Head-up Tilt Test u pacientů s reflexní synkopou a asystolickou odpovědí, kteří obdrželi dvoukomorový kardiostimulátor se stimulací v uzavřené smyčce (CLS) a zúčastnili se zkoušky BIOSync (BIO|Sync-HUTT)
9. ledna 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
BIO|Sync-HUTT: Head-up Tilt Test u pacientů s reflexní synkopou a asystolickou odezvou, kteří dostali dvoukomorový kardiostimulátor se stimulací v uzavřené smyčce (CLS) a zúčastnili se zkoušky BIOSync
Účelem této studie je prozkoumat změny v hemodynamických parametrech pacientů během Head-Up Tilt Test ("HUTT") a jejich načasování s ohledem na začátek stimulace uzavřené smyčky (CLS).
Tato studie si klade za cíl přidat znalosti k lepšímu pochopení mechanismů, které jsou základem opakujících se synkopálních příhod a optimálního programování stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Směrnice Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 doporučují kardiostimulaci u pacientů ve věku > 40 let s asystolickou reflexní synkopou vyvolanou náklonem (třída I, úroveň důkazu A).
Doporučení se opírá o nedávné výsledky multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně navržené studie BIOSync (NCT02324920).
Studie BIOSync poskytla důkaz o přínosu dvoudutinové stimulace u pacientů s reflexní synkopou vyvolanou náklonem a potvrdila úlohu testu Head-up Tilt Table (HUTT) jako diagnostické metody pro srdeční stimulaci u reflexní synkopy.
Stimulace s uzavřenou smyčkou (CLS) je schopna měřit změny v intrakardiální impedanci během systolické fáze každého srdečního cyklu, které přísně korelují se zvýšenou srdeční frekvencí a rychlostí kontrakce pravé komory, které jsou obvykle přítomny během presynkopické fáze reflexu. .
Předpokládalo se, že časný nástup stimulace CLS může být spuštěn kompenzačním zvýšením srdeční frekvence, aby se zabránilo vazodilataci a poklesu tlaku během pre-synkopické fáze reflexu.
Studie BIOSync prokázala 77% snížení rizika synkopy ve skupině DDD-CLS ve srovnání s vypnutou stimulací.
Návrh studie BIOSync neumožnil posoudit specifický účinek, který CLS přidává k dvoudutinové stimulaci.
Přes DDD-CLS stimulaci mělo 22 % pacientů recidivu synkopy za 2 roky.
Je proto zapotřebí dalších výzkumů, aby se tato chybovost snížila.
Stále není jasné, zda by synkopální recidivy měly být připisovány dominantní vazodilataci, nebo zda programování/funkce CLS potřebuje optimalizaci, aby v těchto specifických případech lépe udržela srdeční výdej během reflexu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Ospedale di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Napoli, Itálie, 80131
- Monaldi - AORN dei Colli - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s reflexní synkopou a pozitivní kardioinhibiční odpovědí na Head-Up Tilt Test (HUTT), kteří se již zúčastnili studie BIOSync.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopnost porozumět povaze studia.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti podstupující HUTT za účelem sledování synkopy, úpravy terapie, školení nebo jiných zdravotních důvodů během běžného sledování, bez ohledu na účast ve studii
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie BIOSync*.
- Pacienti s dvoudutinovým stimulačním systémem vybaveným algoritmem CLS. * V případě potřeby bude zahrnutí dalších pacientů, kteří se neúčastnili studie BIOSync, považováno za dokončení kohorty studie, za předpokladu, že již mají kardiostimulátor CLS a splňují stejná kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie BIOSync.
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Věk méně než 40 let.
Pacienti, u kterých se po účasti na studii BIOSync vyvinulo následující:
- Jakákoli indikace kardiostimulátoru odlišná od reflexní synkopy s pozitivní HUTT odpovědí; nebo
- Jakákoli klasifikovaná indikace k implantabilnímu defibrilátoru, srdeční resynchronizační terapii podle aktuálních pokynů; nebo
- Jakékoli srdeční dysfunkce, které pravděpodobně vedou ke ztrátě vědomí (otevřené srdeční selhání, ejekční frakce < 40 %, infarkt myokardu, diagnóza hypertrofické nebo dilatační kardiomyopatie, klinicky významné onemocnění chlopní, sinusová bradykardie < 50 tepů za minutu nebo sinoatriální blokáda, Mobitz I druhý stupeň atrioventrikulární blokády , Mobitz II atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, kompletní blokáda raménka).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence [bpm] ve specifických časových bodech během zkoušky na náklonné test (Hutt)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Okamžité měření hodnoty srdeční frekvence ve specifických časových bodech/fázích během vyšetření Hutt.
Změny srdeční frekvence byly zkoumány ve čtyřech stádiích HUTT: základní linie (fáze 1), předsynkopaální fáze (fáze 2), maximální srdeční frekvence/stimulační rychlost (fáze 3) a synkopa nebo nejnižší systolický krevní tlak (fáze 4) .
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Systolický krevní tlak při specifických časových bodech během zkoumání testu naklonění hlavy (HUTT)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Okamžité měření krevního tlaku ve specifických časových bodech během vyšetření Hutt.
Změny v systolickém krevním tlaku byly zkoumány ve čtyřech stádiích HUTT: základní linie (fáze 1), předsynkopaální fáze (fáze 2), maximální srdeční frekvence/stimulační rychlost (fáze 3) a synkopa nebo nejnižší systolický krevní tlak (fáze 4 (fáze 4 ).
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Objem zdvihu [ML] ve specifických časových bodech během testu náklonu hlavy (Hutt)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Okamžité měření objemu mrtvice ve specifických časových bodech během vyšetření Hutt
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Periferní odpor [Dyn · S/CM5] ve specifických časových bodech během testu náklonu hlavy (Hutt)
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Okamžité měření periferní rezistence ve specifických časových bodech během vyšetření Hutt
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Čas maximální spontánní srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt.
Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např.
00:35:34).
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Čas nástupu stimulace
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt.
Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např.
00:35:34).
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Čas zotavení spontánního rytmu po stimulaci
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt.
Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např.
00:35:34).
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Čas synkopy
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt.
Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např.
00:35:34).
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Čas naklonění
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Zaznamenávání konkrétního časového bodu během vyšetření Hutt.
Tentokrát byl shromážděn jako hodiny: minuty: sekundy (např.
00:35:34).
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Doba trvání fáze obnovy [minut]
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Interval od maximální rychlosti stimulace po základní rychlost nebo spontánní rytmus
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Sklon srdeční frekvence [bpm/minutu] během fáze zotavení
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Výpočet rychlosti změny srdeční frekvence z doby maximální rychlosti stimulace do doby základní rychlosti nebo spontánního regenerace rytmu
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
|
Sklon v systolickém krevním tlaku (MMHG za minutu) během fáze zotavení
Časové okno: Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Výpočet rychlosti změny systolického krevního tlaku z doby maximální rychlosti stimulace do doby základní rychlosti nebo spontánního regenerace rytmu
|
Od začátku do konce vyšetření Hutt bylo hodnoceno až 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou na požádání sdílena s příslušným autorem se svolením společnosti BIOTRONIK SE & Co. KG.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .