due gruppi con la stessa dimensione del campione. L'assegnazione casuale verrà eseguita utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati, costituito da blocchi di quattro lettere composti dalle lettere A e B. L'elenco dei trattamenti casuali ottenuto al termine dell'attività di assegnazione casuale verrà inserito nelle lettere A e B all'interno sigillato e numerato. buste. Il processo di assegnazione casuale verrà eseguito da qualcuno esterno al gruppo di ricerca prima dell'inizio dello studio.
PROCEDURA:
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione fornendo dati demografici quali età, sesso, altezza, peso, occupazione e domande relative al loro tessuto cicatrizzato (insorgenza, meccanismo di lesione, posizione, durata e se provoca dolore). Il ricercatore principale confermerà l'idoneità di ciascun partecipante. Successivamente, ciascun partecipante completerà un questionario sul dolore e sulla disabilità funzionale. Dopo aver raccolto informazioni soggettive, verranno raccolti i dati sulla compliance del tessuto e l'intervallo di movimento attivo e passivo vicino all'articolazione più vicina al tessuto cicatriziale. Le misurazioni dei risultati verranno somministrate in ordine di compliance tissutale, seguita dal range di movimento attivo e passivo dell'articolazione.
INTERVENTO:
Dopo la valutazione di base, il ricercatore principale somministrerà l'intervento di dry needling. Per il gruppo di intervento, un ago sterile, monouso, a filamento solido da 2 cm (Dongbang Acupuncture Needle, Corea) verrà inserito manualmente con un angolo di circa 15 gradi rispetto alla superficie della pelle nel tessuto cicatrizzato. L'ago verrà quindi ruotato per separare le aderenze tissutali lungo il percorso del tessuto cicatrizzato. Nel gruppo di trattamento fittizio con dry needling, le condizioni del paziente saranno identiche a quelle del vero gruppo di trattamento con dry needling, con una piccola eccezione. Invece di inserire l'ago per agopuntura filiforme sterile monouso da 2 cm nel tessuto cicatrizzato, verrà inserito superficialmente in un punto più lontano dal tessuto cicatrizzato e rimosso dopo 20 minuti. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di routine di base, compreso il taping kinesiologico, insieme alla terapia a infrarossi (per 20 minuti) a una distanza di 30 cm dal tessuto cicatrizzato. I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni di trattamento, con tre sessioni a settimana per due settimane.
RIVALUTAZIONE:
Dopo gli interventi, le misure degli esiti primari e secondari verranno raccolte immediatamente e due settimane dopo la sessione di trattamento finale per valutare l'efficacia dell'intervento di dry needling. Inoltre, eventuali eventi avversi successivi alle procedure di dry needling verranno valutati immediatamente, come lividi, nausea, vertigini o dolore post-ago. Se si verifica sanguinamento, il partecipante verrà informato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
- Numero di telefono: +989122245593
- Email: pourahmadipt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maryam Ahmadi, Ms.c.
- Numero di telefono: +989106665134
- Email: maryamahmadima226@gmail.com
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, P.O. Box 4391-15875
- Reclutamento
- School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
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Contatto:
- Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
- Numero di telefono: +989122245593
- Email: pourahmadipt@gmail.com
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814-4522
- Reclutamento
- Myopain Seminars
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Contatto:
- Jan Dommerholt, DPT
- Numero di telefono: 855-209-1832
- Email: jan@myopain4u.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tessuto cicatriziale ipertrofico lineare con un'età superiore a sei settimane
- Nessuna restrizione sul range di movimento articolare attivo e passivo vicino al tessuto cicatriziale
- Età compresa tra 20 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Fobia dell'ago
- Cicatrice immatura o cicatrice cheloide
- Malattie della pelle o infezioni vicino al tessuto cicatrizzato
- Diabete
- Fratture che hanno alterato la mobilità articolare
- Uso di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vero dry needling del tessuto cicatriziale ipertrofico
I partecipanti con tessuto cicatriziale lineare ipertrofico nel vero gruppo di dry needling verranno sottoposti ad autentici interventi di dry needling mirati al tessuto cicatriziale, in concomitanza con la fisioterapia di routine.
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Prima della procedura, ai partecipanti verrà fornita una spiegazione dettagliata della tecnica del dry needling.
Successivamente, l'area specifica verrà pulita accuratamente utilizzando un tampone imbevuto di alcol.
Nel vero gruppo di dry needling, insieme alla fisioterapia di routine, un ago filiforme sterile per agopuntura, lungo 2 cm e progettato per uso singolo, verrà inserito con un angolo di 15 gradi rispetto alla superficie della pelle, direttamente nel tessuto cicatrizzato. .
Una volta inserito, l'ago verrà ruotato delicatamente per facilitare la separazione delle aderenze tissutali lungo il percorso della cicatrice.
La fisioterapia di routine prevede l'applicazione del taping kinesiologico, oltre ad una seduta di 20 minuti di terapia a infrarossi posizionata a 30 cm di distanza dal tessuto cicatriziale.
Ai pazienti verranno somministrate un totale di sei sessioni di trattamento, con tre sessioni a settimana programmate nell'arco di due settimane.
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Comparatore fittizio: Finta puntura a secco del tessuto cicatriziale ipertrofico
Nel gruppo finto dry needling, i partecipanti che presentano tessuto cicatriziale lineare ipertrofico riceveranno un dry needling superficiale della pelle, eseguito in una posizione distinta dal tessuto cicatriziale.
Questo verrà somministrato insieme alla fisioterapia di routine.
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I partecipanti al gruppo fittizio saranno posizionati in modo simile a quelli del gruppo sperimentale, con una piccola eccezione.
Invece di inserire l'ago per agopuntura filiforme sterile monouso da 2 cm nel tessuto cicatrizzato, verrà inserito superficialmente in un punto più lontano dal tessuto cicatrizzato e rimosso dopo 20 minuti.
Inoltre, la fisioterapia di routine somministrata ai partecipanti del gruppo fittizio sarà identica a quella del gruppo sperimentale, garantendo coerenza tra i due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità del tessuto cicatriziale (compliance tissutale)
Lasso di tempo: Variazione della flessibilità del tessuto cicatriziale dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Il Tissue Compliance Meter (STCM), creato dall'Università Tecnica di Chemnitz in Germania, è uno strumento semplice per misurare la compliance dei tessuti.
È costituito da un righello con tacche millimetriche, collegato a un algometro standard di Greenwich, CT, USA.
Include anche due componenti aggiuntivi: un disco rotondo di plastica con un cilindro di metallo e un anello con una vite per fissarli in posizione.
Questi componenti del disco e dell'anello possono essere regolati lungo il righello.
Una batteria a bottone viene utilizzata per generare un segnale acustico quando l'anello e il disco si toccano.
Per effettuare una misurazione, l'investigatore spinge la parte superiore dell'algometro nel tessuto fino a raggiungere spostamenti di 0,5, 1 e 1,5 centimetri sul tessuto cicatrizzato.
L'investigatore registra quindi la forza applicata in chilogrammi o Newton, a seconda dello spostamento preimpostato.
Ogni misurazione viene ripetuta tre volte e la media di queste tre ripetizioni viene utilizzata per l'analisi statistica.
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Variazione della flessibilità del tessuto cicatriziale dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento articolare attiva e passiva
Lasso di tempo: Variazione del range di movimento articolare dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Per valutare il range di movimento attivo e passivo articolare, verrà utilizzato un goniometro universale a 360 gradi.
Ciò comporta il corretto posizionamento e stabilizzazione dell'articolazione, il movimento della parte del corpo attraverso il suo intervallo di movimento appropriato, la determinazione del limite dell'intervallo dell'articolazione e la sua sensazione finale, la palpazione dei punti di riferimento ossei rilevanti, l'allineamento del goniometro con questi punti di riferimento e la lettura accurata dell'articolazione. strumento di misura.
Ciascuna misurazione verrà ripetuta tre volte e la media di queste ripetizioni verrà utilizzata per l'analisi statistica.
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Variazione del range di movimento articolare dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione del dolore dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Se il dolore è presente nella regione della cicatrice, verrà utilizzata la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per valutare l'intensità del dolore.
Questa scala, che va da 0 (che indica assenza di dolore) a 10 (che rappresenta il dolore più grave immaginabile), verrà utilizzata per la valutazione da parte dei partecipanti durante la valutazione.
L'NPRS è uno strumento di valutazione del dolore comunemente utilizzato nella ricerca.
In questo studio verrà considerata una differenza minima clinicamente significativa di 0,2.
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Variazione del dolore dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento dello stato di salute dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e cambiamento rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Dopo il dry needling, la valutazione dello stato di salute verrà condotta utilizzando il questionario SF-36, che comprende 36 domande relative alla qualità della vita di un individuo.
Questa valutazione produce due punteggi riassuntivi: uno per la salute fisica e un altro per la salute mentale.
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Cambiamento dello stato di salute dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e cambiamento rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alaei P, Nakhostin Ansari N, Naghdi S, Fakhari Z, Komesh S, Dommerholt J. Dry Needling for Hamstring Flexibility: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Sport Rehabil. 2020 Oct 7;30(3):452-457. doi: 10.1123/jsr.2020-0111.
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- Lubczynska A, Garncarczyk A, Wcislo-Dziadecka D. Effectiveness of various methods of manual scar therapy. Skin Res Technol. 2023 Mar;29(3):e13272. doi: 10.1111/srt.13272.
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- Deflorin C, Hohenauer E, Stoop R, van Daele U, Clijsen R, Taeymans J. Physical Management of Scar Tissue: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2020 Oct;26(10):854-865. doi: 10.1089/acm.2020.0109. Epub 2020 Jun 24.
- Tanaka Y, Matsuo K, Yuzuriha S. Long-term histological comparison between near-infrared irradiated skin and scar tissues. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2010 Nov 25;3:143-9. doi: 10.2147/CCID.S15729.
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- Klingenstein A, Garip-Kuebler A, Muth DR, Hintschich C. A prospective randomized pilot study evaluating the scar outcome after gluteal dermis fat graft with and without kinesiotaping. Int Ophthalmol. 2022 Aug;42(8):2563-2571. doi: 10.1007/s10792-022-02304-7. Epub 2022 Apr 2.
- O'Reilly S, Crofton E, Brown J, Strong J, Ziviani J. Use of tape for the management of hypertrophic scar development: A comprehensive review. Scars Burn Heal. 2021 Jul 12;7:20595131211029206. doi: 10.1177/20595131211029206. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gandbhir VN, Cunha B. Goniometer. 2024 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558985/
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Inizio studio
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Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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