Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piezochirurgie vs. konvenční exodontická chirurgie u zdravých a pacientů s diabetem mellitus 2. typu (PCSDMT2)

30. října 2023 aktualizováno: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Hodnocení piezochirurgického vs. konvenčního chirurgického přístupu během komplexní exodoncie u zdravých a pacientů s diabetes mellitus 2.

Tato studie bude hodnotit a porovnávat intraoperační a pooperační klinické parametry týkající se diskomfortu a hojení rány, stejně jako laboratorní parametry hojení ran po piezochirurgickém a konvenčním chirurgickém přístupu během komplexní exodoncie u zdravých a pacientů s Diabetes Mellitus Type 2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bozidar Brkovic, DDS PhD
  • Telefonní číslo: +381112685424
  • E-mail: brkovic73@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Milan Vucetic, DDS PhD
  • Telefonní číslo: +381112685424

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více vícekořenových zubů indikovaných k extrakci
  • řízené DMT2

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >7 %
  • chronická orofaciální bolest a infekce v orofaciální oblasti
  • konzumace alkoholu a tabáku
  • těhotné ženy a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravý
Postup: piechirurgická extrakce
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu
Postup: konvenční extrakce
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu
Experimentální: Diabetes mellitus typu 2
Postup: piechirurgická extrakce
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu
Postup: konvenční extrakce
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání osteotomie
Časové okno: od začátku výkonu do konce provedení osteotomie
od začátku výkonu do konce provedení osteotomie
Exprese MicroRNA 21 (Mir-21).
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
během prvních 24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dělení zubů
Časové okno: od začátku dělení zubu do konce dělení zubu
od začátku dělení zubu do konce dělení zubu
Celková doba exodoncie
Časové okno: od začátku chirurgického výkonu do konce extrakce zubu
od začátku chirurgického výkonu do konce extrakce zubu
Intenzita bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
Numerická hodnotící stupnice, měřící intenzitu bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
během prvních 24 hodin po zásahu
Skóre indexu léčení
Časové okno: do 21 dnů po zákroku
3 úrovně skóre pro každý ze 4 uvažovaných parametrů: barva tkáně (1 = 100 % gingivy růžová; 2 = <50 % gingivy červená, hyperemická, pohyblivá; 3 = >50 % gingivy červená, hyperemická, pohyblivá) barva a konzistence hojící se tkáně (1 = úzce zrnité, růžové; 2 = měkké, červené; 3 = křehké, nazelenalé nebo našedlé), hnisání (1 = nepřítomné; 2 = chybějící, ale výrazné množství plaku kolem stěn jamek; 3 = výrazné) a krvácení (1 = nepřítomné; 2 = vyvolané palpací; 3 = spontánní). Bodovací stupnice se tedy pohybovala od 4, což odpovídá vynikajícímu hojení, do 12, což ukazuje na vážně narušené hojení.
do 21 dnů po zákroku
První zpráva o pooperační bolesti
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
doba mezi koncem procedury a první bolestí, kterou pacient pociťuje, měřená v minutách
do 24 hodin po zákroku
První analgetická spotřeba
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
doba od konce procedury do první spotřeby analgetika měřená v minutách
do 24 hodin po zákroku
Klinický vzhled gingivální tkáně
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
klinický vzhled měkkých tkání (vizuální analogová stupnice 0 až 3, podle barvy a přítomnosti edému a krvácení; tj. 0, normálně růžová, needematózní; 1, růžovo-červená, mírně edematózní; 2, červená, edematózní; a 3, červený, edematózní, při dotyku snadno krvácí
do 7 dnů po zákroku
Zbytkový objem zásuvky
Časové okno: do 21 dnů po zákroku
zbytkový objem zásuvky (RSV) je podíl původní dutiny po extrakci, která je stále otevřená při každém kontrolním sezení (t = 3, 7, 14 a 21 dní), počítá se jako poměr meziodistálních (MD), bukolingválních (BL) ) a hloubka zásuvky (SD) při následné relaci k základní hodnotě (t=0), měřeno po extrakci (dokonalé uzavření odpovídá RSV = 0,00)
do 21 dnů po zákroku
Postextrakční epitelizace rány
Časové okno: do 21 dnů po zákroku
Epitelizace byla měřena jako bukolingvální a meziodistální průměr extrakčního hrdla během sledování (3, 7, 14 a 21 pooperační den), vyjádřený v milimetrech
do 21 dnů po zákroku
Úroveň vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
detekovaný metodou Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
do 24 hodin po zásahu
Hladina matricové metaloproteinázy 9 (MMP9).
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
detekovaný metodou Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
do 24 hodin po zásahu
Hladina homologu fosfatázy a tensinu (PTEN).
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
detekovaný metodou Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
do 24 hodin po zásahu
Aktivita enzymu superoxiddismutázy (SOD) (%)
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
Úroveň aktivity detekovaná spektrofotometrií s použitím soupravy SOD Assay
do 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Belgrade

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
  • Ředitel studie: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení