Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TEL/AML/CTD u starších pacientů s esenciální hypertenzí

12. února 2026 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, nadřazená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti telmisartanu, amlodipinu a chlorthalidonu ve fixní kombinaci versus telmisartan, amlodipin a hydrochlorothiazid u starších pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou kombinacemi telmisartanu a amlodipinu

Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost telmisartanu, amlodipinu a chlorthalidonové fixní kombinace a telmisartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu u starších pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou kombinací telmisartanu a amlodipinu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, superiorita, srovnávací studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost telmisartanu, amlodipinu a chlorthalidonu (fixní kombinace) versus telmisartan, amlodipin a hydrochlorothiazid u starších pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou telmisartanem a Amlodipinové kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Ve věku ≥ 65 let s esenciální hypertenzí

  3. Pacient s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při screeningu

    • Pokud již užíváte antihypertenziva, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Pokud neužíváte žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Shoda s medikací u hodnoceného produktu (záběh) > 70 %
  5. Pacient, který si v noci změřil krevní tlak více než 7krát od noci před randomizovaným datem do rána v den randomizovaného data (22:00~5:59)

  6. Pacient s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při návštěvě 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se sekundární hypertenzí nebo s podezřením na sekundární hypertenzi
  2. Pacient s ortostatickou hypotenzí se symptomy
  3. Pacient s těžkou hypotenzí a závažným srdečním onemocněním (NYHA třída III~IV)

  4. Pacient, u kterého byla během posledních 6 měsíců diagnostikována nebo léčena následující onemocnění, hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná

    • Pacient, který má ischemickou chorobu srdeční, onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo bypass koronární tepny
    • Pacient, který má klinicky významnou komorovou tachykardii, fibrilaci síní, flutter síní nebo jinou arytmii, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
    • Pacient s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční koronární arteriální stenózou, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo stenózou/refluxem mitrální chlopně
    • Pacient, který má závažné cerebrovaskulární onemocnění
    • Známá středně závažná nebo maligní retinopatie
  5. Pacient, který má poruchy spánku nebo apnoe během spánku
  6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaných produktů
  7. Pacient s neléčenou Addisonovou chorobou, symptomatická hyperurikémie, hyperparatyreóza, resekce sympatického nervu, šokoví pacienti
  8. Pacient s anurií
  9. Zhoubný nádor v anamnéze
  10. Pacient s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním, který potřebuje léčbu chronického zánětu
  11. Pacient s duševními poruchami, které mohou narušovat účast v klinických studiích
  12. Pacient, který má v anamnéze alergické reakce na léky
  13. Pacient s angioedémem souvisejícím s ACE inhibitory, ARB nebo diuretiky
  14. Pacient s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpitonem glukózy a galaktózy.
  15. Známá přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku
  16. Pacient, který není schopen přestat brát zakázané drogy

  17. Výsledky testu ukazující následující hodnoty při screeningu

    • Změna MSSBP ≥ 20 mmHg a MSDBP ≥ 10 mmHg na cílové paži mezi 1. a 2. měřením
  18. Jaterní nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl, AST/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokalémie (K v séru < 3,0 mmol/l) nebo hyperkalémie (K v séru > 5,5 mmol/l), hyponatrémie (Na v séru < 132,0 mmol/l) nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  20. Těhotné nebo kojící ženy
  21. Pacient, který není schopen udržet správný noční spánek
  22. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
  23. Podvýživa, hladovění, oslabující faktory, Osoba, která je násilně zadržována za účelem léčení duševních nebo fyzických
  24. Podávání dalších hodnocených přípravků do 3 měsíců před screeningem.
  25. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidona 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidona 40/5/12,5 mg bude podáván perorálně během období studie
Lék: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 40/5/12,5 mg
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů a případně 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Aktivní komparátor: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg a Hydrochlorothiazid 25 mg budou podávány perorálně každý během období studie
Lék: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 40/5/25 mg
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů a případně 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak (MSBP) v noci
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku (MSBP) oproti výchozí hodnotě měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak (MSBP) v noci
Časové okno: 26. týden případně
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku (MSBP) od výchozí hodnoty v noci měřenou ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 26, pokud je to vhodné
26. týden případně
Střední diastolický krevní tlak (MDBP) v noci
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit změnu průměrného diastolického krevního tlaku v noci (MDBP) od výchozí hodnoty měřenou ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden
Průměrný systolický krevní tlak (MSBP)/střední diastolický krevní tlak (MDBP) ve dne
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku (MSBP)/průměrného diastolického krevního tlaku (MDBP) oproti výchozí hodnotě měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden
24hodinový průměrný systolický krevní tlak (MSBP) / průměrný diastolický krevní tlak (MDBP)
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (MSBP)/průměrného diastolického krevního tlaku (MDBP) měřených ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden
Pacienti dosahující průměrného nočního systolického krevního tlaku (MSBP)
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli cíle léčby průměrného nočního systolického krevního tlaku (MSBP) (<110/65 mmHg) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8
8. týden
Průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)/ Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP)/ průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) měřené institucí ve 4. týdnu, 8. týdnu a 26. týdnu, pokud je to vhodné
Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Pacienti dosahující průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP)
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
- Vyhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli léčebného cíle pro střední krevní tlak vsedě (MSBP) < 140/90 mmHg měřený institucí ve 4., 8. a případně 26. týdnu
Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Procento pacientů se sníženým středním systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) a středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP).
Časové okno: Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
Vyhodnotit procento subjektů s poklesem průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) o ≥20 mmHg a průměrným poklesem diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) o ≥10 mmHg v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 26, pokud je to vhodné
Týden 4, týden 8 a týden 26, pokud je to možné
T/P poměr
Časové okno: 8. a případně 26. týden
Vyhodnotit poměr T/P pro systolický/diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku v týdnu 8 a v týdnu 26, pokud je to vhodné
8. a případně 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 40/5/12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit