Umělá inteligence k implementaci úsporných strategií pro kolonoskopický screening na základě in vivo predikce histologie polypů (SAVE)
3. října 2023 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Úspory pomocí umělé inteligence pro virtuální endoskopii Biopsie Umělá inteligence k implementaci strategií úspory nákladů na kolonoskopický screening na základě in vivo predikce histologie polypů
Tato randomizovaná multicentrická studie se třemi paralelními rameny je zaměřena na prozkoumání významu optické biopsie za pomoci umělé inteligence pro rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými polypy, což povede k implementaci úsporných strategií ve screeningových programech.
Bude provedena analýza nákladové efektivity s využitím moderních zkušebních emulačních analýz velkých datových souborů observačních a klinických studií a údajů o skutečných nákladech.
Aby se zlepšila personalizovaná léčba pomocí nového nástroje pro predikci rizika CADx kolonoskopie, výzkumníci dokonce vyvinou nový algoritmus hlubokého učení pro optickou biopsii alternativní dráhy karcinogeneze kolorektálního karcinomu, konkrétně vroubkované dráhy, a vyvinou modely nákladové efektivity AI- asistovaná optická biopsie při screeningu kolorektálního karcinomu, která poskytuje spolehlivé informace k identifikaci rizika rakoviny bez ohledu na dovednosti lékařů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cesare Hassan
- Telefonní číslo: 02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesare Hassan
-
Kontakt:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti nad 40 let podstupující kolonoskopii pro vybrané indikace
Kritéria vyloučení:
- pacientů s osobní anamnézou CRC nebo IBD
- pacientů postižených Lynchovým syndromem nebo familiární adenomatózní polypózou.
- pacienti s neadekvátní preparací střev (definovaná jako Bostonská škála přípravy střev <2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
- pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
- pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
- pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno CADe
Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe asistence (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
|
Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno CADe/CADx
Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe/CADx asistence (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
|
Všechny detekované polypy bez ohledu na velikost a optickou diagnózu budou resekovány a odeslány na patologii.
|
|
Experimentální: Leave-In-Situ Arm
Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením s využitím CADe/CADx asistence (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii. |
Polypy budou ponechány in situ, pokud jsou zmenšené (≤5 mm), nacházejí se v konečníku nebo sigmě a endoskopista je opticky diagnostikoval pomocí systému jako hyperplastické s vysokou spolehlivostí, jinak se resekují a pošlou na patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita v míře detekce adenomu
Časové okno: 4 roky
|
Non-inferiorita v míře detekce adenomu, definovaná jako podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta) ve třech větvích, při přijetí strategie šetřící náklady na místě pro nenádorové rektosigmoidní diminutivní polypy .
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota pro kolorektální neoplazii
Časové okno: 4 roky
|
Negativní prediktivní hodnota pro kolorektální neoplazii při přijetí strategie ponechání in situ pro rektosigmoidní diminutivní polypy založené na použití umělé inteligence.
|
4 roky
|
|
Soulad mezi sledováním po polypektomii a při přijetí strategie ponechání na místě
Časové okno: 4 roky
|
Shoda mezi post-polypektomickým sledováním založeným na strategiích založených na optické diagnostice s umělou inteligencí a na histologii a při přijetí strategie ponechání in situ pro kolorektální diminutivní polypy založené na použití umělé inteligence
|
4 roky
|
|
Změna nákladů na polypektomii a histologii ve screeningových programech
Časové okno: 4 roky
|
Změna nákladů na polypektomii a histologii ve screeningových programech při zavádění strategií založených na optické biopsii založené na umělé inteligenci, beze změn v přínosu souvisejícím s detekcí kolorektální neoplazie
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3483 - SAVE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .