Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head-up Tilt Test u pacientů s reflexní synkopou a asystolickou odpovědí, kteří obdrželi dvoukomorový kardiostimulátor se stimulací v uzavřené smyčce (CLS) a zúčastnili se zkoušky BIOSync (BIO|Sync-HUTT)

9. ledna 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

BIO|Sync-HUTT: Head-up Tilt Test u pacientů s reflexní synkopou a asystolickou odezvou, kteří dostali dvoukomorový kardiostimulátor se stimulací v uzavřené smyčce (CLS) a zúčastnili se zkoušky BIOSync

Účelem této studie je prozkoumat změny v hemodynamických parametrech pacientů během Head-Up Tilt Test ("HUTT") a jejich načasování s ohledem na začátek stimulace uzavřené smyčky (CLS). Tato studie si klade za cíl přidat znalosti k lepšímu pochopení mechanismů, které jsou základem opakujících se synkopálních příhod a optimálního programování stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Směrnice Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 doporučují kardiostimulaci u pacientů ve věku > 40 let s asystolickou reflexní synkopou vyvolanou náklonem (třída I, úroveň důkazu A). Doporučení se opírá o nedávné výsledky multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně navržené studie BIOSync (NCT02324920). Studie BIOSync poskytla důkaz o přínosu dvoudutinové stimulace u pacientů s reflexní synkopou vyvolanou náklonem a potvrdila úlohu testu Head-up Tilt Table (HUTT) ​​jako diagnostické metody pro srdeční stimulaci u reflexní synkopy. Stimulace s uzavřenou smyčkou (CLS) je schopna měřit změny v intrakardiální impedanci během systolické fáze každého srdečního cyklu, které přísně korelují se zvýšenou srdeční frekvencí a rychlostí kontrakce pravé komory, které jsou obvykle přítomny během presynkopické fáze reflexu. . Předpokládalo se, že časný nástup stimulace CLS může být spuštěn kompenzačním zvýšením srdeční frekvence, aby se zabránilo vazodilataci a poklesu tlaku během pre-synkopické fáze reflexu. Studie BIOSync prokázala 77% snížení rizika synkopy ve skupině DDD-CLS ve srovnání s vypnutou stimulací. Návrh studie BIOSync neumožnil posoudit specifický účinek, který CLS přidává k dvoudutinové stimulaci. Přes DDD-CLS stimulaci mělo 22 % pacientů recidivu synkopy za 2 roky. Je proto zapotřebí dalších výzkumů, aby se tato chybovost snížila. Stále není jasné, zda by synkopální recidivy měly být připisovány dominantní vazodilataci, nebo zda programování/funkce CLS potřebuje optimalizaci, aby v těchto specifických případech lépe udržela srdeční výdej během reflexu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s reflexní synkopou a pozitivní kardioinhibiční odpovědí na Head-Up Tilt Test (HUTT), kteří se již zúčastnili studie BIOSync.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost porozumět povaze studia.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti podstupující HUTT za účelem sledování synkopy, úpravy terapie, školení nebo jiných zdravotních důvodů během běžného sledování, bez ohledu na účast ve studii
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie BIOSync*.
  • Pacienti s dvoudutinovým stimulačním systémem vybaveným algoritmem CLS. * V případě potřeby bude zahrnutí dalších pacientů, kteří se neúčastnili studie BIOSync, považováno za dokončení kohorty studie, za předpokladu, že již mají kardiostimulátor CLS a splňují stejná kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie BIOSync.

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Věk méně než 40 let.

  • Pacienti, u kterých se po účasti na studii BIOSync vyvinulo následující:

    • Jakákoli indikace kardiostimulátoru odlišná od reflexní synkopy s pozitivní HUTT odpovědí; nebo
    • Jakákoli klasifikovaná indikace k implantabilnímu defibrilátoru, srdeční resynchronizační terapii podle aktuálních pokynů; nebo
    • Jakékoli srdeční dysfunkce, které pravděpodobně vedou ke ztrátě vědomí (otevřené srdeční selhání, ejekční frakce < 40 %, infarkt myokardu, diagnóza hypertrofické nebo dilatační kardiomyopatie, klinicky významné onemocnění chlopní, sinusová bradykardie < 50 tepů za minutu nebo sinoatriální blokáda, Mobitz I druhý stupeň atrioventrikulární blokády , Mobitz II atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, kompletní blokáda raménka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence [bpm] ve specifických časových bodech během zkoušky na náklonné test (Hutt)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Okamžité měření hodnoty srdeční frekvence ve specifických časových bodech/fázích během vyšetření Hutt. Změny srdeční frekvence byly zkoumány ve čtyřech stádiích HUTT: základní linie (fáze 1), předsynkopaální fáze (fáze 2), maximální srdeční frekvence/stimulační rychlost (fáze 3) a synkopa nebo nejnižší systolický krevní tlak (fáze 4) .
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Systolický krevní tlak při specifických časových bodech během zkoumání testu naklonění hlavy (HUTT)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Okamžité měření krevního tlaku ve specifických časových bodech během vyšetření Hutt. Změny v systolickém krevním tlaku byly zkoumány ve čtyřech stádiích HUTT: základní linie (fáze 1), předsynkopaální fáze (fáze 2), maximální srdeční frekvence/stimulační rychlost (fáze 3) a synkopa nebo nejnižší systolický krevní tlak (fáze 4 (fáze 4 ).
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Objem zdvihu [ML] ve specifických časových bodech během testu náklonu hlavy (Hutt)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Okamžité měření objemu mrtvice ve specifických časových bodech během vyšetření Hutt
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Periferní odpor [Dyn · S/CM5] ve specifických časových bodech během testu náklonu hlavy (Hutt)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Okamžité měření periferní rezistence ve specifických časových bodech během vyšetření Hutt
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Čas maximální spontánní srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt. Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např. 00:35:34).
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Čas nástupu stimulace
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt. Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např. 00:35:34).
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Čas zotavení spontánního rytmu po stimulaci
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt. Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např. 00:35:34).
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Čas synkopy
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt. Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např. 00:35:34).
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Čas naklonění
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt. Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např. 00:35:34).
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Doba trvání fáze obnovy [minut]
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Interval od maximální rychlosti stimulace po základní rychlost nebo spontánní rytmus
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Sklon srdeční frekvence [bpm/minutu] během fáze zotavení
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Výpočet rychlosti změny srdeční frekvence z doby maximální rychlosti stimulace do doby základní rychlosti nebo spontánního regenerace rytmu
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Sklon v systolickém krevním tlaku (MMHG za minutu) během fáze zotavení
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
Výpočet rychlosti změny systolického krevního tlaku z doby maximální rychlosti stimulace do doby základní rychlosti nebo spontánního regenerace rytmu
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou na požádání sdílena s příslušným autorem se svolením společnosti BIOTRONIK SE & Co. KG.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení