Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zklidňujícího účinku potravinového doplňku na citlivou a reaktivní pokožku

7. září 2023 aktualizováno: Seppic

Hodnocení zklidňujícího účinku potravinového doplňku na citlivou a reaktivní pokožku. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem.

Studie je zaměřena na posouzení zklidňujícího účinku doplňku stravy složeného z oleje ze semen koriandru (CSO) ve smyslu snížení zarudnutí pokožky a kožního diskomfortu (pocitu štípání) na citlivé a reaktivní pokožce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se provádí na 80 pacientkách ve věku 18 až 65 let s citlivou a reaktivní kůží.

Studie předpokládá 56 dní příjmu produktů. Hodnocení sledovaných parametrů se provádí na začátku, po 14, 28 a 56 dnech spotřeby produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20024
        • Complife Italia srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • kavkazské etnikum
  • Ženský sex
  • Fototyp I až IV
  • Citlivá a reaktivní pokožka (ukazuje pozitivní odpověď od 3-střední po 4-silnou až bodavý test provedený s 10% roztokem kyseliny mléčné)
  • Věk mezi 18 a 65 lety (může být zahrnut i subjekt ve věku 18 až 65 let)
  • Subjekty, které nebyly v poslední době zapojeny do žádné jiné podobné studie (hodnocení provádí případ od případu experimentátor, ale mezi předchozí studií na potravinovém doplňku musí uplynout alespoň 1 měsíc)
  • Ochota používat po celou dobu studie pouze produkty, které mají být testovány
  • Ochota nepoužívat podobné produkty, které by mohly rušit testovaný produkt
  • Ochota neměnit běžný denní režim (tj. životní styl, fyzická aktivita, strava atd.)
  • Subjekty s účinnou antikoncepcí (orální/neorální), pokud jsou ženy ve fertilním věku; neočekává se, že by se během soudního řízení změnilo
  • Subjekt si je vědom postupů studie a podepsal informovaný souhlas
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou intenzivně vystavovat UV záření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které se neúčastnily žádného slunečního testu (pro hodnocení SPF) nebo testů, které poskytují ozařování kůže po dobu kratší než dva měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení,
  • Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které plánovaly těhotenství během období studie
  • Subjekty v systémově farmakologické léčbě
  • Subjekty pod lokálně farmakologickou léčbou na oblasti kůže byly během testu monitorovány
  • Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  • Subjekty léčené doplňky stravy, které by mohly narušovat funkčnost studovaného produktu
  • Subjekty, které vykazují kožní změny na monitorované oblasti, které by mohly narušit funkčnost studovaného produktu
  • Subjekty považované zkoušejícím za nepřiměřené k účasti ve studii
  • Subjekty se známou nebo suspektní senzibilizací na jednu nebo více složek testované formulace
  • Dospělý chráněný zákonem (pod kontrolou nebo hospitalizován ve veřejných nebo soukromých institucích z jiných důvodů než pro výzkum nebo ve vězení)
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím pro problémy související s jazykem, mentální retardací nebo narušenou funkcí mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy - Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Studie předpokládá příjem 1 kapsle denně po dobu 56 dnů
Experimentální: Olej ze semen koriandru
Doplněk stravy - Koriandrový olej
Doplněk stravy: Olej ze semen koriandru
Studie předpokládá příjem 1 kapsle denně po dobu 56 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí kůže
Časové okno: Základní linie
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
Základní linie
Zarudnutí kůže
Časové okno: 14 dní
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
14 dní
Zarudnutí kůže
Časové okno: 28 dní
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
28 dní
Zarudnutí kůže
Časové okno: 56 dní
Vyvolání zarudnutí kůže strippingem s následným vyhodnocením barvy pleti barevným prostorem CIELAb (parametr a*)
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pálivá kůže
Časové okno: Základní linie
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
Základní linie
Pálivá kůže
Časové okno: 14 dní
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
14 dní
Pálivá kůže
Časové okno: 28 dní
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
28 dní
Pálivá kůže
Časové okno: 56 dní
Vyvolání svědění kůže roztokem kyseliny mléčné s následným sebehodnocením závažnosti píchání v různých časových bodech (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 a 20 minut) po aplikaci roztoku pomocí definované 4bodové klinické škály (1. Žádná reakce; 2. Mírná reakce; 3. Mírná reakce; 4. Těžká reakce).
56 dní
Index erytému
Časové okno: Základní linie
Vyvolání zarudnutí kůže expozicí UVA+UVB s následným vyhodnocením indexu erytému (obsahu kožního hemoglobinu) pomocí Mexameter® 24 hodin po expozici UV záření.
Základní linie
Index erytému
Časové okno: 56 dní
Vyvolání zarudnutí kůže expozicí UVA+UVB s následným vyhodnocením indexu erytému (obsahu kožního hemoglobinu) pomocí Mexameter® 24 hodin po expozici UV záření.
56 dní
Kvantifikace kožního TNF-alfa (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: Základní linie
Kvantifikace koncentrace TNF-alfa pomocí enzymatického imunosorbentního testu na stripování kůže provedeném 24 hodin po expozici UV záření (neozářená a ozářená oblast)
Základní linie
Kvantifikace kožního TNF-alfa (podskupina 20 subjektů)
Časové okno: 56 dní
Kvantifikace koncentrace TNF-alfa pomocí enzymatického imunosorbentního testu na stripování kůže provedeném 24 hodin po expozici UV záření (neozářená a ozářená oblast)
56 dní
Sebehodnocení účinnosti produktu
Časové okno: 56 dní
Dotazník (10 otázek se 4 možnými odpověďmi: zcela souhlasím / souhlasím / nesouhlasím / zcela nesouhlasím)
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seppic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT0002762/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Olej ze semen koriandru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit