Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TEL/AML/CTD u starších pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Ve věku ≥ 65 let s esenciální hypertenzí

3. Pacient s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při screeningu

   • Pokud již užíváte antihypertenziva, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
   • Pokud neužíváte žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
4. Shoda s medikací u hodnoceného produktu (záběh) > 70 %
5. Pacient, který si v noci změřil krevní tlak více než 7krát od noci před randomizovaným datem do rána v den randomizovaného data (22:00~5:59)

6. Pacient s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při návštěvě 2

   • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se sekundární hypertenzí nebo s podezřením na sekundární hypertenzi
2. Pacient s ortostatickou hypotenzí se symptomy
3. Pacient s těžkou hypotenzí a závažným srdečním onemocněním (NYHA třída III~IV)

4. Pacient, u kterého byla během posledních 6 měsíců diagnostikována nebo léčena následující onemocnění, hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná

   • Pacient, který má ischemickou chorobu srdeční, onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo bypass koronární tepny
   • Pacient, který má klinicky významnou komorovou tachykardii, fibrilaci síní, flutter síní nebo jinou arytmii, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
   • Pacient s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční koronární arteriální stenózou, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo stenózou/refluxem mitrální chlopně
   • Pacient, který má závažné cerebrovaskulární onemocnění
   • Známá středně závažná nebo maligní retinopatie
5. Pacient, který má poruchy spánku nebo apnoe během spánku
6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaných produktů
7. Pacient s neléčenou Addisonovou chorobou, symptomatická hyperurikémie, hyperparatyreóza, resekce sympatického nervu, šokoví pacienti
8. Pacient s anurií
9. Zhoubný nádor v anamnéze
10. Pacient s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním, který potřebuje léčbu chronického zánětu
11. Pacient s duševními poruchami, které mohou narušovat účast v klinických studiích
12. Pacient, který má v anamnéze alergické reakce na léky
13. Pacient s angioedémem souvisejícím s ACE inhibitory, ARB nebo diuretiky
14. Pacient s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpitonem glukózy a galaktózy.
15. Známá přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku
16. Pacient, který není schopen přestat brát zakázané drogy

17. Výsledky testu ukazující následující hodnoty při screeningu

    • Změna MSSBP ≥ 20 mmHg a MSDBP ≥ 10 mmHg na cílové paži mezi 1. a 2. měřením
18. Jaterní nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl, AST/ALT > UNL X 3)
19. Hypokalémie (K v séru < 3,0 mmol/l) nebo hyperkalémie (K v séru > 5,5 mmol/l), hyponatrémie (Na v séru < 132,0 mmol/l) nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9,0 %)
20. Těhotné nebo kojící ženy
21. Pacient, který není schopen udržet správný noční spánek
22. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
23. Podvýživa, hladovění, oslabující faktory, Osoba, která je násilně zadržována za účelem léčení duševních nebo fyzických
24. Podávání dalších hodnocených přípravků do 3 měsíců před screeningem.
25. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího