Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TEL/AML/CTD u starších pacientů s esenciální hypertenzí

12. února 2026 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, nadřazená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti telmisartanu, amlodipinu a chlorthalidonu ve fixní kombinaci versus telmisartan, amlodipin a hydrochlorothiazid u starších pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou kombinacemi telmisartanu a amlodipinu

Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost telmisartanu, amlodipinu a chlorthalidonové fixní kombinace a telmisartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu u starších pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou kombinací telmisartanu a amlodipinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, superiorita, srovnávací studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost telmisartanu, amlodipinu a chlorthalidonu (fixní kombinace) versus telmisartan, amlodipin a hydrochlorothiazid u starších pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou telmisartanem a Amlodipinové kombinace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Ve věku ≥ 65 let s esenciální hypertenzí

  3. Pacient s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při screeningu

    • Pokud již užíváte antihypertenziva, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Pokud neužíváte žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Shoda s medikací u hodnoceného produktu (záběh) > 70 %
  5. Pacient, který si v noci změřil krevní tlak více než 7krát od noci před randomizovaným datem do rána v den randomizovaného data (22:00~5:59)

  6. Pacient s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při návštěvě 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se sekundární hypertenzí nebo s podezřením na sekundární hypertenzi
  2. Pacient s ortostatickou hypotenzí se symptomy
  3. Pacient s těžkou hypotenzí a závažným srdečním onemocněním (NYHA třída III~IV)

  4. Pacient, u kterého byla během posledních 6 měsíců diagnostikována nebo léčena následující onemocnění, hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná

    • Pacient, který má ischemickou chorobu srdeční, onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo bypass koronární tepny
    • Pacient, který má klinicky významnou komorovou tachykardii, fibrilaci síní, flutter síní nebo jinou arytmii, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
    • Pacient s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční koronární arteriální stenózou, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo stenózou/refluxem mitrální chlopně
    • Pacient, který má závažné cerebrovaskulární onemocnění
    • Známá středně závažná nebo maligní retinopatie
  5. Pacient, který má poruchy spánku nebo apnoe během spánku
  6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaných produktů
  7. Pacient s neléčenou Addisonovou chorobou, symptomatická hyperurikémie, hyperparatyreóza, resekce sympatického nervu, šokoví pacienti
  8. Pacient s anurií
  9. Zhoubný nádor v anamnéze
  10. Pacient s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním, který potřebuje léčbu chronického zánětu
  11. Pacient s duševními poruchami, které mohou narušovat účast v klinických studiích
  12. Pacient, který má v anamnéze alergické reakce na léky
  13. Pacient s angioedémem souvisejícím s ACE inhibitory, ARB nebo diuretiky
  14. Pacient s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpitonem glukózy a galaktózy.
  15. Známá přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku
  16. Pacient, který není schopen přestat brát zakázané drogy

  17. Výsledky testu ukazující následující hodnoty při screeningu

    • Změna MSSBP ≥ 20 mmHg a MSDBP ≥ 10 mmHg na cílové paži mezi 1. a 2. měřením
  18. Jaterní nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl, AST/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokalémie (K v séru < 3,0 mmol/l) nebo hyperkalémie (K v séru > 5,5 mmol/l), hyponatrémie (Na v séru < 132,0 mmol/l) nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  20. Těhotné nebo kojící ženy
  21. Pacient, který není schopen udržet správný noční spánek
  22. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
  23. Podvýživa, hladovění, oslabující faktory, Osoba, která je násilně zadržována za účelem léčení duševních nebo fyzických
  24. Podávání dalších hodnocených přípravků do 3 měsíců před screeningem.
  25. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidona 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidona 40/5/12,5 mg bude podáván perorálně během období studie
Lék: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 40/5/12,5 mg
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů a případně 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Aktivní komparátor: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg a Hydrochlorothiazid 25 mg budou podávány perorálně každý během období studie
Lék: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 40/5/25 mg
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů a případně 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak (MSBP) v noci
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku (MSBP) oproti výchozí hodnotě měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak (MSBP) v noci
Časové okno: 26. týden případně
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku (MSBP) od výchozí hodnoty v noci měřenou ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 26, pokud je to vhodné
26. týden případně
Střední diastolický krevní tlak (MDBP) v noci
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit změnu průměrného diastolického krevního tlaku v noci (MDBP) od výchozí hodnoty měřenou ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden
Průměrný systolický krevní tlak (MSBP)/střední diastolický krevní tlak (MDBP) ve dne
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku (MSBP)/průměrného diastolického krevního tlaku (MDBP) oproti výchozí hodnotě měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden
24hodinový průměrný systolický krevní tlak (MSBP) / průměrný diastolický krevní tlak (MDBP)
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (MSBP)/průměrného diastolického krevního tlaku (MDBP) měřených ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden
Pacienti dosahující průměrného nočního systolického krevního tlaku (MSBP)
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli cíle léčby průměrného nočního systolického krevního tlaku (MSBP) (<110/65 mmHg) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8
8. týden
Průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)/ Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP)/ průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) měřené institucí ve 4. týdnu, 8. týdnu a 26. týdnu, pokud je to vhodné
Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Pacienti dosahující průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP)
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
- Vyhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli léčebného cíle pro střední krevní tlak vsedě (MSBP) < 140/90 mmHg měřený institucí ve 4., 8. a případně 26. týdnu
Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Procento pacientů se sníženým středním systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) a středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP).
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Vyhodnotit procento subjektů s poklesem průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) o ≥20 mmHg a průměrným poklesem diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) o ≥10 mmHg v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 26, pokud je to vhodné
Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
T/P poměr
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit poměr T/P pro systolický/diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YMC050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení