Vliv ponoření do vody během porodu na žádost těhotných žen o epidurální anestezii
12. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vliv ponoření do vody během porodu na žádost těhotných žen o epidurální anestezii v případě touhy po fyziologickém porodu
Ženy projevují rostoucí zájem o méně medikované porody.
Podle francouzského perinatálního průzkumu z roku 2021 chce 52,2 % žen omezit lékařské procedury a 38,2 % žen si přeje porod bez epidurální anestezie.
77 až 82 % porodů přesto vede k epidurální anestezii.
Bolestivý pocit se zdá být hlavní motivací pro použití tohoto způsobu anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve vědecké literatuře se málo údajů z klinických studií zaměřuje na účinky ponoření do vody během porodu.
Analgetické účinky ponoření do vody ke zmírnění bolestivého zážitku musí být ještě prokázány.
Otevření fyziologického porodního sálu s vanou ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne od října 2020 poskytuje dosud nevyužitá data, která by mohla umožnit odpovědět na otázku analgetických účinků ponoření do vody při porodu.
Obtížnost analýzy a subjektivita bolestivého pocitu nás vedly k tomu, že jsme jako hlavní kritérium analýzy považovali požadavek na epidurální anestezii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které v období od října 2020 do prosince 2022 využívaly fyziologický porodní sál Fakultní nemocnice Saint-Etienne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které v období od října 2020 do prosince 2022 využívaly fyziologický porodní sál Fakultní nemocnice Saint-Etienne.
Kritéria vyloučení:
- Absence fyziologické touhy po porodu.
- Lékařská indikace pro epidurální anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Ženy, které si přejí rodit bez epidurální anestezie a mají prospěch z ponoření do vody během porodu
|
Budou shromažďovány obecné údaje, aby bylo zajištěno, že obě skupiny budou srovnatelné: věk matky, BMI matky, gestační věk, parita, počet dětí v současném těhotenství, anamnéza císařského řezu, hmotnost novorozence
Další shromážděná data budou použita k odhadu primárních a sekundárních výsledků: požadavek rodičky na epidurální anestezii, zdravotní indikace k peridurální anestezii, délka porodu, způsob porodu, výskyt mateřských nebo novorozeneckých komplikací.
|
|
Kontrolní skupina
Ženy, které si přejí rodit bez epidurální anestezie a během porodu neměly prospěch z ponoření do vody
|
Budou shromažďovány obecné údaje, aby bylo zajištěno, že obě skupiny budou srovnatelné: věk matky, BMI matky, gestační věk, parita, počet dětí v současném těhotenství, anamnéza císařského řezu, hmotnost novorozence
Další shromážděná data budou použita k odhadu primárních a sekundárních výsledků: požadavek rodičky na epidurální anestezii, zdravotní indikace k peridurální anestezii, délka porodu, způsob porodu, výskyt mateřských nebo novorozeneckých komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žádostí o epidurální anestezii rodiči
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání první fáze porodu
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Délka třetí doby porodní
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Počet instrumentálních extrakcí
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Počet císařských řezů
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Počet a stupeň natržení hráze
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Využití epiziotomie porodnickým týmem
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Odhadovaný poporodní hemoragický objem a výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Apgar skóre (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) od 0 do 10 dítěte při narození
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne. Po 5 minutách je skóre 7 až 10 považováno za normální; skóre 4 až 6 je střední a skóre 0 až 3 je nízké. |
Den 0
|
|
Arteriální pH měřeno u pupeční šňůry
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
|
Počet resuscitace novorozence
Časové okno: Den 0
|
Retrospektivní sběr lékařských dat z počítačového softwaru Easily v centru univerzitní nemocnice Saint-Etienne.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN702023/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .