Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční toxicita a prognostická hodnota nových echokardiografických ukazatelů v léčbě primárního mnohočetného myelomu

19. listopadu 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Mnohočetný myelom (MM) je maligní proliferativní onemocnění plazmatických buněk, které tvoří přibližně 10 % a je na druhém místě mezi hematologickými malignitami v mnoha zemích. Je častější u středního a staršího věku a v současnosti se nedá vyléčit.

Pokyny ESC pro kardioonkologii z roku 2022 vyvinuté ve spolupráci s Evropskou hematologickou asociací (EHA), Evropskou společností pro terapeutickou radiologii a onkologii (ESTRO) a Mezinárodní kardio-onkologickou společností (IC-OS) ukázaly kvantitativní definiční tabulku pro rakovinu související kardiovaskulární toxicita (CTR-CVT) související s léčbou rakoviny, která je klíčová pro pochopení a vyvážení absolutních přínosů léčby rakoviny před léčbou a během léčby, včetně provádění primární preventivní léčby, optimalizace již existujících kardiovaskulárních onemocnění, dávkování, frekvence, a trvání léčby nádoru, výskyt a závažnost kardiovaskulárních komplikací během léčby, stejně jako celková přijatá kumulativní léčba, doba po léčbě a interakce s jinými kardiovaskulárními onemocněními. Současné výzkumy nežádoucích srdečních příhod při léčbě MM se však většinou zaměřují na sledování léčebných účinků určitých léků nebo srovnání krátkodobých změn ultrazvuku malého vzorku, ale chybí systematické následné sledování po léčbě a vytvoření prediktivních modelů na základě echokardiografických ukazatelů.

Tato studie si klade za cíl nalézt v časném stadiu monitorovací ukazatele, které jsou citlivější v protinádorové léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, a to sledováním změn echokardiografických ukazatelů po terapii. Na základě prognózy a výskytu nežádoucích příhod u pacientů s mnohočetným myelomem je sestaven prediktivní model pro kombinaci nových ultrazvukových indikátorů s protinádorovou terapií srdečních poškození a prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je maligní proliferativní onemocnění plazmatických buněk, které tvoří přibližně 10 % a je na druhém místě mezi hematologickými malignitami v mnoha zemích. Je častější u středního a staršího věku a v současnosti se nedá vyléčit.

Pokyny ESC pro kardioonkologii z roku 2022 vyvinuté ve spolupráci s Evropskou hematologickou asociací (EHA), Evropskou společností pro terapeutickou radiologii a onkologii (ESTRO) a Mezinárodní kardio-onkologickou společností (IC-OS) ukázaly kvantitativní definiční tabulku pro rakovinu související kardiovaskulární toxicita (CTR-CVT) související s léčbou rakoviny, která je klíčová pro pochopení a vyvážení absolutních přínosů léčby rakoviny před léčbou a během léčby, včetně provádění primární preventivní léčby, optimalizace již existujících kardiovaskulárních onemocnění, dávkování, frekvence, a trvání léčby nádoru, výskyt a závažnost kardiovaskulárních komplikací během léčby, stejně jako celková přijatá kumulativní léčba, doba po léčbě a interakce s jinými kardiovaskulárními onemocněními. Současné výzkumy nežádoucích srdečních příhod při léčbě MM se však většinou zaměřují na sledování léčebných účinků určitých léků nebo srovnání krátkodobých změn ultrazvuku malého vzorku, ale chybí systematické následné sledování po léčbě a vytvoření prediktivních modelů na základě echokardiografických ukazatelů.

Tato studie si klade za cíl nalézt v časném stadiu monitorovací ukazatele, které jsou citlivější v protinádorové léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, a to sledováním změn echokardiografických ukazatelů po terapii. Plánujeme shromáždit klinické vyšetření a echokardiografické snímky ve výchozím stavu a 3/6/12/36/60 měsíců po léčbě. Po offline měření můžeme získat změny strukturních a funkčních parametrů, jako jsou průměry, objemy, ejekční frakce a napětí komory a síně. Na základě prognózy a výskytu nežádoucích příhod u pacientů s mnohočetným myelomem je sestaven prediktivní model pro kombinaci nových ultrazvukových indikátorů s protinádorovou terapií srdečních poškození a prognózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů ve věku 18-70 let byl diagnostikován mnohočetný myelom cytologií kostní dřeně bez předchozí chemoterapie a/nebo transplantace krvetvorných buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Pacienti diagnostikovali mnohočetný myelom cytologií kostní dřeně
  3. Trendy k hospitalizaci a léčbě indukční terapií RVd
  4. Být schopen dokončit alespoň 3-4 cykly léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Současně diagnostikovaná amyloidóza myokardu nebo jiná systémová amyloidóza
  2. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání nebo předchozí operace, jako je bypass nebo náhrada chlopně
  3. Těžká arytmie, jako je fibrilace síní
  4. Špatná kvalita echokardiografického obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou předchozího neléčeného mnohočetného myelomu
Pacienti diagnostikovaní mnohočetným myelomem cytologií kostní dřeně bez předchozí chemoterapie a/nebo transplantace krvetvorných buněk
Jiný: Chemoterapie a/nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Nezasahovalo do léčebného plánu pacientů. Pacienti s chemoterapií (lenalidomid, bortezomib a dexamethason) a/nebo autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (ASCT), která je hodnocena klinickými lékaři a byla použita pouze konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha systolické funkce levé komory nebo potenciální poškození myokardu
Časové okno: Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců
LVEF≥50 %, s poklesem GLS o více než 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou, s/bez zvýšení diagnostikovaných srdečních markerů (cTnI/cTnT>99 percentil, BNP≥35pg/ml, NT-proBNP≥125pg/ml nebo významně zvýšené ve srovnání s výchozí hodnotou); Nově se LVEF snížila o více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou a je 40–49 %; nebo nově LVEF klesla o méně než 10 % a je 40–49 %, doprovázená poklesem GLS o více než 15 % nebo zvýšením jednoho z diagnostikovaných srdečních markerů včetně cTnI/cTnT, BNP a NT-proBNP uvedených výše ve srovnání s základní linie
Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců
Porucha systolické funkce levé komory
Časové okno: Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců
Nově diagnostikovaná LVEF < 40 %
Během období studie a sledování 3/6/12/36/60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202306-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je studie jednoho centra a neplánuji ji sdílet s ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit