Enlighten Study: The EV-ICD Post Approval Registry
28. července 2025 aktualizováno: Medtronic
Společnost Medtronic sponzoruje Enlighten: The EV-ICD Post Approval Registry, aby dále potvrdila bezpečnost a účinnost EV-ICD v běžné klinické praxi po komerčním uvedení zařízení EV-ICD na trh.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Enlighten Study je globální, prospektivní, observační, vícemístná registrační studie. Tato studie se provádí v rámci platformy sledování po uvedení na trh společnosti Medtronic.
Způsobilost k zápisu je založena na datech uvedení systému EV-ICD na trh v rámci země, ve které je předmět zapsán.
Pacienti zařazení do studie Enlighten budou prospektivně sledováni po dobu životnosti zařízení po implantaci nebo do uzavření registru, úmrtí pacienta nebo odchodu pacienta z registru (tj. odvolání souhlasu).
Očekává se, že úspěšně implantovaní pacienti budou mít naplánované kontrolní návštěvy přibližně každých 6 měsíců, nejméně však jednou ročně, nebo na základě nežádoucích příhod, které lze hlásit. Celková odhadovaná doba trvání registru je po celou dobu životnosti zařízení.
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: EV-ICD PAS/PMCF Study manager
- Telefonní číslo: 18006338766
- E-mail: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Francie
- OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Rennes, Francie
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Avertin, Francie
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Den Haag, Holandsko
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holandsko
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nieuwegein, Holandsko
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milano, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Chest Disease Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christ Church Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bremen, Německo, 28277
- Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
-
Hanover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Stuttgart, Německo
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Německo, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
Zabrze, Polsko
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Wien, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-8209
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Health System
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Virtua Health
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Spojené státy, 11743
- Northwell Health Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-4972
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Northwell Health Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital Health Network CRD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute (OHRI)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
- Saint Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Saint Thomas Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 337232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Consultants in Cardiology (Fort Worth)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Thessaloníki, Řecko
- George Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Coruña, Španělsko
- Hospital Universitario da Coruña
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Španělsko
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skåne, Švédsko
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Švýcarsko
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých se předpokládá implantace systému EV-ICD, jsou způsobilí k registraci a všichni pacienti musí před implantací získat souhlas.
Země s regulačním schválením pro systém EV-ICD jsou způsobilé k zápisu pacientů (viz část umístění).
Všichni pacienti zapsaní a úspěšně implantovaní systémem EV-ICD budou sledováni po celou dobu životnosti zařízení, pokud pacient nebude opuštěn z registru z nevyhnutelných důvodů, jako je smrt, rozhodnutí lékaře nebo odvolání souhlasu pacienta.
Pokud systém EV-ICD není úspěšně implantován, pacienti budou opuštěni z registru, pokud nebude identifikována událost související se systémem EV-ICD a/nebo implantačním postupem, pro kterou bude pacient sledován, dokud nebude událost vyřešena nebo nebudou potřeba žádné další kroky. být vzat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Pacient je určen pro příjem nebo léčbu systémem zařízení EV-ICD a musí být zaregistrován před implantací zařízení EV-ICD
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
- Pacient je vyloučen místními místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli studie souběžných léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky PSR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez komplikací
Časové okno: 5 let
|
Prokázat 5leté přežití bez komplikací souvisejících s hlavním systémem Aurora EV-ICD > 79 %
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální komplikace vybití baterie
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Charakterizujte míru abnormálních komplikací vyčerpání baterie jako funkci času po implantaci
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Shrňte všechny revize systému zařízení
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Shrňte všechny revize systému zařízení (např. přemístění, výměna, explantace) včetně důvodů pro úpravy a přijatých opatření
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Úmrtí pacientů
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Shrňte úmrtí pacientů
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Demografie pacienta a základní lékařská anamnéza
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Shrňte demografické údaje pacientů a základní anamnézu
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Charakterizujte pocit extrakardiální stimulace
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Charakterizujte pocit extrakardiální stimulace
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Shrňte ATP se spontánními arytmiemi
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Shrňte ATP se spontánními arytmiemi
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Charakterizujte asystolickou stimulaci
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Charakterizujte asystolickou stimulaci
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Charakterizujte snímání a detekci
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Charakterizujte snímání a detekci
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Charakterizovat účinnost defibrilačního výboje pro ukončení spontánní arytmie VT/VF
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Charakterizujte účinnost vysokonapěťové terapie na přístroji detekované spontánní komorové epizody
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Přežití bez komplikací související se systémem a/nebo procedurou
Časové okno: Komplikace související s výkonem hodnocené během a po výkonu/operaci; systémové komplikace hodnocené během dokončení studie (průměr 12 let) a hodnocené každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Odhadnout pravděpodobnost přežití bez komplikací související s hlavním systémem Aurora EV-ICD a/nebo procedurou jako funkci času po implantaci
|
Komplikace související s výkonem hodnocené během a po výkonu/operaci; systémové komplikace hodnocené během dokončení studie (průměr 12 let) a hodnocené každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
|
Charakterizujte umístění elektrody a pohyb elektrody při implantátu.
Časové okno: Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Charakterizujte umístění elektrody a pohyb elektrody při implantátu.
|
Posuzováno ukončením studia (průměr 12 let) a hodnoceno každý rok (1 rok, 2 roky, 3 roky, … 12 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. října 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PSR: EV-ICD PAS/PMCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .