Piezochirurgie vs. konvenční exodontická chirurgie u zdravých a pacientů s diabetem mellitus 2. typu (PCSDMT2)
30. října 2023 aktualizováno: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Hodnocení piezochirurgického vs. konvenčního chirurgického přístupu během komplexní exodoncie u zdravých a pacientů s diabetes mellitus 2.
Tato studie bude hodnotit a porovnávat intraoperační a pooperační klinické parametry týkající se diskomfortu a hojení rány, stejně jako laboratorní parametry hojení ran po piezochirurgickém a konvenčním chirurgickém přístupu během komplexní exodoncie u zdravých a pacientů s Diabetes Mellitus Type 2
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více vícekořenových zubů indikovaných k extrakci
- řízené DMT2
Kritéria vyloučení:
- HbA1c >7 %
- chronická orofaciální bolest a infekce v orofaciální oblasti
- konzumace alkoholu a tabáku
- těhotné ženy a kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravý
|
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu
|
|
Experimentální: Diabetes mellitus typu 2
|
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu
exodontie mnohokořenových zubů v horní/dolní čelisti pomocí piechirurgického přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání osteotomie
Časové okno: od začátku výkonu do konce provedení osteotomie
|
od začátku výkonu do konce provedení osteotomie
|
|
Exprese MicroRNA 21 (Mir-21).
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
|
během prvních 24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka dělení zubů
Časové okno: od začátku dělení zubu do konce dělení zubu
|
od začátku dělení zubu do konce dělení zubu
|
|
|
Celková doba exodoncie
Časové okno: od začátku chirurgického výkonu do konce extrakce zubu
|
od začátku chirurgického výkonu do konce extrakce zubu
|
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
|
Numerická hodnotící stupnice, měřící intenzitu bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
během prvních 24 hodin po zásahu
|
|
Skóre indexu léčení
Časové okno: do 21 dnů po zákroku
|
3 úrovně skóre pro každý ze 4 uvažovaných parametrů: barva tkáně (1 = 100 % gingivy růžová; 2 = <50 % gingivy červená, hyperemická, pohyblivá; 3 = >50 % gingivy červená, hyperemická, pohyblivá) barva a konzistence hojící se tkáně (1 = úzce zrnité, růžové; 2 = měkké, červené; 3 = křehké, nazelenalé nebo našedlé), hnisání (1 = nepřítomné; 2 = chybějící, ale výrazné množství plaku kolem stěn jamek; 3 = výrazné) a krvácení (1 = nepřítomné; 2 = vyvolané palpací; 3 = spontánní).
Bodovací stupnice se tedy pohybovala od 4, což odpovídá vynikajícímu hojení, do 12, což ukazuje na vážně narušené hojení.
|
do 21 dnů po zákroku
|
|
První zpráva o pooperační bolesti
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
doba mezi koncem procedury a první bolestí, kterou pacient pociťuje, měřená v minutách
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
První analgetická spotřeba
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
doba od konce procedury do první spotřeby analgetika měřená v minutách
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
Klinický vzhled gingivální tkáně
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
klinický vzhled měkkých tkání (vizuální analogová stupnice 0 až 3, podle barvy a přítomnosti edému a krvácení; tj. 0, normálně růžová, needematózní; 1, růžovo-červená, mírně edematózní; 2, červená, edematózní; a 3, červený, edematózní, při dotyku snadno krvácí
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
Zbytkový objem zásuvky
Časové okno: do 21 dnů po zákroku
|
zbytkový objem zásuvky (RSV) je podíl původní dutiny po extrakci, která je stále otevřená při každém kontrolním sezení (t = 3, 7, 14 a 21 dní), počítá se jako poměr meziodistálních (MD), bukolingválních (BL) ) a hloubka zásuvky (SD) při následné relaci k základní hodnotě (t=0), měřeno po extrakci (dokonalé uzavření odpovídá RSV = 0,00)
|
do 21 dnů po zákroku
|
|
Postextrakční epitelizace rány
Časové okno: do 21 dnů po zákroku
|
Epitelizace byla měřena jako bukolingvální a meziodistální průměr extrakčního hrdla během sledování (3, 7, 14 a 21 pooperační den), vyjádřený v milimetrech
|
do 21 dnů po zákroku
|
|
Úroveň vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
|
detekovaný metodou Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
|
do 24 hodin po zásahu
|
|
Hladina matricové metaloproteinázy 9 (MMP9).
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
|
detekovaný metodou Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
|
do 24 hodin po zásahu
|
|
Hladina homologu fosfatázy a tensinu (PTEN).
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
|
detekovaný metodou Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
|
do 24 hodin po zásahu
|
|
Aktivita enzymu superoxiddismutázy (SOD) (%)
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
|
Úroveň aktivity detekovaná spektrofotometrií s použitím soupravy SOD Assay
|
do 24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Ředitel studie: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .