Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ponoření do vody během porodu na žádost těhotných žen o epidurální anestezii

12. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vliv ponoření do vody během porodu na žádost těhotných žen o epidurální anestezii v případě touhy po fyziologickém porodu

Ženy projevují rostoucí zájem o méně medikované porody. Podle francouzského perinatálního průzkumu z roku 2021 chce 52,2 % žen omezit lékařské procedury a 38,2 % žen si přeje porod bez epidurální anestezie. 77 až 82 % porodů přesto vede k epidurální anestezii. Bolestivý pocit se zdá být hlavní motivací pro použití tohoto způsobu anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve vědecké literatuře se málo údajů z klinických studií zaměřuje na účinky ponoření do vody během porodu. Analgetické účinky ponoření do vody ke zmírnění bolestivého zážitku musí být ještě prokázány. Otevření fyziologického porodního sálu s vanou ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne od října 2020 poskytuje dosud nevyužitá data, která by mohla umožnit odpovědět na otázku analgetických účinků ponoření do vody při porodu. Obtížnost analýzy a subjektivita bolestivého pocitu nás vedly k tomu, že jsme jako hlavní kritérium analýzy považovali požadavek na epidurální anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které v období od října 2020 do prosince 2022 využívaly fyziologický porodní sál Fakultní nemocnice Saint-Etienne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, které v období od října 2020 do prosince 2022 využívaly fyziologický porodní sál Fakultní nemocnice Saint-Etienne.

Kritéria vyloučení:

  • Absence fyziologické touhy po porodu.
  • Lékařská indikace pro epidurální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Ženy, které si přejí rodit bez epidurální anestezie a mají prospěch z ponoření do vody během porodu
Jiný: Všeobecné údaje
Budou shromažďovány obecné údaje, aby bylo zajištěno, že obě skupiny budou srovnatelné: věk matky, BMI matky, gestační věk, parita, počet dětí v současném těhotenství, anamnéza císařského řezu, hmotnost novorozence
Jiný: Jiné údaje
Další shromážděná data budou použita k odhadu primárních a sekundárních výsledků: požadavek rodičky na epidurální anestezii, zdravotní indikace k peridurální anestezii, délka porodu, způsob porodu, výskyt mateřských nebo novorozeneckých komplikací.
Kontrolní skupina
Ženy, které si přejí rodit bez epidurální anestezie a během porodu neměly prospěch z ponoření do vody
Jiný: Všeobecné údaje
Budou shromažďovány obecné údaje, aby bylo zajištěno, že obě skupiny budou srovnatelné: věk matky, BMI matky, gestační věk, parita, počet dětí v současném těhotenství, anamnéza císařského řezu, hmotnost novorozence
Jiný: Jiné údaje
Další shromážděná data budou použita k odhadu primárních a sekundárních výsledků: požadavek rodičky na epidurální anestezii, zdravotní indikace k peridurální anestezii, délka porodu, způsob porodu, výskyt mateřských nebo novorozeneckých komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žádostí o epidurální anestezii rodiči
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání první fáze porodu
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Délka třetí doby porodní
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Počet instrumentálních extrakcí
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Počet císařských řezů
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Počet a stupeň natržení hráze
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Využití epiziotomie porodnickým týmem
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Odhadovaný poporodní hemoragický objem a výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Apgar skóre (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) od 0 do 10 dítěte při narození
Časové okno: Den 0

Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.

Po 5 minutách je skóre 7 až 10 považováno za normální; skóre 4 až 6 je střední a skóre 0 až 3 je nízké.
Den 0
Arteriální pH měřeno u pupeční šňůry
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0
Počet resuscitace novorozence
Časové okno: Den 0
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBN702023/CHUSTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení