Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma på ovariereserveparametre og intracytoplasmatiske spermainjektionsresultater hos patienter med nedsat ovariereserve

16. september 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effekt af intraovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma på ovariereserveparametre og intracytoplasmatiske spermainjektionsresultater hos patienter med nedsat ovariereserve

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma på ovariereserveparametre og ICSI-resultater i dårlig ovariereserve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

56 infertile kvinder, der lider af dårlig ovariereserve og følger op på IVF-enheden på Beni_suef Universitetshospital. , og de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier. de vil blive inddelt i to grupper: Gruppe A (undersøgelsesgruppe) (involverer 28 patienter): vil blive injiceret intra ovarie af blodpladerigt plasma Gruppe B (kontrolgruppe) (involverer 28 patienter): vil ikke blive injiceret intra ovarie af blodpladerigt plasma. Plasma

Forskeren vil præsentere sig selv for alle deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse og anmodet om at deltage efter at have forklaret formålet med undersøgelsen. Alle deltagere vil få detaljeret information om undersøgelsens mål og forudsagte fordele. Alle deltagere vil give deres informerede mundtlige aftale, og dataene vil blive holdt fortrolige. Alle patienter vil blive udsat for:

Komplet historie blev taget med særlig vægt på:

Personlig, tidligere, familie og kirurgisk historie. Menstruationshistorie Obstetrisk historie

Klinisk undersøgelse:

Fysisk undersøgelse inkluderet Generel undersøgelse: Vægt, Højde, BMI, Maveundersøgelse, Lokal (bækken) undersøgelse

Ultralydsundersøgelse:

Kvinderne vil være i litotomistilling med en tom blære. På dag 2 af menstruationscyklussen eller abstinensblødningen er der blevet indført et sterilt vaginalt spekulum og en tv-ultralydssonde (7.0-MH) endo-vaginal sonde) er blevet placeret i skeden ca. 1 cm væk fra livmoderhalsen for at evaluere volumenet af æggestokkene og antral follikeltal (AFC).

Undersøgelser:

Generelt (CBC, urinanalyse, tilfældigt blodsukker) efter behov. Specifikt: Hormonel profil hos alle patienter i undersøgelsen blev følgende opnået før proceduren: Anti-Mullerian hormon (AMH). FSH, østradiol.

  • PRP-forberedelse og injektionstidspunkt På dagen for PRP-infusion (inden for 10 dage efter afsluttet menstruationsblødning) tager vi 20 cc veneblod fra hver deltager i gruppe A for at forberede PRP. Blodet vil blive overført til et rør indeholdende natriumcitrat og centrifugeret ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trin. Derefter vil PRP ved at kassere en del af plasmaet blive fremstillet med en slutkoncentration på en million blodplader pr. mikroliter. PRP'et vil blive injiceret i æggestokken under spinal anæstesi og en transvaginal ultralydsguide.
  • Patientvurdering og opfølgning. patienter injiceret med PRP vil blive behandlet forventningsfuldt i 6 uger for at tillade spontan graviditet, i begyndelsen af ​​anden menstruationscyklus vil AMH, FSH, AFC blive revurderet.
  • 3 måneder efter PRP-injektionen vil alle kvinder, der anses for at have dårlig respons (2 grupper), gennemgå assisteret reproduktionsterapi med antagonistprotokol efterfulgt af en dosis på 450 enheder FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Seks dage efter gonadotropinbehandling vil der blive udført vaginal ultralyd for at måle follikeldiameteren. Når follikulærstørrelsen er 12 mm, vil GnRH-antagonisten (Cetrorelix, Merck-Serono, Tyskland) begynde, og gonadotropin fortsætter. Når mindst to dominerende follikler når en diameter på 18 mm på ultralyd, vil ægløsningen blive stimuleret ved hjælp af 10.000 enheder HCG, og oocytudtagning vil blive udført under generel anæstesi 34 til 36 timer efter HCG-injektionen, og de to grupper vil blive sammenlignet i udtryk for resultaterne såsom varigheden af ​​stimuleringsdosis af gonadotropinserum af østradiolniveau på udløsningsdagen, antal og kvalitet af oocytter og embryoner og klinisk graviditet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under 40 år.
  • har været infertil i mere end et år
  • har haft mindst én tidligere mislykket (eller aflyst) IVF-cyklus.
  • at have et af kriterierne for dårlig ovarierespons, herunder anti-mullerian hormon (AMH) niveau <1,1 ng/ml, antral follikeltal af to æggestokke i vaginal ultralyd <7.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (udelukket og dokumenteret før PRP-injektion). Hydrosalpinex, uterine misdannelser og unormal livmoderhule.
  • Partner med svær mandlig faktor
  • Vedvarende malignitet.
  • Kroniske bækkensmerter
  • En historie med større underlivsoperationer, der resulterede i bækkensammenvoksninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intra ovarie af blodpladerigt plasma
intraovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma 3 måneder efter PRP-injektionen vil de gennemgå assisteret reproduktionsterapi med antagonistprotokol efterfulgt af en dosis på 450 enheder FSH (Gonal F)
Biologisk: Intra ovarie af blodpladerigt plasma
På dagen for PRP-infusion (inden for 10 dage efter afslutning af menstruationsblødning) tager vi 20 cc veneblod fra hver deltager i gruppe A for at forberede PRP. Blodet vil blive overført til et rør indeholdende natriumcitrat og centrifugeret ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trin. Derefter vil PRP ved at kassere en del af plasmaet blive fremstillet med en slutkoncentration på en million blodplader pr. mikroliter. PRP'et vil blive injiceret i æggestokken under spinal anæstesi og en transvaginal ultralydsguide.
Ingen indgriben: styring
de vil gennemgå ICSI-forsøg med antagonistprotokol efterfulgt af en dosis på 450 enheder FSH (Gonal F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 1 måneds induktion til ICSI-forsøg
antal oocytter opnået i ægopsamling
1 måneds induktion til ICSI-forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRP in poor ovarian reserve

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger