Hodnocení LF-rTMS u pacientů se zrakovým zanedbáváním
Elektrofyziologické a behaviorální hodnocení nízkofrekvenční rTMS u pacientů se zrakovým prostorovým zanedbáním: intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- Telefonní číslo: +3548950173
- E-mail: marianne@hi.is
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eysteinn Ívarsson, MSc
- Telefonní číslo: +3546624760
- E-mail: eysteini@landspitali.is
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Diagnostikováno zanedbávání zraku až 10 let před studií.
- 2) Věk mezi 18-80 lety.
- 3) CBS skóre >8
- 4) Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem.
Kritéria vyloučení:
- 1) Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
- 2) Implantáty elektrických zařízení nebo kovové předměty v těle
- 2) Pacienti v péči na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akutní mrtvice
Pacienti dostávají léčbu 6-12 týdnů po mrtvici.
|
1hz rTMS aplikovaný přes místo P3 EEG 10-20.
Celkem bylo podáno 1200 pulzů.
Obrázek osmi spirál používaných ke stimulaci, držených tečně k pokožce hlavy.
|
|
Experimentální: Skupina subakutní mrtvice
Pacienti dostávají léčbu 16-20 týdnů po mrtvici.
|
1hz rTMS aplikovaný přes místo P3 EEG 10-20.
Celkem bylo podáno 1200 pulzů.
Obrázek osmi spirál používaných ke stimulaci, držených tečně k pokožce hlavy.
|
|
Experimentální: Skupina chronické mrtvice
Pacienti dostávají léčbu 52+ týdnů po mrtvici.
|
1hz rTMS aplikovaný přes místo P3 EEG 10-20.
Celkem bylo podáno 1200 pulzů.
Obrázek osmi spirál používaných ke stimulaci, držených tečně k pokožce hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Catherine Bergego (CBS)
Časové okno: 14 týdnů
|
Škála měřící symptomy vizuálního zanedbávání během aktivit v každodenním životě.
Škála obsahuje 10 položek (každá hodnocená 0-3), které hodnotí: topografickou orientaci; navigace, nedostatečné používání ruky/paže; potíže s oblékáním a úpravou; potíže při sledování sluchových podnětů; kolize a hledání nebo identifikace objektů na zanedbané straně.
Následující celkové skóre ukazuje: 1-10 mírné zanedbávání zraku, 11-20 střední zanedbávání zraku a 21-30 těžké zanedbávání zraku.
Účastníci se skóre >8 budou způsobilí k účasti ve studii.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušená upravená Rankinova stupnice (smRS)
Časové okno: 14 týdnů
|
Měření funkčního výsledku po mrtvici.
Dotazník obsahuje 5 otázek, kde jsou položeny pouze tři otázky na účastníka v závislosti na předchozích odpovědích.
Skóre se pohybuje od 0 (úplná nezávislost/dokonalé zdraví) do 6 (smrt/žádná funkce).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční výsledek.
|
14 týdnů
|
|
Dotazník zanedbávání zkušeností (NEQ)
Časové okno: 14 týdnů
|
Devítipoložkový dotazník NEQ měří zkušenost pacientů s jejich vlastními symptomy zanedbávání zraku.
NEQ bude použito k posouzení fenomenologických aspektů zanedbávání zraku, které ve studiích zanedbávání zraku často chybí.
Položky odrážejí abnormální tělesné zážitky spojené se zanedbáváním zraku.
NEQ bude použit následujícími způsoby: Jako klinický referenční standard, jako indexový test a k měření změn v čase.
Dotazník bude aplikován při každém měření (šestkrát), před a po každém léčebném období (T0 (základní), T1 (po 1. léčebném období), T2 (před 2. léčebným obdobím), T3 (po 2. léčebném období), T4 (před 3. léčebným obdobím) a T5 (po 3. léčebném období)
|
14 týdnů
|
|
Míra výsledku hlášená pacientem: PROMIS-10
Časové okno: 14 týdnů
|
Dotazník zhodnotí pocity pacientů a vnímání samotné léčby a jejího vlivu na jejich vnímání a kvalitu života.
PROMIS-10 poskytuje informace o vnímaných oblastech zdraví včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života.
Otázky kladené výzkumníkem v každé z 10 globálních domén zdraví jsou hodnoceny tak, že se každá položka zkoumá samostatně a skóre na Likertově škále, aby bylo možné identifikovat konkrétní informace o vnímání fyzických funkcí, bolesti, únavě, emočním stresu, sociálním zdraví a obecné vnímání zdraví.
Dotazník bude zadán jednou, na konci posledního ošetření.
Stejný dotazník bude poskytnut příbuzným účastníků, aby posoudili, zda zaznamenali nějakou změnu v chování nebo pocitech účastníka po léčbě.
|
14 týdnů
|
|
Konvenční vizuálně-grafický test: Úloha zrušení hvězdičky (test indexu)
Časové okno: 14 týdnů
|
Úloha měří laterální zrakové vnímání.
Pacientům je předložen papír A4 s přeplněným obrázkem s více náhodně rozmístěnými stimuly.
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali perem kolem všech 54 malých hvězdiček na papíře A4.
Hvězdy jsou obklopeny rušivými podněty (52 velkých hvězd, 13 písmen a 10 krátkých slov).
Výkon bude hodnocen výpočtem skóre CoC (Center of Cancellation), což je nepřetržité měřítko závažnosti zanedbání.
V úlohách zrušení s odlišnými podněty se ukázalo, že zvýšené úsilí při hledání cílových podnětů obklopených distraktory zvyšuje citlivost detekce zrakového zanedbávání.
Vykazují také velkou spolehlivost a validitu test-retest.
Hraniční skóre <44 znamená, že účastníci zanedbávají zrak.
|
14 týdnů
|
|
Konvenční vizuálně-grafický test: Úloha půlení čáry (test indexu)
Časové okno: 14 týdnů
|
Úloha půlení čáry byla navržena pro hodnocení zanedbávání zraku a je široce používanou úlohou pro vyšetřování zanedbávání zraku.
Úloha půlení čar je často prováděna ve spojení s úkoly zrušení, aby se zachytily jak alocentrické, tak egocentrické aspekty vizuálního zanedbávání.
V úloze mají subjekty označit střed 10 oddělených vodorovných čar na list papíru.
Čáry se liší délkou.
Čáry jsou rozmístěny po papíru, aby se zabránilo zarovnání středů.
Levá odchylka je kódována jako záporná a pravá odchylka jako kladná.
Skóre se pak převede na procentuální skóre.
Administrace testu trvá do pěti minut.
Účastníci jsou kategorizováni jako zanedbávající, když účastníci neoznačí čáru na levé straně listu nebo mají větší než 20% zkreslení doleva.
|
14 týdnů
|
|
Konvenční vizuálně-grafický test: Otův kruhový úkol (Indexový test)
Časové okno: 14 týdnů
|
Úloha měří egocentrické a alocentrické vizuální zanedbávání prostřednictvím zrušení cílových stimulů obklopených distraktorovými stimuly, stejně jako v úloze zrušení hvězdy.
Úkol se skládá z kruhů rozmístěných na listu papíru.
Pokyny jsou označovat kruhy s mezerami (buď na levé nebo pravé straně hranice kruhu).
Úkol však poskytuje další míru egocentrického vs alocentrického zanedbávání.
Egocentrické zanedbání bude měřeno jako počet zásahů/minutí na obou stranách střední čáry.
Allocentrické zanedbání bude měřeno jako celkové zásahy/minutí levého a pravého kruhu s mezerou.
Ve srovnání s normativními údaji od zdravých účastníků dvě nebo více chyb v úkolu naznačují, že účastník zanedbává zrak.
|
14 týdnů
|
|
Konvenční vizuálně-grafický test: Kopírování obrázku - Kreslení hodin (indexový test)
Časové okno: 14 týdnů
|
Úloha se často používá k měření zanedbávání reprezentace.
Pacienti budou požádáni, aby zkopírovali kresbu běžných hodin tužkou na list papíru.
Výkon je normální, pokud mají hodiny na všech správných místech 12 hodin.
Zaznamenány budou dva typy chyb: 1) Vynechání/pravé posunutí kterékoli z hodin na levé straně; 2) vynechání/přesunutí všech hodin na levé straně.
Kromě toho bude měřena velikost obvodu hodin, protože pacienti s VN mají tendenci kreslit menší hodiny než zdravé kontroly nebo kontroly pravého mozku bez VN.
|
14 týdnů
|
|
Konvenční vizuálně-grafický test: Kopírování obrázku - Kresba autoportrétu (indexový test)
Časové okno: 14 týdnů
|
Pacienti byli požádáni, aby nakreslili autoportrét na kus papíru.
Podobně jako v úloze kopírování postavy bude autoportrét použit k měření zanedbávání reprezentace, avšak s instrukcemi nakreslit autoportrét z paměti.
Zaznamenány budou dva typy chyb: 1) Vynechání/posunutí libovolného rysu levé strany obličeje doprava; 2) vynechání/posunutí všech rysů levé strany obličeje doprava.
Test měří pacientovu mentální představu o vlastním těle, a proto testuje jeho „osobní prostor“ na rozdíl od „peripersonálního prostoru“, který je testován v úloze kopírování postav.
|
14 týdnů
|
|
Počítačově řízený úkol zaměřený na pozornost: úkol Go/No-go
Časové okno: 14 týdnů
|
Počítačový úkol zaměřený na behaviorální pozornost.
Úkol měří zábranu a trvalou pozornost.
Podněty jsou prezentovány na obrazovce počítače 60 cm před pacienty.
Účastníci uvidí sériovou prezentaci toku podnětů ve středu obrazovky.
Účastníci budou požádáni, aby reagovali na konkrétní podněty (čísla od 1 do 9, kromě čísla 3).
Pravděpodobnost uvádění čísla „3“ je nižší než u ostatních, což má za následek prepotenci reagovat na podnět.
Když je uvedeno číslo "3", účastník musí tuto prepotenci potlačit.
Tento úkol trvá cca.
5 minut na dokončení.
Bude měřena reakční doba a zásahy/chyby.
Výkon bude posuzován v průběhu času, aby bylo možné měřit trvalé deficity pozornosti.
Úloha je široce používána jako míra inhibice a trvalé pozornosti a byla používána u pacientů se zrakovým zanedbáváním.
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis obrázku National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pro screening SN (Index test)
Časové okno: Do 5 dnů od mrtvice.
|
NIHSS je nejčastěji používaná screeningová škála pro pacienty s akutní CMP v nemocničním prostředí.
Posuzuje obecné aspekty cévní mozkové příhody s vynikající dokumentovanou spolehlivostí a validitou.
Upravená verze použitá v této studii obsahuje další bodovanou položku týkající se vizuálního prostorového zanedbávání (kresba použitá k posouzení afázie).
Položka bude použita k hodnocení schopnosti účastníků popsat položky v rámci ipsi- a kontralezionální strany obrázku.
Skóre na položce zanedbávání zraku NIHSS =>2 (rozsah stupnice: 0-3) je zařadí do kategorie potenciálních pacientů.
|
Do 5 dnů od mrtvice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Experimental
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .