Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu intravenózně (IV) a adalimumabu nebo vedolizumabu a ustekinumabu u dospělých s Crohnovou chorobou

8. září 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duální cílené terapie vedolizumabem intravenózním (IV) a adalimumabem subkutánním (SC) nebo vedolizumabem IV a ustekinumabem IV/SC u středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD)

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o efektu léčby vedolizumabem IV (vedolizumabem) spolu s adalimumabem nebo vedolizumabem spolu s ustekinumabem u dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou a efektem léčby samotným vedolizumabem po duálním cíleném léčba.

Studie se provádí ve dvou částech. V části A budou účastníci dostávat duální cílenou léčbu (vedolizumab společně s adalimumabem nebo ustekinumabem). V části B dostanou účastníci pouze vedolizumab. Část B bude zahrnovat účastníky, kteří reagovali na léčbu v části A.

Každý účastník bude sledován po dobu nejméně 26 týdnů po poslední dávce léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří zaznamenali nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci buď na jednoho předchozího antagonistu interleukinu [IL] (Kohorta 1) nebo jeden předchozí inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru [TNFi] (Kohorta 2 ). Studie se zaměří na účinnost a bezpečnost duálně cílené terapie.

Do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin v části A:

  • Část A, kohorta 1: Vedolizumab + adalimumab
  • Část A, kohorta 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Všichni účastníci, kteří dosáhnou klinické remise v části A, dostanou vedolizumab IV v monoterapii 300 mg od týdne 30 do týdne 46 v části B. Účastníci budou sledováni po dobu dalších 20 týdnů bezpečnostního sledování do týdne 72 (nebo 26 týdnů po poslední dávka studovaného léku).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 76 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2K4
        • Nábor
        • Covenant Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Nábor
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Gauthier
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Nábor
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Nábor
        • ABP Research Services Corp.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bair Douglas
        • Kontakt:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Nábor
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Digestive Health Specialsits
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Yarur
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Nábor
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Feuerstadt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Clinical Research of Osceola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Endoscopic Research Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Levine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Israel Crespo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rubin
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuba Esfandyari
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Baum
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Catinis
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parakkal Deepak
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hudesman
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45627
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
        • Nábor
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Desai
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02094
        • Nábor
        • University Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferreira Jason
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Sanford Health Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Jones
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75044
        • Nábor
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Nábor
        • GI Alliance - Mansfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moustafa Youssef
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Ritter
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Holderman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A:

  1. Má potvrzenou diagnózu CD alespoň 3 měsíce před výchozím stavem na základě výsledků endoskopie.
  2. Má středně závažnou až závažnou aktivní CD při screeningu, definovanou jako CDAI skóre ≥220 a SES-CD ≥6 (≥4 v případě izolovaného ileálního onemocnění).

  3. Prokázal alespoň 1 z následujících (a, b nebo c) na alespoň 1 antagonistu IL nebo alespoň 1 antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v dávkách schválených pro léčbu CD:

    1. Neadekvátní odpověď po dokončení úplného indukčního režimu;
    2. Ztráta odpovědi (opakování příznaků během plánované udržovací dávky po předchozím klinickém přínosu); nebo
    3. Intolerance (významná nežádoucí příhoda, která vylučovala další použití, včetně, ale bez omezení, závažné infekce včetně oportunních infekcí, malignity, reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a poškození jater).

    Poznámka: Účastníci s primární nereakcí na ≥2 agenty nejsou způsobilí. Účastníci s intolerancí na 2 agenty mohou být způsobilí podle uvážení vyšetřovatele.

    Část B:

  4. Účastník je v klinické remisi v týdnu 26. Poznámka: Účastníci vykazující klinickou odpověď (definovanou jako ≥ 100bodový pokles CDAI) v týdnu 26 mohou vstoupit do části B podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy.
  2. Klinický důkaz současného abdominálního abscesu nebo předchozího břišního abscesu v anamnéze.
  3. Známá píštěl (jiná než perianální píštěl) nebo flegmóna.
  4. Známá perianální píštěl s abscesem.
  5. Ileostomie, kolostomie nebo závažná nebo symptomatická stenóza střeva.
  6. Předchozí rozsáhlá resekce tlustého střeva se zbývajícími ≥ 2 segmenty tlustého střeva, provedená ≥ 6 měsíců před screeningem.
  7. Syndrom krátkého střeva.
  8. Jakákoli plánovaná chirurgická intervence pro CD, kromě umístění setonu pro perianální píštěl bez abscesu.
  9. Anamnéza nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  10. Anamnéza nebo důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva.
  11. Intolerance nebo kontraindikace ileokolonoskopie.
  12. Jakákoli identifikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience (např. běžná variabilní imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
  13. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC), bez ohledu na historii léčby.
  14. Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) definovaný přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo testu na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
  15. Pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV), jak je definován pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) a detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA).
  16. Primární neodpovědi na ≥2 antagonisty IL (Kohorta 1) nebo ≥2 antagonisty TNF (Kohorta 2) pro léčbu CD.
  17. Přijaté schválené nebo testované anti-integrinové protilátky (tj. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], protilátky proti adhezní molekule-1 buněk adresinů [MAdCAM-1] nebo rituximab).
  18. Anamnéza nebo příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) podle názoru výzkumníka. Pokud má účastník příznaky odpovídající PML, musí být vyplněn kontrolní seznam PML a předložen nezávislému rozhodčímu výboru PML (IAC). Pokud PML IAC usoudí, že účastník má PML, je účastník nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, kohorta 1: Vedolizumab + adalimumab
Účastníci dostanou vedolizumab IV 300 mg v týdnech 0, 2 a 6, poté každých 8 týdnů (Q8W) až do týdne 22 a adalimumab SC 160, 80 a 40 mg v týdnech 0, 2 a 4, poté 40 mg každé 2 týdny (Q2W) až do 26. týdne.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Adalimumab
Subkutánní injekce adalimumabu.
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Část A, kohorta 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Účastníci dostanou vedolizumab IV 300 mg v týdnech 0, 2 a 6, poté Q8W až do týdne 22 a ustekinumab IV 520, 390 nebo 260 mg (podle hmotnosti), poté SC 90 mg 8 týdnů po úvodní IV dávce, poté Q8W do 24. týdne.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Ustekinumab
Intravenózní infuze ustekinumabu.
Ostatní jména:
  • Stelara
Lék: Ustekinumab
Subkutánní injekce ustekinumabu.
Ostatní jména:
  • Stelara
Experimentální: Část B: Monoterapie Vedolizumab
Účastníci, kteří dosáhnou terapeutického přínosu v části A, obdrží Vedolizumab IV 300 mg monoterapie, Q8W od 30. týdne do 46 týdne a budou následovány až do týdne 52.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s endoskopickou reakcí založenou na jednoduchém endoskopickém skóre pro (SES-CD) v 26. týdnu
Časové okno: V 26. týdnu
Endoskopická odezva je definována a> = 50 procent (%) snížení z výchozí hodnoty v SES-CD. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento povrchové plochy (SA), která je ulcerována, procento postižených SA a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není nebo není závažná a 3 je nejzávažnější případ, se součtem skóre pro každou proměnnou v rozmezí od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které nelze projít kolonoskopem, a proto lze pozorovat pouze jednou mezi segmenty střev. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných v 5 segmentech střev. Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
V 26. týdnu
Část B: Procento účastníků s endoskopickou reakcí založenou na SES-CD v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
Endoskopická odezva je definována a> = 50 redukcí z výchozí hodnoty v SES-CD. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento povrchové plochy (SA), která je ulcerována, procento postižených SA a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není nebo není závažná a 3 je nejzávažnější případ, se součtem skóre pro každou proměnnou v rozmezí od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které nelze projít kolonoskopem, a proto lze pozorovat pouze jednou mezi segmenty střev. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných v 5 segmentech střev. Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise založené na indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (CDAI <150) ve 12. týdnu, 26. týdnu a 52. týdnu 52
Časové okno: V týdnech 12, 26 a 52
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150 bodů. CDAI hodnotí CD založené na klinických příznacích, jako je počet kapaliny nebo velmi měkká stolice, bolest břicha, obecná pohoda, mimořádně intestinální projevy CD, použití antidiarrhealu, přítomnost břišní hmoty, hematokrita a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každá se shrnuje po úpravě váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre naznačují větší závažnost. V tomto opatření výsledku bude hlášeno procento účastníků v klinické remisi založené na CDAI ve 12., 26. týdnu nebo 52. týdnu.
V týdnech 12, 26 a 52
Procento účastníků klinické remise v 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: V týdnech 26 a 52
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI hodnotí CD založené na klinických příznacích, jako je počet kapaliny nebo velmi měkká stolice, bolest břicha, obecná pohoda, mimořádně intestinální projevy CD, použití antidiarrhealu, přítomnost břišní hmoty, hematokrita a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každá se shrnuje po úpravě váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre naznačují větší závažnost. V tomto opatření výsledku bude hlášeno procento účastníků klinické remise v 26. týdnu a 52. týdnu.
V týdnech 26 a 52
Procento účastníků ve 2-položkovém pacientově hlášeném výsledku (Pro2) remise ve 12., 26 a 52 týdnech 12, 26 a 52
Časové okno: Ve 12., 26. a 52. týdnu
Klinická remise založená na Pro2 je definována jako skóre Pro2 <= 8 z základní linie. Pro2 se skládá ze složek frekvence stolice a bolesti břicha CDAI. Skóre Pro-2 je součet bolesti břicha a podmanivá frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet kapaliny nebo velmi měkkých stolic a skóre bolesti břicha (s 0, které naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující těžkou bolest) je váženo podle faktorů multiplikace CDAI (2 pro frekvenci stolice a 5 pro bolest břicha). Vyšší skóre označuje častější stolice a závažnější bolest břicha.
Ve 12., 26. a 52. týdnu
Změna skóre Pro2 z 26. do 52
Časové okno: Od 26. týdne až 52
Pro2 se skládá ze složek frekvence stolice a bolesti břicha CDAI. Skóre Pro-2 je součet bolesti břicha a podmanivá frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet kapaliny nebo velmi měkkých stolic a skóre bolesti břicha (s 0, které naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující těžkou bolest) je váženo podle faktorů multiplikace CDAI (2 pro frekvenci stolice a 5 pro bolest břicha). Vyšší skóre označuje častější stolice a závažnější bolest břicha.
Od 26. týdne až 52
Procento účastníků v endoskopické remisi (SES-CD 0-2) v 26. týdnu a 52
Časové okno: V týdnech 26 a 52
Endoskopická remise je definována jako skóre SES-CD od 0-2. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento povrchové plochy (SA), která je ulcerována, procento postižených SA a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není nebo není závažná a 3 je nejzávažnější případ, se součtem skóre pro každou proměnnou v rozmezí od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které nelze projít kolonoskopem, a proto lze pozorovat pouze jednou mezi segmenty střev. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných v 5 segmentech střev. Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění. V tomto opatření výsledku bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise založené na SES-CD v 26. týdnu nebo 52. týdnu.
V týdnech 26 a 52
Procento účastníků v endoskopické remisi v 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: V týdnech 26 a 52
Endoskopická remise podle SES-CD je definována jako skóre SES-CD od 0-2. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento povrchové plochy (SA), která je ulcerována, procento postižených SA a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není nebo není závažná a 3 je nejzávažnější případ, se součtem skóre pro každou proměnnou v rozmezí od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které nelze projít kolonoskopem, a proto lze pozorovat pouze jednou mezi segmenty střev. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných v 5 segmentech střev. Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění. Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise založené na SES-CD v obou týdnech 26 a 52, bude v tomto opatření uvedeno v tomto opatření.
V týdnech 26 a 52
Procento účastníků v hluboké remisi na základě CDAI a SES-CD v 26. týdnu a 52
Časové okno: V týdnech 26 a 52
Hluboká remise: CDAI <150 bodů a SES-CD 0-2. CDAI hodnotí CD na klinické příznaky, jako je počet kapalin/měkkých stolic, bolest břicha, obecná pohoda, extraintestinální projevy CD, použití antidiarrheálního masa, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Má 8 faktorů shrnuto po nastavení s faktorem vážení; Celkové skóre: 0 až 600 bodů, vyšší skóre = větší závažnost. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento ulcerované povrchové plochy, procento postižené povrchové plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie. Každá proměnná je kódována z 0 = žádná nebo ne závažná do 3 = nejzávažnějšího případu; Součet skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhnou hluboké remise v 26. nebo 52. týdnu, budou v tomto výsledku hodnoceni.
V týdnech 26 a 52
Procento účastníků hluboké remise v 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: V týdnech 26 a týden 52
Hluboká remise: CDAI <150 bodů a SES-CD 0-2. CDAI hodnotí CD na klinické příznaky, jako je počet kapalin/měkkých stolic, bolest břicha, obecná pohoda, extraintestinální projevy CD, použití antidiarrheálního masa, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Má 8 faktorů shrnuto po nastavení s faktorem vážení; Celkové skóre: 0 až 600 bodů, vyšší skóre = větší závažnost. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento ulcerované povrchové plochy, procento postižené povrchové plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie. Každá proměnná je kódována z 0 = žádná nebo ne závažná do 3 = nejzávažnějšího případu; Součet skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli hluboké remise v obou týdnech 26 a 52, budou v tomto opatření hodnoceni.
V týdnech 26 a týden 52
Procento účastníků s klinickou odpovědí (> = 100-bodový pokles z výchozí hodnoty ve skóre CDAI)
Časové okno: V týdnech 12, 26 a 52
Klinická odpověď je definována jako> = 100-bodový pokles z výchozí hodnoty ve skóre CDAI. CDAI hodnotí CD založené na klinických příznacích, jako je počet kapaliny nebo velmi měkká stolice, bolest břicha, obecná pohoda, mimořádně intestinální projevy CD, použití antidiarrhealu, přítomnost břišní hmoty, hematokrita a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každá je shrnuta po nastavení váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre naznačují větší závažnost.
V týdnech 12, 26 a 52
Procento účastníků s úplným endoskopickým uzdravením
Časové okno: V týdnech 26 a 52
Kompletní endoskopické hojení je definováno jako skóre SES-CD ≤ 4 s poklesem ≥ 2 bodů oproti základní linii a bez individuálního podskupiny> 1. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento povrchové plochy, která je ulcerována, procento postižené plochy povrchu a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie (ileum, pravý tlusté střevo, levý tlusté střevo a rektum). Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není nebo není závažná a 3 je nejzávažnějším případem, se součtem skóre pro každou proměnnou v rozmezí od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které nelze projít kolonoskopem, a proto lze pozorovat pouze jednou mezi segmenty střev. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných v 5 segmentech střev. Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
V týdnech 26 a 52
Procento účastníků používajících orální kortikosteroidy na začátku linie, kteří jsou v klinické remisi na základě skóre CDAI a ukončené kortikosteroidy ukončené
Časové okno: Od 26. do 52. týdne
Procento účastníků používajících perorální kortikosteroidy na začátku linie, kteří jsou v klinické remisi na základě skóre CDAI a ukončili kortikosteroidy během> = 30 dnů v týdnu 26 a během> = 90 dnů v týdnu 52. Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI hodnotí CD založené na klinických příznacích, jako je počet kapaliny nebo velmi měkká stolice, bolest břicha, obecná pohoda, mimořádně intestinální projevy CD, použití antidiarrhealu, přítomnost břišní hmoty, hematokrita a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každá je shrnuta po nastavení váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre naznačují větší závažnost.
Od 26. do 52. týdne
Změna v SES-CD z výchozí hodnoty na 26. týden a 52
Časové okno: Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředů, procento povrchové plochy, která je ulcerována, procento postižené plochy povrchu a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileocolonoskopie (ileum, pravý tlusté střevo, levý tlusté střevo a rektum). Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není nebo není závažná a 3 je nejzávažnějším případem, se součtem skóre pro každou proměnnou v rozmezí od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které nelze projít kolonoskopem, a proto lze pozorovat pouze jednou mezi segmenty střev. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných v 5 segmentech střev. Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
Procento účastníků s první exacerbací CD po 26 týdnech
Časové okno: Od 26 do týdne 52
Exacerbace CD je definována jako a> 70-bodové zvýšení CDAI od předchozí návštěvy při 2 příležitostech oddělených 2týdenním intervalem a buď CRP nad normálním nebo fekálním calprotektinem [FCP]> 250 mikrogramů na gram (μg/g). CDAI hodnotí CD založené na klinických příznacích, jako je počet kapaliny nebo velmi měkká stolice, bolest břicha, obecná pohoda, mimořádně intestinální projevy CD, použití antidiarrhealu, přítomnost břišní hmoty, hematokrita a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každá je shrnuta po nastavení váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre naznačují větší závažnost.
Od 26 do týdne 52
Změna koncentrací FCP ze základní linie do 12. týdne, 26. týdne, 42. týdne a týden 52
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 26, 42 a 52
Základní linie, týdny 12, 26, 42 a 52
Procento účastníků při remisi frekvence stolice
Časové okno: V týdnech 12, 26 a 52
Remise frekvence stolice je definována jako průměrná denní frekvence stolice <= 3, která není horší než základní linie.
V týdnech 12, 26 a 52
Procento účastníků remise bolesti břicha
Časové okno: V týdnech 12, 26 a 52
Remise bolesti břicha je definována jako skóre bolesti břicha <= 1, která není horší než základní linie.
V týdnech 12, 26 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Jiný identifikátor: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Jiný identifikátor: Takeda)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení