Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu intravenózně (IV) a adalimumabu nebo vedolizumabu a ustekinumabu u dospělých s Crohnovou chorobou

23. dubna 2024 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duální cílené terapie vedolizumabem intravenózním (IV) a adalimumabem subkutánním (SC) nebo vedolizumabem IV a ustekinumabem IV/SC u středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD)

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o efektu léčby vedolizumabem IV (vedolizumabem) spolu s adalimumabem nebo vedolizumabem spolu s ustekinumabem u dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou a efektem léčby samotným vedolizumabem po duálním cíleném léčba.

Studie se provádí ve dvou částech. V části A budou účastníci dostávat duální cílenou léčbu (vedolizumab společně s adalimumabem nebo ustekinumabem). V části B dostanou účastníci pouze vedolizumab. Část B bude zahrnovat účastníky, kteří reagovali na léčbu v části A.

Každý účastník bude sledován po dobu nejméně 26 týdnů po poslední dávce léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří zaznamenali nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci buď na jednoho předchozího antagonistu interleukinu [IL] (Kohorta 1) nebo jeden předchozí inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru [TNFi] (Kohorta 2 ). Studie se zaměří na účinnost a bezpečnost duálně cílené terapie.

Do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin v části A:

  • Část A, kohorta 1: Vedolizumab + adalimumab
  • Část A, kohorta 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Všichni účastníci, kteří dosáhnou klinické remise v části A, dostanou vedolizumab IV v monoterapii 300 mg od týdne 30 do týdne 46 v části B. Účastníci budou sledováni po dobu dalších 20 týdnů bezpečnostního sledování do týdne 72 (nebo 26 týdnů po poslední dávka studovaného léku).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 76 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rubin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A:

  1. Má potvrzenou diagnózu CD alespoň 3 měsíce před výchozím stavem na základě výsledků endoskopie.
  2. Má středně závažnou až závažnou aktivní CD při screeningu, definovanou jako CDAI skóre ≥220 a SES-CD ≥6 (≥4 v případě izolovaného ileálního onemocnění).

  3. Prokázal alespoň 1 z následujících (a, b nebo c) na alespoň 1 antagonistu IL nebo alespoň 1 antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v dávkách schválených pro léčbu CD:

    1. Neadekvátní odpověď po dokončení úplného indukčního režimu;
    2. Ztráta odpovědi (opakování příznaků během plánované udržovací dávky po předchozím klinickém přínosu); nebo
    3. Intolerance (významná nežádoucí příhoda, která vylučovala další použití, včetně, ale bez omezení, závažné infekce včetně oportunních infekcí, malignity, reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a poškození jater).

    Poznámka: Účastníci s primární nereakcí na ≥2 agenty nejsou způsobilí. Účastníci s intolerancí na 2 agenty mohou být způsobilí podle uvážení vyšetřovatele.

    Část B:

  4. Účastník je v klinické remisi v týdnu 26. Poznámka: Účastníci vykazující klinickou odpověď (definovanou jako ≥ 100bodový pokles CDAI) v týdnu 26 mohou vstoupit do části B podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy.
  2. Klinický důkaz současného abdominálního abscesu nebo předchozího břišního abscesu v anamnéze.
  3. Známá píštěl (jiná než perianální píštěl) nebo flegmóna.
  4. Známá perianální píštěl s abscesem.
  5. Ileostomie, kolostomie nebo závažná nebo symptomatická stenóza střeva.
  6. Předchozí rozsáhlá resekce tlustého střeva se zbývajícími ≥ 2 segmenty tlustého střeva, provedená ≥ 6 měsíců před screeningem.
  7. Syndrom krátkého střeva.
  8. Jakákoli plánovaná chirurgická intervence pro CD, kromě umístění setonu pro perianální píštěl bez abscesu.
  9. Anamnéza nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  10. Anamnéza nebo důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva.
  11. Intolerance nebo kontraindikace ileokolonoskopie.
  12. Jakákoli identifikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience (např. běžná variabilní imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
  13. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC), bez ohledu na historii léčby.
  14. Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) definovaný přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo testu na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
  15. Pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV), jak je definován pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) a detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA).
  16. Primární neodpovědi na ≥2 antagonisty IL (Kohorta 1) nebo ≥2 antagonisty TNF (Kohorta 2) pro léčbu CD.
  17. Přijaté schválené nebo testované anti-integrinové protilátky (tj. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], protilátky proti adhezní molekule-1 buněk adresinů [MAdCAM-1] nebo rituximab).
  18. Anamnéza nebo příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) podle názoru výzkumníka. Pokud má účastník příznaky odpovídající PML, musí být vyplněn kontrolní seznam PML a předložen nezávislému rozhodčímu výboru PML (IAC). Pokud PML IAC usoudí, že účastník má PML, je účastník nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, kohorta 1: Vedolizumab + adalimumab
Účastníci dostanou vedolizumab IV 300 mg v týdnech 0, 2 a 6, poté každých 8 týdnů (Q8W) až do týdne 22 a adalimumab SC 160, 80 a 40 mg v týdnech 0, 2 a 4, poté 40 mg každé 2 týdny (Q2W) až do 26. týdne.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Adalimumab
Subkutánní injekce adalimumabu.
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Část A, kohorta 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Účastníci dostanou vedolizumab IV 300 mg v týdnech 0, 2 a 6, poté Q8W až do týdne 22 a ustekinumab IV 520, 390 nebo 260 mg (podle hmotnosti), poté SC 90 mg 8 týdnů po úvodní IV dávce, poté Q8W do 24. týdne.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Ustekinumab
Intravenózní infuze ustekinumabu.
Ostatní jména:
  • Stelara
Lék: Ustekinumab
Subkutánní injekce ustekinumabu.
Ostatní jména:
  • Stelara
Experimentální: Část B: Monoterapie vedolizumabem
Účastníci, kteří dosáhnou klinické remise v části A, dostanou vedolizumab IV v monoterapii 300 mg, Q8W od 30. týdne do 46. týdne.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI posuzuje CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, extraintestinální projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
26. týden
Část B: Procento účastníků klinické remise na základě CDAI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI posuzuje CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, extraintestinální projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě CDAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI posuzuje CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, extraintestinální projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 2-položkové pacientem hlášené výstupní míry (PRO2) remise ve 12., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 26. a 52. týden
Klinická remise na základě PRO2 je definována jako skóre PRO2 ≤8 od výchozí hodnoty. PRO2 se skládá ze složek frekvence stolice a bolesti břicha CDAI. Skóre PRO-2 je součtem dílčích skóre bolesti břicha a frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet tekutých nebo velmi měkkých stolic a skóre bolesti břicha (s 0 značící žádnou bolest a 3 značící silnou bolest) jsou váženy podle multiplikačních faktorů CDAI (2 pro frekvenci stolice a 5 pro bolest břicha). Vyšší skóre ukazuje na častější stolici a silnější bolesti břicha.
12., 26. a 52. týden
Změna skóre PRO2 z týdne 26 na 52
Časové okno: 26. a 52. týden
PRO2 se skládá ze složek frekvence stolice a bolesti břicha CDAI. Skóre PRO-2 je součtem dílčích skóre bolesti břicha a frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet tekutých nebo velmi měkkých stolic a skóre bolesti břicha (s 0 značící žádnou bolest a 3 značící silnou bolest) jsou váženy podle multiplikačních faktorů CDAI (2 pro frekvenci stolice a 5 pro bolest břicha). Vyšší skóre ukazuje na častější stolici a silnější bolesti břicha.
26. a 52. týden
Procento účastníků s remisí frekvence stolice ve 12., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 26. a 52. týden
Remise frekvence stolice je definována jako průměrný denní počet tekutých nebo velmi měkkých stolic ≤3 a není horší než výchozí hodnota hodnocená podle dílčího skóre frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet je vážen podle CDAI multiplikačního faktoru 2 pro frekvenci stolice. Vyšší skóre ukazuje na častější stolici.
12., 26. a 52. týden
Procento účastníků s remisí bolesti břicha ve 12., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 26. a 52. týden
Remise bolesti břicha je definována jako skóre bolesti břicha ≤1 a není horší než výchozí hodnota hodnocená podle dílčího skóre bolesti břicha skóre CDAI. Skóre bolesti břicha (0 znamená žádnou bolest a 3 znamená silnou bolest) je váženo podle CDAI multiplikačního faktoru 5. Vyšší skóre znamená silnější bolest břicha.
12., 26. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě jednoduchého endoskopického skóre Crohnovy choroby (SES-CD) ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: 26. a 52. týden
Endoskopická remise podle SES-CD je definována jako skóre SES-CD od 0-2. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu (SA), která je ulcerovaná, procento postižených SA a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není žádný nebo není závažný a 3 je nejzávažnější případ, přičemž součet skóre pro každou proměnnou je v rozsahu od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které kolonoskopem nelze projít, a proto jej lze mezi segmenty střeva pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných napříč 5 segmenty střeva. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě SES-CD buď v týdnu 26, nebo v týdnu 52, bude uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
26. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě SES-CD v obou týdnech 26 a 52
Časové okno: 26. a 52. týden
Endoskopická remise podle SES-CD je definována jako skóre SES-CD od 0-2. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu (SA), která je ulcerovaná, procento postižených SA a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není žádný nebo není závažný a 3 je nejzávažnější případ, přičemž součet skóre pro každou proměnnou je v rozsahu od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které kolonoskopem nelze projít, a proto jej lze mezi segmenty střeva pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných napříč 5 segmenty střeva. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě SES-CD v týdnech 26 a 52, bude uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
26. a 52. týden
Procento účastníků vykazujících endoskopickou odezvu na základě SES-CD v týdnech 26 a 52
Časové okno: 26. a 52. týden
Endoskopická odpověď je definována jako snížení SES-CD o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tlustého střeva a konečníku). Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není žádný nebo není závažný a 3 je nejzávažnější případ, přičemž součet skóre pro každou proměnnou je v rozsahu od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které kolonoskopem nelze projít, a proto jej lze mezi segmenty střeva pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných napříč 5 segmenty střeva. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
26. a 52. týden
Procento účastníků v hluboké remisi na základě CDAI a SES-CD v týdnech 26 a 52
Časové okno: 26. a 52. týden
Hluboká remise:CDAI <150 bodů a SES-CD 0-2. CDAI hodnotí CD podle klinických příznaků, jako je počet tekuté/měkké stolice, bolest břicha, celková pohoda, mimostřevní projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Má 8 faktorů, každý sečtený po úpravě s váhovým faktorem; celkové skóre: 0 až 600 bodů, vyšší skóre = větší závažnost. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento ulcerované plochy, procento postižené plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0=žádný nebo nezávažný až po 3=nejzávažnější případ; součet skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli hluboké remise buď ve 26. nebo 52. týdnu, budou hodnoceni v tomto výsledném měření.
26. a 52. týden
Procento účastníků v hluboké remisi na základě CDAI a SES-CD v obou týdnech 26 a 52
Časové okno: 26. a 52. týden
Hluboká remise:CDAI <150 bodů a SES-CD 0-2. CDAI hodnotí CD podle klinických příznaků, jako je počet tekuté/měkké stolice, bolest břicha, celková pohoda, mimostřevní projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. Má 8 faktorů, každý sečtený po úpravě s váhovým faktorem; celkové skóre: 0 až 600 bodů, vyšší skóre = větší závažnost. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento ulcerované plochy, procento postižené plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie. Každá proměnná je kódována od 0=žádný nebo nezávažný až po 3=nejzávažnější případ; součet skóre se pohybuje od 0 do 15, s výjimkou zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli hluboké remise v týdnech 26 a 52, budou hodnoceni v tomto měření výsledku.
26. a 52. týden
Procento účastníků vykazujících klinickou odezvu na základě CDAI v týdnech 12, 26 a 52
Časové okno: 12., 26. a 52. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre CDAI o ≥100 bodů oproti výchozí hodnotě. CDAI posuzuje CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, extraintestinální projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
12., 26. a 52. týden
Procento účastníků užívajících orální kortikosteroidy na začátku, kteří přestali užívat kortikosteroidy a jsou v klinické remisi na základě CDAI
Časové okno: Týden 30 až 64
Bude uvedeno procento účastníků užívajících perorální kortikosteroidy na začátku studie, kteří přestali užívat kortikosteroidy a jsou v klinické remisi na CDAI. Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI posuzuje CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, extraintestinální projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Týden 30 až 64
Procento účastníků, kteří dosáhli úplného endoskopického uzdravení na základě SES-CD v týdnech 26 a 52
Časové okno: 26. a 52. týden
Úplné endoskopické zhojení je definováno jako skóre SES-CD ≤4 s ≥2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě a bez individuálního dílčího skóre >1. SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tlustého střeva a konečníku). Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není žádný nebo není závažný a 3 je nejzávažnější případ, přičemž součet skóre pro každou proměnnou je v rozsahu od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které kolonoskopem nelze projít, a proto jej lze mezi segmenty střeva pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných napříč 5 segmenty střeva. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
26. a 52. týden
Změna SES-CD ze základního stavu na 26. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, 26. a 52. týden
SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy a přítomnost a typ zúžení v 5 segmentech tlustého střeva hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tlustého střeva a konečníku). Každá proměnná je kódována od 0 do 3 na základě závažnosti, kde 0 není žádný nebo není závažný a 3 je nejzávažnější případ, přičemž součet skóre pro každou proměnnou je v rozsahu od 0 do 15, s výjimkou přítomnosti zúžení. Přítomnost zúžení se pohybuje od 0 do 11, protože závažnost 3 představuje zúžení, které kolonoskopem nelze projít, a proto jej lze mezi segmenty střeva pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56 a je součtem 4 proměnných napříč 5 segmenty střeva. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 26. a 52. týden
Procento účastníků s první exacerbací CD po 26 týdnech
Časové okno: Týden 26 až 52
Exacerbace CD je definována jako zvýšení CDAI o >70 bodů od předchozí návštěvy při 2 příležitostech oddělených 2týdenním intervalem a buď CRP nad normální hodnotu, nebo fekální kalprotektin [FCP] >250 mikrogramů na gram (μg/g). CDAI posuzuje CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, extraintestinální projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Týden 26 až 52
Změna v koncentracích FCP ze základního stavu na týdny 12, 26, 42 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 26, 42 a 52
Výchozí stav, týdny 12, 26, 42 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Jiný identifikátor: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Jiný identifikátor: Takeda)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit