Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence k implementaci úsporných strategií pro kolonoskopický screening na základě in vivo predikce histologie polypů (SAVE)

3. října 2023 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Úspory pomocí umělé inteligence pro virtuální endoskopii Biopsie Umělá inteligence k implementaci strategií úspory nákladů na kolonoskopický screening na základě in vivo predikce histologie polypů

Tato randomizovaná multicentrická studie se třemi paralelními rameny je zaměřena na prozkoumání významu optické biopsie za pomoci umělé inteligence pro rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými polypy, což povede k implementaci úsporných strategií ve screeningových programech. Bude provedena analýza nákladové efektivity s využitím moderních zkušebních emulačních analýz velkých datových souborů observačních a klinických studií a údajů o skutečných nákladech. Aby se zlepšila personalizovaná léčba pomocí nového nástroje pro predikci rizika CADx kolonoskopie, výzkumníci dokonce vyvinou nový algoritmus hlubokého učení pro optickou biopsii alternativní dráhy karcinogeneze kolorektálního karcinomu, konkrétně vroubkované dráhy, a vyvinou modely nákladové efektivity AI- asistovaná optická biopsie při screeningu kolorektálního karcinomu, která poskytuje spolehlivé informace k identifikaci rizika rakoviny bez ohledu na dovednosti lékařů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesare Hassan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti nad 40 let podstupující kolonoskopii pro vybrané indikace

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s osobní anamnézou CRC nebo IBD
  • pacientů postižených Lynchovým syndromem nebo familiární adenomatózní polypózou.
  • pacienti s neadekvátní preparací střev (definovaná jako Bostonská škála přípravy střev <2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
  • pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
  • pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
  • pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní rameno CADe
Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe asistence (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
Přístroj: Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím asistence CADe
Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
Aktivní komparátor: Standardní rameno CADe/CADx
Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe/CADx asistence (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
Přístroj: Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe/CADx asistence, žádné ponechání na místě
Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
Experimentální: Leave-In-Situ Arm

Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe/CADx asistence (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).

Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii.
Přístroj: Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe/CADx asistence, ponechání na místě
Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita v míře detekce adenomu
Časové okno: 4 roky
Non-inferiorita v míře detekce adenomu, definovaná jako podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta) ve třech větvích, při přijetí strategie šetřící náklady na místě pro nenádorové rektosigmoidní diminutivní polypy .
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota pro kolorektální neoplazii
Časové okno: 4 roky
Negativní prediktivní hodnota pro kolorektální neoplazii při přijetí strategie ponechání in situ pro rektosigmoidní diminutivní polypy založené na použití umělé inteligence.
4 roky
Soulad mezi sledováním po polypektomii a při přijetí strategie ponechání na místě
Časové okno: 4 roky
Shoda mezi post-polypektomickým sledováním založeným na strategiích založených na optické diagnostice s umělou inteligencí a na histologii a při přijetí strategie ponechání in situ pro kolorektální diminutivní polypy založené na použití umělé inteligence
4 roky
Změna nákladů na polypektomii a histologii ve screeningových programech
Časové okno: 4 roky
Změna nákladů na polypektomii a histologii ve screeningových programech při zavádění strategií založených na optické biopsii založené na umělé inteligenci, beze změn v přínosu souvisejícím s detekcí kolorektální neoplazie
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3483 - SAVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení