Enlighten Study: EV-ICD Post Approval Registry
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Enlighten Study er en global, prospektiv, observationel, multi-site registerundersøgelse. Denne undersøgelse er udført inden for Medtronics platform for post-market overvågning.
Berettigelse til tilmelding er baseret på markedsudgivelsesdatoer for EV-ICD System inden for den geografi, hvor emnet er tilmeldt.
Patienter, der er tilmeldt Enlighten-undersøgelsen, vil blive fulgt prospektivt i hele levetiden for enheden efter implantation eller indtil registret lukkes, patientens død eller patienten forlader registret (dvs. tilbagetrækning af samtykke).
Succesfuldt implanterede patienter forventes at have planlagte opfølgningsbesøg cirka hver 6. måned, men mindst årligt, eller som anmodet om rapporterbare bivirkninger. Den samlede estimerede registreringsvarighed er gennem enhedens levetid.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: EV-ICD PAS/PMCF Study manager
- Telefonnummer: 18006338766
- E-mail: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Glenfield Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8209
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Health System
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Virtua Health
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
- Northwell Health Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-4972
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Northwell Health Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital Health Network CRD
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth Research Institute (OHRI)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
- Saint Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Saint Thomas Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 337232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Consultants in Cardiology (Fort Worth)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Frankrig
- OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Rennes, Frankrig
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Avertin, Frankrig
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Thessaloníki, Grækenland
- George Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
-
Den Haag, Holland
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holland
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nieuwegein, Holland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Chest Disease Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christ Church Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
Zabrze, Polen
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Schweiz
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Coruña, Spanien
- Hospital Universitario da Coruña
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skåne, Sverige
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig
- Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Linz, Østrig
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Wien, Østrig
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
- Patienten er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et EV-ICD-enhedssystem og skal tilmeldes før EV-ICD-enhedsimplantationsproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
- Patient er udelukket af lokal lokal lovgivning
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
For at demonstrere 5-års Aurora EV-ICD større systemrelateret komplikationsfri overlevelse > 79 %
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormale komplikationer med batteriopladning
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Karakteriser frekvensen af unormale komplikationer med batteriopladning som en funktion af tiden efter implantation
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Opsummer alle enhedssystemrevisioner
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Opsummer alle enhedssystemrevisioner (f.eks. omplacering, udskiftning, eksplantation) inklusive årsager til ændring og truffet handling
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Patientdødsfald
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Opsummer patientdødsfald
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Patientdemografi og baseline medicinsk historie
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Opsummer patientdemografi og baseline medicinsk historie
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Karakteriser ekstrakardial pacingfornemmelse
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Karakteriser ekstrakardial pacingfornemmelse
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Opsummer ATP med spontane arytmier
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Opsummer ATP med spontane arytmier
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Karakteriser asystoli-pacing
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Karakteriser asystoli-pacing
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Karakteriser sansning og detektion
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Karakteriser sansning og detektion
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
At karakterisere defibrilleringschok-effektivitet til at afslutte spontan VT/VF-arytmi
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Karakteriser højspændingsterapiens effektivitet på enhedsdetekterede spontane ventrikulære episoder
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
System- og/eller procedurerelateret komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: Procedurerelaterede komplikationer vurderet under og efter proceduren/operationen; systemrelaterede komplikationer vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
At estimere Aurora EV-ICD hovedsystemet og/eller procedurerelateret komplikationsfri overlevelsessandsynlighed som funktion af tiden efter implantation
|
Procedurerelaterede komplikationer vurderet under og efter proceduren/operationen; systemrelaterede komplikationer vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
|
Karakteriser elektrodeplacering og ledningsbevægelse ved implantation.
Tidsramme: Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Karakteriser elektrodeplacering og ledningsbevægelse ved implantation.
|
Vurderet gennem studiets afslutning (12 års gennemsnit) og vurderet hvert år (1 år, 2 år, 3 år, … 12 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PSR: EV-ICD PAS/PMCF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .