Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enlighten Study: EV-ICD Post Approval Registry

28. juli 2025 opdateret af: Medtronic
Medtronic sponsorerer Enlighten: The EV-ICD Post Approval Registry, for yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​EV-ICD i rutinemæssig klinisk praksis, efter kommerciel udgivelse af EV-ICD-enheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Enlighten Study er en global, prospektiv, observationel, multi-site registerundersøgelse. Denne undersøgelse er udført inden for Medtronics platform for post-market overvågning.

Berettigelse til tilmelding er baseret på markedsudgivelsesdatoer for EV-ICD System inden for den geografi, hvor emnet er tilmeldt.

Patienter, der er tilmeldt Enlighten-undersøgelsen, vil blive fulgt prospektivt i hele levetiden for enheden efter implantation eller indtil registret lukkes, patientens død eller patienten forlader registret (dvs. tilbagetrækning af samtykke).

Succesfuldt implanterede patienter forventes at have planlagte opfølgningsbesøg cirka hver 6. måned, men mindst årligt, eller som anmodet om rapporterbare bivirkninger. Den samlede estimerede registreringsvarighed er gennem enhedens levetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Intercoastal Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8209
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Health System
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4972
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Health Network CRD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Saint Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 337232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Tronche, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Montpellier, Frankrig
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrig
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Avertin, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Athens, Grækenland
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloníki, Grækenland
        • George Papanikolaou General Hospital
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Kuwait, Kuwait
        • Chest Disease Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christ Church Hospital
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skåne, Sverige
        • Skånes universitetssjukhus
      • Prague, Tjekkiet
        • Nemocnice na Homolce
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Graz, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Wien, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med et EV-ICD-system, er berettiget til tilmelding, og alle patienter skal have samtykke før implantation. Geografier med myndighedsgodkendelse til EV-ICD-systemet er berettiget til at indskrive patienter (se afsnittet om lokationer). Alle patienter, der er tilmeldt og med succes implanteret med et EV-ICD-system, vil blive fulgt i enhedens levetid, medmindre en patient forlades fra registret på grund af en uundgåelig årsag, såsom dødsfald, lægens skøn eller patientens tilbagetrækning af samtykke. Hvis EV-ICD-systemet ikke implanteres korrekt, vil patienter blive forladt fra registret, medmindre der identificeres en EV-ICD-system- og/eller implantatprocedurerelateret hændelse, som patienten vil blive fulgt til, indtil hændelsen er løst, eller der ikke er behov for yderligere handlinger at blive taget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et EV-ICD-enhedssystem og skal tilmeldes før EV-ICD-enhedsimplantationsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient er udelukket af lokal lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
For at demonstrere 5-års Aurora EV-ICD større systemrelateret komplikationsfri overlevelse > 79 %
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormale komplikationer med batteriopladning
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser frekvensen af ​​unormale komplikationer med batteriopladning som en funktion af tiden efter implantation
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Opsummer alle enhedssystemrevisioner
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Opsummer alle enhedssystemrevisioner (f.eks. omplacering, udskiftning, eksplantation) inklusive årsager til ændring og truffet handling
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Patientdødsfald
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Opsummer patientdødsfald
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Patientdemografi og baseline medicinsk historie
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Opsummer patientdemografi og baseline medicinsk historie
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser ekstrakardial pacingfornemmelse
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser ekstrakardial pacingfornemmelse
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Opsummer ATP med spontane arytmier
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Opsummer ATP med spontane arytmier
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser asystoli-pacing
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser asystoli-pacing
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser sansning og detektion
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser sansning og detektion
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
At karakterisere defibrilleringschok-effektivitet til at afslutte spontan VT/VF-arytmi
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser højspændingsterapiens effektivitet på enhedsdetekterede spontane ventrikulære episoder
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
System- og/eller procedurerelateret komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: Procedurerelaterede komplikationer vurderet under og efter proceduren/operationen; systemrelaterede komplikationer vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
At estimere Aurora EV-ICD hovedsystemet og/eller procedurerelateret komplikationsfri overlevelsessandsynlighed som funktion af tiden efter implantation
Procedurerelaterede komplikationer vurderet under og efter proceduren/operationen; systemrelaterede komplikationer vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser elektrodeplacering og ledningsbevægelse ved implantation.
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
Karakteriser elektrodeplacering og ledningsbevægelse ved implantation.
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSR: EV-ICD PAS/PMCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .