Pozitronová emisní tomografie v transkraniální magnetické stimulační intervenci pro léčbu rezistentní deprese
16. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektivní studie o účinnosti zobrazování pozitronovou emisní tomografií 18F-UCB-H v diagnostice opakované transkraniální magnetické stimulační intervence u deprese rezistentní na léčbu
Velká depresivní porucha (MDD) vykazuje snížené zrakově motorické vnímání, což ovlivňuje prognózu. Metabolické změny látek a abnormální nervová aktivita ve střední temporální vizuální oblasti (MT) zprostředkovávají tuto percepční dysfunkci. Hlavní otázky jsou: •neexistuje žádný přesvědčivý důkaz o zhoršení suprese zrakového pohybu u deprese rezistentní na léčbu (TRD); •není známo, že by funkční abnormality u MT pacientů s TRD zprostředkovávaly možné změny zrakového vnímání •nedostatek léčby deficitu zrakově motorického vnímání; •je třeba prozkoumat mechanismy stojící za intervenčním procesem. Cílem této klinické studie je porozumět funkci zrakově motorické percepce u TRD, ověřit vliv MT na vizuální pohybovou percepci a prozkoumat účinnost intervence i neurofyziologické mechanismy.
Tato studie byla plánována s cílem •prozkoumat jakékoli rozdíly ve zrakově motorickém vnímání a funkci MT mezi TRD a zdravými kontrolami; •analyzovat vliv neurobiologických změn v MT a souvisejících oblastech mozku na vizuální vnímání pohybu; • zkoumat účinky intervence rTMS u MT na léčbu zhoršené funkce zrakového vnímání u TRD; •studium potenciálních terapeutických mechanismů pomocí PET/MRI zobrazení.
Účastníci se rozdělí na skupinu TRD a skupinu HC. Klinické příznaky, stupnice, index suprese zrakového vnímání, PET/MRI, elektrofyziologie a další klinická data byla shromážděna na začátku pro obě dvě skupiny. Skupina TRD obdržela vysokofrekvenční stimulaci rTMS zaměřenou na MT. Kromě toho byly během intervence a po léčbě shromážděny psychologické škály, index zrakové suprese, PET/MRI, elektrofyziologie a další klinická data.
Výzkumníci •porovnají rozdíly ve vizuální percepční funkci a neurobiologických charakteristikách mezi skupinou TRD a skupinou HC ve výchozím stavu; •analyzovat vliv MT a souvisejících oblastí mozku na vizuální vnímání pohybu; •srovnejte index suprese před a po intervenci v TRD, abyste diskutovali o proveditelnosti stimulace rTMS zaměřené na MT ke zlepšení abnormalit vizuálního vnímání pohybu；•využili změny v klinických datech PET/MRI a elektrofyziologie před a po léčbě skupiny TRD k prozkoumat možné základní mechanismy během procesu léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
42
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Manli Huang, M.D
- Telefonní číslo: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostávat dvě nebo více adekvátních dávek a cyklů antidepresiv s různými mechanismy, které nebyly účinné a byly stabilní déle než 6 týdnů na antidepresivní medikaci před zařazením, s neresponzívností definovanou jako pokles skóre HAMD-24 <50 %.
- 24položková Hamiltonova škála deprese (HAMD-24) ≥ 20.
- Normální nebo korigované na normální vidění.
- Schopnost dokončit prostorově potlačený psychofyzický experiment.
- vzdělání nad vysokoškolským titulem.
- Věk 18-45 let bez ohledu na pohlaví.
- Pravorukost.
- Číňané Han.
- Podepsal písemný informovaný souhlas, ochotu zúčastnit se studie a být hodnocen.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní další duševní poruchy, včetně: schizofrenie, mentální retardace, látkové závislosti atd.
- Pacienti s kovovými předměty v těle nebo s jinými kontraindikacemi vyšetření PET-MRI
- Pacienti s těžkými nebo nestabilními somatickými onemocněními
- Ženy během těhotenství nebo kojení a ženy ve fertilním věku s pozitivními výsledky HCG v moči během období screeningu
- Benzodiazepiny byly užívány během experimentálního období
- Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího existují, činí účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Místo stimulace: Podle lokalizace neurálního orientačního navigačního systému byla načtena data magnetické rezonance v softwaru Brainsight a byla provedena trojrozměrná rekonstrukce mozku.
Stimulační cíl se nacházel v souřadnicích Montrealského neurologického institutu (MNI), který se nacházel v levé střední temporální (-43, -73, 10).
Intenzita ošetření byla 100% zátěžový práh, kontinuální 10Hz stimulace, opakována 75x, to znamená 3000 pulzů na ošetření, 2x denně, stimulace trvala 4 sekundy s 26sekundovým intervalem 37,5 minuty, kontinuální stimulace 5 dní, 2 dny interval odpočinku a 5 dnů nepřetržité stimulace.
|
Účastníci ve skupině aktivní stimulace obdrží vysokofrekvenční rTMS do levé střední temporální vizuální oblasti. Levá střední temporální vizuální oblast bude zaměřena pomocí neuronavigačního systému. Intenzita stimulace bude standardizována na 100 % RMT. Stimulace bude aplikována do levé střední časové oblasti vidění pomocí zařízení NTK-TMS-II100 TMS, které je kompatibilní s navigačním systémem Brainsight TMS. |
|
Žádný zásah: Pozorování HC
Sbírejte údaje o zdravých kontrolách bez stimulace.
Účastníci získají klinické hodnocení, odběr vzorků krve, pozitronovou emisní tomografii-magnetickou rezonanci a elektrofyziologické monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu suprese po léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Index suprese (SI) definovaný jako rozdíl log10 prahů pro velké a malé stimuly mřížek je schopen kvantifikovat sílu suprese.
Čím vyšší je číselná hodnota, tím závažnější je deficit zrakově motorického vnímání.
|
Základní linie
|
|
Změna indexu suprese po léčbě
Časové okno: 2 týdny
|
Index suprese (SI) definovaný jako rozdíl log10 prahů pro velké a malé stimuly mřížek je schopen kvantifikovat sílu suprese.
Čím vyšší je číselná hodnota, tím závažnější je deficit zrakově motorického vnímání.
|
2 týdny
|
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) Změna celkového skóre
Časové okno: Základní linie
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích.
Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4. Vyšší skóre představuje závažnější úrovně deprese.
Remise je definována jako HAM-D24 ≤8.
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) Změna celkového skóre
Časové okno: 2 týdny
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích.
Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4. Vyšší skóre představuje závažnější úrovně deprese.
Remise je definována jako HAM-D24 ≤8.
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
|
2 týdny
|
|
Změna synaptické hustoty pomocí pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance
Časové okno: Základní linie
|
Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) je fúzí PET a MRI, která integruje patofyziologické změny s morfologickou strukturou.
Výzkum využívající PET/MRI u velké deprese ukázal, že existují změny v snyaptické hustotě určitých oblastí mozku u lidí s tímto onemocněním a synaptickou dysfunkcí v dorzolaterálním prefrontálním kortexu mohou mít důsledky pro následnou organizaci funkčních sítí.
Radioligand SV2A [11C]UCB-H může zkoumat snyaptické hustoty v lidském mozku.
A pomocí MRI lze měřit strukturu mozku, funkční konektivitu a spektrum metabolických látek.
Celkově má PET/MRI výhody pro diagnostiku těžké deprese a hodnocení účinků léčby.
|
Základní linie
|
|
Změna synaptické hustoty pomocí pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance
Časové okno: 2 týdny
|
Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) je fúzí PET a MRI, která integruje patofyziologické změny s morfologickou strukturou.
Výzkum využívající PET/MRI u velké deprese ukázal, že existují změny v snyaptické hustotě určitých oblastí mozku u lidí s tímto onemocněním a synaptickou dysfunkcí v dorzolaterálním prefrontálním kortexu mohou mít důsledky pro následnou organizaci funkčních sítí.
Radioligand SV2A [11C]UCB-H může zkoumat snyaptické hustoty v lidském mozku.
A pomocí MRI lze měřit strukturu mozku, funkční konektivitu a spektrum metabolických látek.
Celkově má PET/MRI výhody pro diagnostiku těžké deprese a hodnocení účinků léčby.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu suprese po léčbě
Časové okno: 1 týden
|
Index suprese (SI) definovaný jako rozdíl log10 prahů pro velké a malé stimuly mřížek je schopen kvantifikovat sílu suprese.
Čím vyšší je číselná hodnota, tím závažnější je deficit zrakově motorického vnímání.
|
1 týden
|
|
Změna indexu suprese po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Index suprese (SI) definovaný jako rozdíl log10 prahů pro velké a malé stimuly mřížek je schopen kvantifikovat sílu suprese.
Čím vyšší je číselná hodnota, tím závažnější je deficit zrakově motorického vnímání.
|
6 týdnů
|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní časová zkušenost byla měřena VAS, který se skládá ze 100mm vertikální čáry představující zkušenost s časem od nejpomalejšího (tj. -50 mm) po nejrychlejší (tj. +50 mm).
V tomto neverbálním rozměrovém úkolu byly subjekty požádány, aby označily, jak rychle nebo pomalu prožívaly tok času v den průzkumu.
|
Základní linie
|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní časová zkušenost byla měřena VAS, který se skládá ze 100mm vertikální čáry představující zkušenost s časem od nejpomalejšího (tj. -50 mm) po nejrychlejší (tj. +50 mm).
V tomto neverbálním rozměrovém úkolu byly subjekty požádány, aby označily, jak rychle nebo pomalu prožívaly tok času v den průzkumu.
|
1 týden
|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní časová zkušenost byla měřena VAS, který se skládá ze 100mm vertikální čáry představující zkušenost s časem od nejpomalejšího (tj. -50 mm) po nejrychlejší (tj. +50 mm).
V tomto neverbálním rozměrovém úkolu byly subjekty požádány, aby označily, jak rychle nebo pomalu prožívaly tok času v den průzkumu.
|
2 týdny
|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Subjektivní časová zkušenost byla měřena VAS, který se skládá ze 100mm vertikální čáry představující zkušenost s časem od nejpomalejšího (tj. -50 mm) po nejrychlejší (tj. +50 mm).
V tomto neverbálním rozměrovém úkolu byly subjekty požádány, aby označily, jak rychle nebo pomalu prožívaly tok času v den průzkumu.
|
6 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici motorického rozrušení a retardace
Časové okno: Základní linie
|
Škála motorické agitace a retardace (MARS) je navržena k hodnocení psychomotorických deficitů u pacientů s depresí a skládá se z pěti hlavních kategorií těla včetně očí, obličeje, hlasu, končetin a trupu.
Závažnost každé položky se pohybuje od 1 do 4, přičemž 4 je nejzávažnější.
Dokončení hodnocení trvá odhadem 10 až 15 minut.
Popisy a vysvětlení položek mají být jednoduché a praktické.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre na stupnici motorického rozrušení a retardace
Časové okno: 1 týden
|
Škála motorické agitace a retardace (MARS) je navržena k hodnocení psychomotorických deficitů u pacientů s depresí a skládá se z pěti hlavních kategorií těla včetně očí, obličeje, hlasu, končetin a trupu.
Závažnost každé položky se pohybuje od 1 do 4, přičemž 4 je nejzávažnější.
Dokončení hodnocení trvá odhadem 10 až 15 minut.
Popisy a vysvětlení položek mají být jednoduché a praktické.
|
1 týden
|
|
Změna skóre na stupnici motorického rozrušení a retardace
Časové okno: 2 týdny
|
Škála motorické agitace a retardace (MARS) je navržena k hodnocení psychomotorických deficitů u pacientů s depresí a skládá se z pěti hlavních kategorií těla včetně očí, obličeje, hlasu, končetin a trupu.
Závažnost každé položky se pohybuje od 1 do 4, přičemž 4 je nejzávažnější.
Dokončení hodnocení trvá odhadem 10 až 15 minut.
Popisy a vysvětlení položek mají být jednoduché a praktické.
|
2 týdny
|
|
Změna skóre na stupnici motorického rozrušení a retardace
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála motorické agitace a retardace (MARS) je navržena k hodnocení psychomotorických deficitů u pacientů s depresí a skládá se z pěti hlavních kategorií těla včetně očí, obličeje, hlasu, končetin a trupu.
Závažnost každé položky se pohybuje od 1 do 4, přičemž 4 je nejzávažnější.
Dokončení hodnocení trvá odhadem 10 až 15 minut.
Popisy a vysvětlení položek mají být jednoduché a praktické.
|
6 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) Změna celkového skóre
Časové okno: 1 týden
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích.
Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4. Vyšší skóre představuje závažnější úrovně deprese.
Remise je definována jako HAM-D24 ≤8.
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
|
1 týden
|
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) Změna celkového skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích.
Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4. Vyšší skóre představuje závažnější úrovně deprese.
Remise je definována jako HAM-D24 ≤8.
Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
|
6 týdnů
|
|
Změna v míře skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Hamiltonova škála úzkosti je 17-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti epizod úzkosti u pacientů.
Každá položka na stupnici je hodnocena na 5bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
HAMA-17 se často používá v klinických a výzkumných prostředích k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a k vyhodnocení účinnosti léčby úzkosti.
Je to komplexnější verze HAMA, která obsahuje další položky pro zachycení širšího spektra symptomů úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Změna v míře skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: 1 týden
|
Hamiltonova škála úzkosti je 17-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti epizod úzkosti u pacientů.
Každá položka na stupnici je hodnocena na 5bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
HAMA-17 se často používá v klinických a výzkumných prostředích k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a k vyhodnocení účinnosti léčby úzkosti.
Je to komplexnější verze HAMA, která obsahuje další položky pro zachycení širšího spektra symptomů úzkosti.
|
1 týden
|
|
Změna v míře skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: 2 týdny
|
Hamiltonova škála úzkosti je 17-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti epizod úzkosti u pacientů.
Každá položka na stupnici je hodnocena na 5bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
HAMA-17 se často používá v klinických a výzkumných prostředích k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a k vyhodnocení účinnosti léčby úzkosti.
Je to komplexnější verze HAMA, která obsahuje další položky pro zachycení širšího spektra symptomů úzkosti.
|
2 týdny
|
|
Změna v míře skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Hamiltonova škála úzkosti je 17-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti epizod úzkosti u pacientů.
Každá položka na stupnici je hodnocena na 5bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
HAMA-17 se často používá v klinických a výzkumných prostředích k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a k vyhodnocení účinnosti léčby úzkosti.
Je to komplexnější verze HAMA, která obsahuje další položky pro zachycení širšího spektra symptomů úzkosti.
|
6 týdnů
|
|
čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Základní linie
|
Čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale je nástrojem k posouzení deficitu potěšení u pacientů s depresí.
K výpočtu celkového skóre od 14 do 56 bude použito celkem 14 položek, každá se skóre 1 až 4.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je deficit potěšení.
|
Základní linie
|
|
čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: 1 týden
|
Čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale je nástrojem k posouzení deficitu potěšení u pacientů s depresí.
K výpočtu celkového skóre od 14 do 56 bude použito celkem 14 položek, každá se skóre 1 až 4.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je deficit potěšení.
|
1 týden
|
|
čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: 2 týdny
|
Čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale je nástrojem k posouzení deficitu potěšení u pacientů s depresí.
K výpočtu celkového skóre od 14 do 56 bude použito celkem 14 položek, každá se skóre 1 až 4.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je deficit potěšení.
|
2 týdny
|
|
čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
Čínská verze Snaith-Hamilton Pleasure Scale je nástrojem k posouzení deficitu potěšení u pacientů s depresí.
K výpočtu celkového skóre od 14 do 56 bude použito celkem 14 položek, každá se skóre 1 až 4.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je deficit potěšení.
|
6 týdnů
|
|
Změna míry skóre Beckovy škály sebevražedných představ
Časové okno: Základní linie
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek je 21-položkový nástroj pro sebereportování, který zjišťuje a měří intenzitu specifických postojů, chování a sebevražedných plánů pacienta během minulého týdne.
Skóre BSI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Změna míry skóre Beckovy škály sebevražedných představ
Časové okno: 1 týden
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek je 21-položkový nástroj pro sebereportování, který zjišťuje a měří intenzitu specifických postojů, chování a sebevražedných plánů pacienta během minulého týdne.
Skóre BSI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 týden
|
|
Změna míry skóre Beckovy škály sebevražedných představ
Časové okno: 2 týdny
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek je 21-položkový nástroj pro sebereportování, který zjišťuje a měří intenzitu specifických postojů, chování a sebevražedných plánů pacienta během minulého týdne.
Skóre BSI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
2 týdny
|
|
Změna míry skóre Beckovy škály sebevražedných představ
Časové okno: 6 týdnů
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek je 21-položkový nástroj pro sebereportování, který zjišťuje a měří intenzitu specifických postojů, chování a sebevražedných plánů pacienta během minulého týdne.
Skóre BSI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Změna skóre na Laukesově stupnici emoční intenzity
Časové okno: Základní linie
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) byl jedním z prvních nástrojů úspěšně používaných k hodnocení emoční retardace způsobené SSRI.
Škála je sebehodnotící škála navržená k vyhodnocení emoční intenzity subjektu spíše než frekvence.
Hodnocení se skládá z 18 otázek na 5bodové škále hodnotící emoční stav subjektu ve srovnání s „obvyklým“.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do 36, což představuje velmi nízkou až velmi vysokou emoční intenzitu.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre na Laukesově stupnici emoční intenzity
Časové okno: 1 týden
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) byl jedním z prvních nástrojů úspěšně používaných k hodnocení emoční retardace způsobené SSRI.
Škála je sebehodnotící škála navržená k vyhodnocení emoční intenzity subjektu spíše než frekvence.
Hodnocení se skládá z 18 otázek na 5bodové škále hodnotící emoční stav subjektu ve srovnání s „obvyklým“.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do 36, což představuje velmi nízkou až velmi vysokou emoční intenzitu.
|
1 týden
|
|
Změna skóre na Laukesově stupnici emoční intenzity
Časové okno: 2 týdny
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) byl jedním z prvních nástrojů úspěšně používaných k hodnocení emoční retardace způsobené SSRI.
Škála je sebehodnotící škála navržená k vyhodnocení emoční intenzity subjektu spíše než frekvence.
Hodnocení se skládá z 18 otázek na 5bodové škále hodnotící emoční stav subjektu ve srovnání s „obvyklým“.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do 36, což představuje velmi nízkou až velmi vysokou emoční intenzitu.
|
2 týdny
|
|
Změna skóre na Laukesově stupnici emoční intenzity
Časové okno: 6 týdnů
|
Laukes Emotional Intensity Scale (LEIS) byl jedním z prvních nástrojů úspěšně používaných k hodnocení emoční retardace způsobené SSRI.
Škála je sebehodnotící škála navržená k vyhodnocení emoční intenzity subjektu spíše než frekvence.
Hodnocení se skládá z 18 otázek na 5bodové škále hodnotící emoční stav subjektu ve srovnání s „obvyklým“.
Celkové skóre se pohybuje od -36 do 36, což představuje velmi nízkou až velmi vysokou emoční intenzitu.
|
6 týdnů
|
|
Změna ve skóre klinicky užitečné škály výsledků deprese – smíšené subškály
Časové okno: Základní linie
|
Užitečná škála výsledků deprese – smíšená subškála (CUDOS-M) je revidovaná škála založená na CUDOS s přidanými a odečtenými položkami, která kombinuje kritéria pro hodnocení typických manických/hypomanických epizod a depresivních epizod; je sebeposuzovací škála používaná pro prognostické hodnocení pacientů s depresivní poruchou s 13 hodnotícími položkami.
Celkové skóre od 0 do 52, čím vyšší skóre, tím závažnější je situace.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre THINC-it
Časové okno: Základní linie
|
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých.
THINC-it znamená „Jasně myslet“ a skládá se z 1 subjektivního (dotazník o 5 položkách kognitivní poruchy u deprese) a 4 objektivních (doba reakce na volbu, 1 úloha zpětné paměti, test nahrazení číslicového symbolu a test konektivity) .
Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre THINC-it
Časové okno: 1 týden
|
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých.
THINC-it znamená „Jasně myslet“ a skládá se z 1 subjektivního (dotazník o 5 položkách kognitivní poruchy u deprese) a 4 objektivních (doba reakce na volbu, 1 úloha zpětné paměti, test nahrazení číslicového symbolu a test konektivity) .
Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
|
1 týden
|
|
Změna skóre THINC-it
Časové okno: 2 týdny
|
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých.
THINC-it znamená „Jasně myslet“ a skládá se z 1 subjektivního (dotazník o 5 položkách kognitivní poruchy u deprese) a 4 objektivních (doba reakce na volbu, 1 úloha zpětné paměti, test nahrazení číslicového symbolu a test konektivity) .
Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
|
2 týdny
|
|
Změna skóre THINC-it
Časové okno: 6 týdnů
|
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých.
THINC-it znamená „Jasně myslet“ a skládá se z 1 subjektivního (dotazník o 5 položkách kognitivní poruchy u deprese) a 4 objektivních (doba reakce na volbu, 1 úloha zpětné paměti, test nahrazení číslicového symbolu a test konektivity) .
Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
|
6 týdnů
|
|
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: Základní linie
|
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod.
EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě.
EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s TRD, a pro vedení rozhodnutí o léčbě.
Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě TRD.
několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem.
Tyto parametry zahrnují: Alfa výkon, Beta výkon, Theta výkon, Delta výkon, Koherence a další.
|
Základní linie
|
|
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: 1 týden
|
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod.
EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě.
EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s TRD, a pro vedení rozhodnutí o léčbě.
Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě TRD.
několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem.
Tyto parametry zahrnují: Alfa výkon, Beta výkon, Theta výkon, Delta výkon, Koherence a další.
|
1 týden
|
|
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: 2 týdny
|
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod.
EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě.
EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s TRD, a pro vedení rozhodnutí o léčbě.
Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě TRD.
několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem.
Tyto parametry zahrnují: Alfa výkon, Beta výkon, Theta výkon, Delta výkon, Koherence a další.
|
2 týdny
|
|
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod.
EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě.
EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s TRD, a pro vedení rozhodnutí o léčbě.
Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě TRD.
několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem.
Tyto parametry zahrnují: Alfa výkon, Beta výkon, Theta výkon, Delta výkon, Koherence a další.
|
6 týdnů
|
|
Změna v datech TMS-EEG
Časové okno: Základní linie
|
Transkraniální magnetická stimulace vyvolává změny v kortikální plasticitě, které mohou přetrvávat dlouho po ukončení stimulace.
EEG je součet excitačních a inhibičních postsynaptických potenciálů, odrážející rytmickou aktivitu neuronů v mozkové kůře. Charakteristiky stimulační reakce TMS-EEG lze použít k měření kortikálních účinků indukovaných TMS, ke zkoumání funkcí různých oblastí mozku. ke korelaci kauzálního vztahu mezimozkových interakcí, stejně jako k diagnostice a léčbě deprese na základě abnormálních charakteristik odezvy.
|
Základní linie
|
|
Změna v datech TMS-EEG
Časové okno: 1 týden
|
Transkraniální magnetická stimulace vyvolává změny v kortikální plasticitě, které mohou přetrvávat dlouho po ukončení stimulace.
EEG je součet excitačních a inhibičních postsynaptických potenciálů, odrážející rytmickou aktivitu neuronů v mozkové kůře. Charakteristiky stimulační reakce TMS-EEG lze použít k měření kortikálních účinků indukovaných TMS, ke zkoumání funkcí různých oblastí mozku. ke korelaci kauzálního vztahu mezimozkových interakcí, stejně jako k diagnostice a léčbě deprese na základě abnormálních charakteristik odezvy.
|
1 týden
|
|
Změna v datech TMS-EEG
Časové okno: 2 týdny
|
Transkraniální magnetická stimulace vyvolává změny v kortikální plasticitě, které mohou přetrvávat dlouho po ukončení stimulace.
EEG je součet excitačních a inhibičních postsynaptických potenciálů, odrážející rytmickou aktivitu neuronů v mozkové kůře. Charakteristiky stimulační reakce TMS-EEG lze použít k měření kortikálních účinků indukovaných TMS, ke zkoumání funkcí různých oblastí mozku. ke korelaci kauzálního vztahu mezimozkových interakcí, stejně jako k diagnostice a léčbě deprese na základě abnormálních charakteristik odezvy.
|
2 týdny
|
|
Hladina IL-6
Časové okno: Základní linie
|
Detekce sérových hladin IL-6 pomocí průtokové cytometrie.
Normální hodnota je 0-5,30
pg/ml.
Existuje dobrá korelace mezi depresí a zvýšenými hladinami IL-6 v séru.
|
Základní linie
|
|
Hladina IL-6
Časové okno: 1 týden
|
Detekce sérových hladin IL-6 pomocí průtokové cytometrie.
Normální hodnota je 0-5,30
pg/ml.
Existuje dobrá korelace mezi depresí a zvýšenými hladinami IL-6 v séru.
|
1 týden
|
|
Hladina IL-6
Časové okno: 2 týdny
|
Detekce sérových hladin IL-6 pomocí průtokové cytometrie.
Normální hodnota je 0-5,30
pg/ml.
Existuje dobrá korelace mezi depresí a zvýšenými hladinami IL-6 v séru.
|
2 týdny
|
|
Hladina IL-6
Časové okno: 6 týdnů
|
Detekce sérových hladin IL-6 pomocí průtokové cytometrie.
Normální hodnota je 0-5,30
pg/ml.
Existuje dobrá korelace mezi depresí a zvýšenými hladinami IL-6 v séru.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIT20240155C-R1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .