Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zklidňujícího účinku potravinového doplňku na citlivou a reaktivní pokožku

7. září 2023 aktualizováno: Seppic

Hodnocení zklidňujícího účinku potravinového doplňku na citlivou a reaktivní pokožku. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem.

Studie je zaměřena na posouzení zklidňujícího účinku doplňku stravy složeného z oleje ze semen koriandru (CSO) ve smyslu snížení zarudnutí pokožky a kožního diskomfortu (pocitu štípání) na citlivé a reaktivní pokožce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se provádí na 80 pacientkách ve věku 18 až 65 let s citlivou a reaktivní kůží.

Studie předpokládá 56 dní příjmu produktů. Hodnocení sledovaných parametrů se provádí na začátku, po 14, 28 a 56 dnech spotřeby produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20024
        • Complife Italia Srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • kavkazské etnikum
  • Ženský sex
  • Fototyp I až IV
  • Citlivá a reaktivní pokožka (ukazuje pozitivní odpověď od 3-střední po 4-silnou až bodavý test provedený s 10% roztokem kyseliny mléčné)
  • Věk mezi 18 a 65 lety (může být zahrnut i subjekt ve věku 18 až 65 let)
  • Subjekty, které nebyly v poslední době zapojeny do žádné jiné podobné studie (hodnocení provádí případ od případu experimentátor, ale mezi předchozí studií na potravinovém doplňku musí uplynout alespoň 1 měsíc)
  • Ochota používat po celou dobu studie pouze produkty, které mají být testovány
  • Ochota nepoužívat podobné produkty, které by mohly rušit testovaný produkt
  • Ochota neměnit běžný denní režim (tj. životní styl, fyzická aktivita, strava atd.)
  • Subjekty s účinnou antikoncepcí (orální/neorální), pokud jsou ženy ve fertilním věku; neočekává se, že by se během soudního řízení změnilo
  • Subjekt si je vědom postupů studie a podepsal informovaný souhlas
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou intenzivně vystavovat UV záření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které se neúčastnily žádného slunečního testu (pro hodnocení SPF) nebo testů, které poskytují ozařování kůže po dobu kratší než dva měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení,
  • Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které plánovaly těhotenství během období studie
  • Subjekty v systémově farmakologické léčbě
  • Subjekty pod lokálně farmakologickou léčbou na oblasti kůže byly během testu monitorovány
  • Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  • Subjekty léčené doplňky stravy, které by mohly narušovat funkčnost studovaného produktu
  • Subjekty, které vykazují kožní změny na monitorované oblasti, které by mohly narušit funkčnost studovaného produktu
  • Subjekty považované zkoušejícím za nepřiměřené k účasti ve studii
  • Subjekty se známou nebo suspektní senzibilizací na jednu nebo více složek testované formulace
  • Dospělý chráněný zákonem (pod kontrolou nebo hospitalizován ve veřejných nebo soukromých institucích z jiných důvodů než pro výzkum nebo ve vězení)
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím pro problémy související s jazykem, mentální retardací nebo narušenou funkcí mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy - Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Studie předpokládá příjem 1 kapsle denně po dobu 56 dnů
Experimentální: Olej ze semen koriandru
Doplněk stravy - Koriandrový olej
Doplněk stravy: Olej ze semen koriandru
Studie předpokládá příjem 1 kapsle denně po dobu 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí kůže
Časové okno: Základní linie
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
Základní linie
Zarudnutí kůže
Časové okno: 14 dní
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
14 dní
Zarudnutí kůže
Časové okno: 28 dní
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
28 dní
Zarudnutí kůže
Časové okno: 56 dní
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pálivá kůže
Časové okno: Základní linie
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
Základní linie
Pálivá kůže
Časové okno: 14 dní
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
14 dní
Pálivá kůže
Časové okno: 28 dní
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
28 dní
Pálivá kůže
Časové okno: 56 dní
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
56 dní
Index erytému
Časové okno: Základní linie
Vyvolání zarudnutí kůže expozicí UVA+UVB s následným vyhodnocením indexu erytému (obsahu kožního hemoglobinu) pomocí Mexameter® 24 hodin po expozici UV záření.
Základní linie
Index erytému
Časové okno: 56 dní
Vyvolání zarudnutí kůže expozicí UVA+UVB s následným vyhodnocením indexu erytému (obsahu kožního hemoglobinu) pomocí Mexameter® 24 hodin po expozici UV záření.
56 dní
Kvantifikace kožního TNF-alfa (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: Základní linie
Kvantifikace koncentrace TNF-alfa pomocí enzymatického imunosorbentního testu na stripování kůže provedeném 24 hodin po expozici UV záření (neozářená a ozářená oblast)
Základní linie
Kvantifikace kožního TNF-alfa (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: 56 dní
Kvantifikace koncentrace TNF-alfa pomocí enzymatického imunosorbentního testu na stripování kůže provedeném 24 hodin po expozici UV záření (neozářená a ozářená oblast)
56 dní
Sebehodnocení účinnosti produktu
Časové okno: 56 dní
Dotazník (10 otázek se 4 možnými odpověďmi: zcela souhlasím / souhlasím / nesouhlasím / zcela nesouhlasím)
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seppic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT0002762/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení