Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky na parametry ovariální rezervy a výsledky intracytoplazmatické injekce spermií u pacientek se sníženou ovariální rezervou

16. září 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Vliv intraovariální injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky na parametry ovariální rezervy a výsledky intracytoplazmatické injekce spermií u pacientek se sníženou ovariální rezervou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intraovariální injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky na parametry ovariální rezervy a výsledky ICSI u chudé ovariální rezervy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

padesát_šesti neplodných žen trpících špatnou rezervou vaječníků a sledujících na IVF jednotce univerzitní nemocnice Beni_suef. a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A (studijní skupina) (zahrnuje 28 pacientek): bude jim podána intraovariálni injekce plazmou bohatou na destičky Skupina B (kontrolní skupina) (zahrnuje 28 pacientek): nebude jim podána intraovariální injekcí plazmou bohatou na destičky Plazma

Výzkumník se představí všem účastníkům zahrnutým do této studie a po vysvětlení účelu studie je požádá o účast. Všichni účastníci dostanou podrobné informace o cíli studie a předpokládaných výhodách. Všichni účastníci dají svůj informovaný ústní souhlas a údaje budou důvěrné. Všichni pacienti budou podrobeni:

Kompletní historie byla pořízena se zvláštním důrazem na:

Osobní, minulá, rodinná a chirurgická anamnéza. Menstruační anamnéza Porodnická anamnéza

Klinické vyšetření:

Zahrnuto fyzikální vyšetření Celkové vyšetření: Hmotnost, Výška, BMI, Vyšetření břicha, Lokální (pánevní) vyšetření

Ultrazvukové vyšetření:

Ženy budou v litotomické poloze s prázdným močovým měchýřem. V den 2 menstruačního cyklu nebo krvácení z vysazení bylo zavedeno sterilní vaginální zrcátko a TV ultrasonografická sonda (7,0-MH endovaginální sonda) byla umístěna do pochvy zhruba 1 cm od děložního čípku, aby se vyhodnotil objem počtu vaječníků a antrálních folikulů (AFC).

Vyšetřování:

Obecná (CBC, analýza moči, náhodný krevní cukr), když je potřeba. Specifické: Hormonální profil u všech pacientů ve studii byl před výkonem získán: Anti-Mullerian hormon (AMH). FSH, Estradiol.

  • Příprava PRP a doba injekce V den infuze PRP (do 10 dnů po ukončení menstruačního krvácení) odebereme každému účastníkovi skupiny A 20 ml žilní krve na přípravu PRP. Krev bude přenesena do zkumavky obsahující citrát sodný a centrifugována při 800 ot./min po dobu 15 minut a 2000 ot./min po dobu 5 minut ve dvou fázích. Poté se vyhozením části plazmy připraví PRP s konečnou koncentrací jeden milion krevních destiček na mikrolitr. PRP bude injikován do vaječníku pod spinální anestezií a transvaginálním ultrazvukovým průvodcem.
  • Hodnocení pacienta a sledování. pacientky s injekcí PRP budou léčeny s očekáváním po dobu 6 týdnů, aby bylo umožněno spontánní těhotenství, na začátku druhého menstruačního cyklu budou AMH, FSH, AFC přehodnoceny.
  • 3 měsíce po injekci PRP budou všechny ženy považované za slabé respondéry (2 skupiny) podstoupit asistovanou reprodukci s antagonistickým protokolem následovanou dávkou 450 jednotek FSH (Gonal F, CinnaGen, Írán). Šest dní po terapii gonadotropiny bude proveden vaginální ultrazvuk k měření průměru folikulu. Jakmile je velikost folikulu 12 mm, začne se podávat antagonista GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Německo) a gonadotropin pokračuje. Když alespoň dva dominantní folikuly na ultrazvuku dosáhnou průměru 18 mm, bude ovulace stimulována pomocí 10 000 jednotek HCG a odběr oocytů bude proveden v celkové anestezii 34 až 36 hodin po injekci HCG a obě skupiny budou porovnány v pokud jde o výsledky, jako je trvání stimulační dávky gonadotropinového séra hladiny estradiolu v den spuštění, počet a kvalita oocytů a embryí a klinické těhotenství

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beni-suef University
  • Telefonní číslo: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy do 40 let.
  • jsou více než rok neplodné
  • měla alespoň jeden předchozí neúspěšný (nebo zrušený) cyklus IVF.
  • mající jedno z kritérií špatné ovariální odpovědi včetně hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) <1,1 ng/ml, počet antrálních folikulů dvou vaječníků při vaginálním ultrazvuku <7.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (vyloučeno a zdokumentováno před injekcí PRP) . Hydrosalpinex, děložní malformace a abnormální děložní dutina.
  • Partner s vážným mužským faktorem
  • Pokračující malignita.
  • Chronická pánevní bolest
  • Historie velkých operací v dolní části břicha, které vedly k pánevním srůstům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intra ovariální plazmou bohatou na krevní destičky
intraovariální injekci autologní plazmy bohaté na krevní destičky 3 měsíce po injekci PRP podstoupí asistovanou reproduktivní terapii s antagonistickým protokolem následovanou dávkou 450 jednotek FSH (Gonal F)
Biologický: Intra ovariální plazmou bohatou na krevní destičky
V den infuze PRP (do 10 dnů po ukončení menstruačního krvácení) odebereme každému účastníkovi skupiny A 20 ccm žilní krve na přípravu PRP. Krev bude přenesena do zkumavky obsahující citrát sodný a centrifugována při 800 ot./min po dobu 15 minut a 2000 ot./min po dobu 5 minut ve dvou fázích. Poté se vyhozením části plazmy připraví PRP s konečnou koncentrací jeden milion krevních destiček na mikrolitr. PRP bude injikován do vaječníku pod spinální anestezií a transvaginálním ultrazvukovým průvodcem.
Žádný zásah: řízení
podstoupí studii ICSI s antagonistickým protokolem následovanou dávkou 450 jednotek FSH (Gonal F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 1 měsíc indukce pro zkoušku ICSI
počet oocytů získaných při odběru vajíčka
1 měsíc indukce pro zkoušku ICSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRP in poor ovarian reserve

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení