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Efficacia del Dry Needling nel tessuto cicatriziale lineare

30 settembre 2024 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

L'efficacia del dry needling nel trattamento del tessuto cicatriziale ipertrofico lineare: uno studio randomizzato controllato con simulazione

Il tessuto cicatriziale può causare gravi complicazioni che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita del paziente. Le complicazioni più comuni includono rigidità e contrazioni, che possono limitare la mobilità articolare e rendere impegnative le attività quotidiane. Nei casi più gravi, queste limitazioni possono persino impedire ai pazienti di adempiere alle proprie responsabilità lavorative o di impegnarsi in attività di cui godono. L'effetto deleterio del tessuto cicatrizzato sul benessere del paziente è della massima importanza. Tuttavia, sono stati proposti diversi approcci terapeutici per gestire le complicanze del tessuto cicatriziale. Migliorare la compliance del tessuto cicatriziale può aiutare i pazienti a ritrovare le proprie capacità funzionali e a ridurre le limitazioni. Uno di questi approcci è il dry needling, una tecnica utilizzata per migliorare la flessibilità della tensione miofasciale. Tuttavia, l’efficacia del dry needling nel migliorare la compliance del tessuto cicatriziale rimane discutibile. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti terapeutici del dry needling sulle complicanze derivanti da cicatrici ipertrofiche lineari causate da interventi chirurgici o traumi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DI RICERCA:

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia del dry needling sulla compliance del tessuto cicatriziale ipertrofico utilizzando un misuratore di compliance. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il range di movimento attivo e passivo, il dolore e la disabilità funzionale.

PROGETTO DI RICERCA:

Questo studio è uno studio bicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con procedura simulata, con un rapporto di allocazione di 1:1. Ottanta partecipanti con tessuto cicatriziale ipertrofico verranno assegnati casualmente in due gruppi con la stessa dimensione del campione. L'assegnazione casuale verrà eseguita utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati, costituito da blocchi di quattro lettere composti dalle lettere A e B. L'elenco dei trattamenti casuali ottenuto al termine dell'attività di assegnazione casuale verrà inserito nelle lettere A e B all'interno sigillato e numerato. buste. Il processo di assegnazione casuale verrà eseguito da qualcuno esterno al gruppo di ricerca prima dell'inizio dello studio.

PROCEDURA:

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione fornendo dati demografici quali età, sesso, altezza, peso, occupazione e domande relative al loro tessuto cicatrizzato (insorgenza, meccanismo di lesione, posizione, durata e se provoca dolore). Il ricercatore principale confermerà l'idoneità di ciascun partecipante. Successivamente, ciascun partecipante completerà un questionario sul dolore e sulla disabilità funzionale. Dopo aver raccolto informazioni soggettive, verranno raccolti i dati sulla compliance del tessuto e l'intervallo di movimento attivo e passivo vicino all'articolazione più vicina al tessuto cicatriziale. Le misurazioni dei risultati verranno somministrate in ordine di compliance tissutale, seguita dal range di movimento attivo e passivo dell'articolazione.

INTERVENTO:

Dopo la valutazione di base, il ricercatore principale somministrerà l'intervento di dry needling. Per il gruppo di intervento, un ago sterile, monouso, a filamento solido da 2 cm (Dongbang Acupuncture Needle, Corea) verrà inserito manualmente con un angolo di circa 15 gradi rispetto alla superficie della pelle nel tessuto cicatrizzato. L'ago verrà quindi ruotato per separare le aderenze tissutali lungo il percorso del tessuto cicatrizzato. Nel gruppo di trattamento fittizio con dry needling, le condizioni del paziente saranno identiche a quelle del vero gruppo di trattamento con dry needling, con una piccola eccezione. Invece di inserire l'ago per agopuntura filiforme sterile monouso da 2 cm nel tessuto cicatrizzato, verrà inserito superficialmente in un punto più lontano dal tessuto cicatrizzato e rimosso dopo 20 minuti. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di routine di base, compreso il taping kinesiologico, insieme alla terapia a infrarossi (per 20 minuti) a una distanza di 30 cm dal tessuto cicatrizzato. I pazienti saranno sottoposti a sei sessioni di trattamento, con tre sessioni a settimana per due settimane.

RIVALUTAZIONE:

Dopo gli interventi, le misure degli esiti primari e secondari verranno raccolte immediatamente e due settimane dopo la sessione di trattamento finale per valutare l'efficacia dell'intervento di dry needling. Inoltre, eventuali eventi avversi successivi alle procedure di dry needling verranno valutati immediatamente, come lividi, nausea, vertigini o dolore post-ago. Se si verifica sanguinamento, il partecipante verrà informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
  • Numero di telefono: +989122245593
  • Email: pourahmadipt@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, P.O. Box 4391-15875
        • Reclutamento
        • School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D., Postdoc Research Fellow
          • Numero di telefono: +989122245593
          • Email: pourahmadipt@gmail.com
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814-4522
        • Reclutamento
        • Myopain Seminars
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tessuto cicatriziale ipertrofico lineare con un'età superiore a sei settimane
  • Nessuna restrizione sul range di movimento articolare attivo e passivo vicino al tessuto cicatriziale
  • Età compresa tra 20 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Fobia dell'ago
  • Cicatrice immatura o cicatrice cheloide
  • Malattie della pelle o infezioni vicino al tessuto cicatrizzato
  • Diabete
  • Fratture che hanno alterato la mobilità articolare
  • Uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero dry needling del tessuto cicatriziale ipertrofico
I partecipanti con tessuto cicatriziale lineare ipertrofico nel vero gruppo di dry needling verranno sottoposti ad autentici interventi di dry needling mirati al tessuto cicatriziale, in concomitanza con la fisioterapia di routine.
Prima della procedura, ai partecipanti verrà fornita una spiegazione dettagliata della tecnica del dry needling. Successivamente, l'area specifica verrà pulita accuratamente utilizzando un tampone imbevuto di alcol. Nel vero gruppo di dry needling, insieme alla fisioterapia di routine, un ago filiforme sterile per agopuntura, lungo 2 cm e progettato per uso singolo, verrà inserito con un angolo di 15 gradi rispetto alla superficie della pelle, direttamente nel tessuto cicatrizzato. . Una volta inserito, l'ago verrà ruotato delicatamente per facilitare la separazione delle aderenze tissutali lungo il percorso della cicatrice. La fisioterapia di routine prevede l'applicazione del taping kinesiologico, oltre ad una seduta di 20 minuti di terapia a infrarossi posizionata a 30 cm di distanza dal tessuto cicatriziale. Ai pazienti verranno somministrate un totale di sei sessioni di trattamento, con tre sessioni a settimana programmate nell'arco di due settimane.
Comparatore fittizio: Finta puntura a secco del tessuto cicatriziale ipertrofico
Nel gruppo finto dry needling, i partecipanti che presentano tessuto cicatriziale lineare ipertrofico riceveranno un dry needling superficiale della pelle, eseguito in una posizione distinta dal tessuto cicatriziale. Questo verrà somministrato insieme alla fisioterapia di routine.
I partecipanti al gruppo fittizio saranno posizionati in modo simile a quelli del gruppo sperimentale, con una piccola eccezione. Invece di inserire l'ago per agopuntura filiforme sterile monouso da 2 cm nel tessuto cicatrizzato, verrà inserito superficialmente in un punto più lontano dal tessuto cicatrizzato e rimosso dopo 20 minuti. Inoltre, la fisioterapia di routine somministrata ai partecipanti del gruppo fittizio sarà identica a quella del gruppo sperimentale, garantendo coerenza tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità del tessuto cicatriziale (compliance tissutale)
Lasso di tempo: Variazione della flessibilità del tessuto cicatriziale dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
Il Tissue Compliance Meter (STCM), creato dall'Università Tecnica di Chemnitz in Germania, è uno strumento semplice per misurare la compliance dei tessuti. È costituito da un righello con tacche millimetriche, collegato a un algometro standard di Greenwich, CT, USA. Include anche due componenti aggiuntivi: un disco rotondo di plastica con un cilindro di metallo e un anello con una vite per fissarli in posizione. Questi componenti del disco e dell'anello possono essere regolati lungo il righello. Una batteria a bottone viene utilizzata per generare un segnale acustico quando l'anello e il disco si toccano. Per effettuare una misurazione, l'investigatore spinge la parte superiore dell'algometro nel tessuto fino a raggiungere spostamenti di 0,5, 1 e 1,5 centimetri sul tessuto cicatrizzato. L'investigatore registra quindi la forza applicata in chilogrammi o Newton, a seconda dello spostamento preimpostato. Ogni misurazione viene ripetuta tre volte e la media di queste tre ripetizioni viene utilizzata per l'analisi statistica.
Variazione della flessibilità del tessuto cicatriziale dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento articolare attiva e passiva
Lasso di tempo: Variazione del range di movimento articolare dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
Per valutare il range di movimento attivo e passivo articolare, verrà utilizzato un goniometro universale a 360 gradi. Ciò comporta il corretto posizionamento e stabilizzazione dell'articolazione, il movimento della parte del corpo attraverso il suo intervallo di movimento appropriato, la determinazione del limite dell'intervallo dell'articolazione e la sua sensazione finale, la palpazione dei punti di riferimento ossei rilevanti, l'allineamento del goniometro con questi punti di riferimento e la lettura accurata dell'articolazione. strumento di misura. Ciascuna misurazione verrà ripetuta tre volte e la media di queste ripetizioni verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Variazione del range di movimento articolare dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione del dolore dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
Se il dolore è presente nella regione della cicatrice, verrà utilizzata la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per valutare l'intensità del dolore. Questa scala, che va da 0 (che indica assenza di dolore) a 10 (che rappresenta il dolore più grave immaginabile), verrà utilizzata per la valutazione da parte dei partecipanti durante la valutazione. L'NPRS è uno strumento di valutazione del dolore comunemente utilizzato nella ricerca. In questo studio verrà considerata una differenza minima clinicamente significativa di 0,2.
Variazione del dolore dopo la fine delle 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e variazione rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento dello stato di salute dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e cambiamento rispetto al basale al follow-up di 2 settimane
Dopo il dry needling, la valutazione dello stato di salute verrà condotta utilizzando il questionario SF-36, che comprende 36 domande relative alla qualità della vita di un individuo. Questa valutazione produce due punteggi riassuntivi: uno per la salute fisica e un altro per la salute mentale.
Cambiamento dello stato di salute dopo la fine di 6 sessioni di trattamento rispetto al basale e cambiamento rispetto al basale al follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.IUMS.REC.1401.540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati di questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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