Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční toxicita a prognostická hodnota nových echokardiografických ukazatelů v léčbě primárního mnohočetného myelomu

19. listopadu 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Mnohočetný myelom (MM) je maligní proliferativní onemocnění plazmatických buněk, které tvoří přibližně 10 % a je na druhém místě mezi hematologickými malignitami v mnoha zemích. Je častější u středního a staršího věku a v současnosti se nedá vyléčit.

Pokyny ESC pro kardioonkologii z roku 2022 vyvinuté ve spolupráci s Evropskou hematologickou asociací (EHA), Evropskou společností pro terapeutickou radiologii a onkologii (ESTRO) a Mezinárodní kardio-onkologickou společností (IC-OS) ukázaly kvantitativní definiční tabulku pro rakovinu související kardiovaskulární toxicita (CTR-CVT) související s léčbou rakoviny, která je klíčová pro pochopení a vyvážení absolutních přínosů léčby rakoviny před léčbou a během léčby, včetně provádění primární preventivní léčby, optimalizace již existujících kardiovaskulárních onemocnění, dávkování, frekvence, a trvání léčby nádoru, výskyt a závažnost kardiovaskulárních komplikací během léčby, stejně jako celková přijatá kumulativní léčba, doba po léčbě a interakce s jinými kardiovaskulárními onemocněními. Současné výzkumy nežádoucích srdečních příhod při léčbě MM se však většinou zaměřují na sledování léčebných účinků určitých léků nebo srovnání krátkodobých změn ultrazvuku malého vzorku, ale chybí systematické následné sledování po léčbě a vytvoření prediktivních modelů na základě echokardiografických ukazatelů.

Tato studie si klade za cíl nalézt v časném stadiu monitorovací ukazatele, které jsou citlivější v protinádorové léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, a to sledováním změn echokardiografických ukazatelů po terapii. Na základě prognózy a výskytu nežádoucích příhod u pacientů s mnohočetným myelomem je sestaven prediktivní model pro kombinaci nových ultrazvukových indikátorů s protinádorovou terapií srdečních poškození a prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je maligní proliferativní onemocnění plazmatických buněk, které tvoří přibližně 10 % a je na druhém místě mezi hematologickými malignitami v mnoha zemích. Je častější u středního a staršího věku a v současnosti se nedá vyléčit.

Pokyny ESC pro kardioonkologii z roku 2022 vyvinuté ve spolupráci s Evropskou hematologickou asociací (EHA), Evropskou společností pro terapeutickou radiologii a onkologii (ESTRO) a Mezinárodní kardio-onkologickou společností (IC-OS) ukázaly kvantitativní definiční tabulku pro rakovinu související kardiovaskulární toxicita (CTR-CVT) související s léčbou rakoviny, která je klíčová pro pochopení a vyvážení absolutních přínosů léčby rakoviny před léčbou a během léčby, včetně provádění primární preventivní léčby, optimalizace již existujících kardiovaskulárních onemocnění, dávkování, frekvence, a trvání léčby nádoru, výskyt a závažnost kardiovaskulárních komplikací během léčby, stejně jako celková přijatá kumulativní léčba, doba po léčbě a interakce s jinými kardiovaskulárními onemocněními. Současné výzkumy nežádoucích srdečních příhod při léčbě MM se však většinou zaměřují na sledování léčebných účinků určitých léků nebo srovnání krátkodobých změn ultrazvuku malého vzorku, ale chybí systematické následné sledování po léčbě a vytvoření prediktivních modelů na základě echokardiografických ukazatelů.

Tato studie si klade za cíl nalézt v časném stadiu monitorovací ukazatele, které jsou citlivější v protinádorové léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, a to sledováním změn echokardiografických ukazatelů po terapii. Plánujeme shromáždit klinické vyšetření a echokardiografické snímky ve výchozím stavu a 3/6/12/36/60 měsíců po léčbě. Po offline měření můžeme získat změny strukturních a funkčních parametrů, jako jsou průměry, objemy, ejekční frakce a napětí komory a síně. Na základě prognózy a výskytu nežádoucích příhod u pacientů s mnohočetným myelomem je sestaven prediktivní model pro kombinaci nových ultrazvukových indikátorů s protinádorovou terapií srdečních poškození a prognózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů ve věku 18-70 let byl diagnostikován mnohočetný myelom cytologií kostní dřeně bez předchozí chemoterapie a/nebo transplantace krvetvorných buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Pacienti diagnostikovali mnohočetný myelom cytologií kostní dřeně
  3. Trendy k hospitalizaci a léčbě indukční terapií RVd
  4. Být schopen dokončit alespoň 3-4 cykly léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Současně diagnostikovaná amyloidóza myokardu nebo jiná systémová amyloidóza
  2. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání nebo předchozí operace, jako je bypass nebo náhrada chlopně
  3. Těžká arytmie, jako je fibrilace síní
  4. Špatná kvalita echokardiografického obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diagnózou předchozího neléčeného mnohočetného myelomu
Pacienti diagnostikovaní mnohočetným myelomem cytologií kostní dřeně bez předchozí chemoterapie a/nebo transplantace krvetvorných buněk
Jiný: Chemoterapie a/nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Nezasahovalo do léčebného plánu pacientů. Pacienti s chemoterapií (lenalidomid, bortezomib a dexamethason) a/nebo autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (ASCT), která je hodnocena klinickými lékaři a byla použita pouze konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha systolické funkce levé komory nebo potenciální poškození myokardu
Časové okno: Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců
LVEF≥50 %, s poklesem GLS o více než 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou, s/bez zvýšení diagnostikovaných srdečních markerů (cTnI/cTnT>99 percentil, BNP≥35pg/ml, NT-proBNP≥125pg/ml nebo významně zvýšené ve srovnání s výchozí hodnotou); Nově se LVEF snížila o více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou a je 40–49 %; nebo nově LVEF klesla o méně než 10 % a je 40–49 %, doprovázená poklesem GLS o více než 15 % nebo zvýšením jednoho z diagnostikovaných srdečních markerů včetně cTnI/cTnT, BNP a NT-proBNP uvedených výše ve srovnání s základní linie
Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců
Porucha systolické funkce levé komory
Časové okno: Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců
Nově diagnostikovaná LVEF < 40 %
Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-202306-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je studie jednoho centra a neplánuji ji sdílet s ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení