Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akumulace biofilmu in vivo na implantátech se 3 různými povrchy

7. července 2024 aktualizováno: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Častým následkem periimplantitidy samotné, ale i její operace je vystavení povrchu implantátu prostředí dutiny ústní. Tento středně drsný povrch se závity se při vystavení orálnímu prostředí obtížně čistí. Proto v případech, kdy se očekává, že povrch implantátu zůstane exponovaný nebo bude v přímém kontaktu se sliznicí periimplantátu, byla navržena implantoplastika, aby se získal hladší povrch. Hladší povrch by měl umožnit účinnější kontrolu plaku. Tato studie in vivo má za cíl vyhodnotit potenciální rozdíly, pokud jde o akumulaci plaku mezi 3 různými povrchy implantátů.

Deset účastníků bude nosit snímatelnou dlahu nesoucí 2 implantáty od každého typu povrchu (tj. soustružené, upravené a upravené ošetřené implantoplastikou) po dobu 3 dnů a budou vyzváni, aby ji sundali, aby provedli svou (obvyklou) ústní hygienu a ponořili zařízení ve studené vodě z vodovodu. 3. den bude snímatelná dlaha odebrána pro analýzu. Oblast biofilmu pokrývajícího implantáty bude kvantifikována různými metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie in vivo je vyhodnotit potenciální rozdíly, pokud jde o akumulaci plaku mezi 3 různými povrchy implantátů (tj. otočené, upravené a upravené ošetřené implantoplastikou) u větší populace.

Testovací a kontrolní implantáty mají stejné počáteční rozměry, se závity rovnoměrně rozmístěnými po celém válcovém těle.

Výroba dlahy Při první návštěvě bude každému účastníkovi vyroben maxilární alginátový otisk a sádrový odlitek. Tento odlitek bude použit k sestavení snímatelné vakuové dlahy, která zase umožní nést šest implantátů během studijního období (tj. 2 implantáty z každé skupiny T, M, I). Jak na pravostranné, tak na levobukální stránce sádry, budou před zhotovením vakuové dlahy náhodně rozděleny tři implantáty (tj. 1 implantát z každé skupiny T, M, I) a zajištěny ve své poloze. Dlaha bude individuálně oříznuta a vyleštěna, aby zajistila jak držení, tak pohodlí.

Při druhé návštěvě se dlahy vyzkouší a v případě potřeby upraví, aby se předešlo nepohodlí. Účastníci budou podrobně instruováni, jak dlahu nosit a jak s ní zacházet.

Při třetí návštěvě budou dlahy odebrány a uloženy k rozborům.

Výpočet velikosti vzorku Jediná předchozí studie s podobným designem studie (Azzola et al., 2020) zahrnovala pouze jediného účastníka. Na základě předložených údajů této specifické studie a vzhledem k velkému rozdílu mezi testovanou a kontrolní skupinou nebylo možné provést přiměřený výpočet velikosti vzorku. Pro tuto studii byl tedy libovolně vybrán vzorek o velikosti 10 účastníků.

Etická hlediska Všechny dlahy budou individuálně přizpůsobeny a implantáty budou fixovány na bukální straně, aby se zabránilo jakémukoli rušení při mluvení. Rovněž podráždění sliznic a dásní se vyhnete leštěním dlahy na okrajích a udržováním vzdálenosti od okraje dásně. Dále, protože účastníci budou instruováni, aby si dlahu pravidelně čistili a čistili zubní nití, nevznikne během 3denního období studie zvýšené riziko vzniku kazu nebo zánětu dásní kvůli akumulaci biofilmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20506
        • Malmö University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci přijatí na Odontologickou fakultu Univerzity v Malmö po obdržení informovaného souhlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí, > 18 let
  • systémově zdravé
  • plná ústa zdravá periodontální onemocnění

Kritéria vyloučení

  • současné těhotenství nebo kojení
  • silní kuřáci (> 10 cigaret denně)
  • užívání antibiotik v předchozích 3 měsících
  • ortodontické aparáty v horní čelisti
  • snímatelná protéza v horní čelisti
  • rozsáhlé náhrady v horní čelisti podporované implantáty
  • aktivní kariézní léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace biofilmu
Časové okno: 3 dny
Kvantifikace pomocí testu kvantifikace biofilmu krystalové violeti
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malmö University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení