Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LF-rTMS u pacientů se zrakovým zanedbáváním

15. září 2023 aktualizováno: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Elektrofyziologické a behaviorální hodnocení nízkofrekvenční rTMS u pacientů se zrakovým prostorovým zanedbáním: intervenční studie

Zanedbávání zraku je běžnou poruchou po cévní mozkové příhodě a je indikátorem špatného zotavení ve srovnání s pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu bez zanedbání zraku. Cílem této intervenční studie je posoudit účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při snižování symptomů zanedbávání zraku u pacientů po cévní mozkové příhodě. Cílem je odpovědět na tyto otázky: 1. Snižuje rTMS symptomy zanedbávání zraku u pacientů po mrtvici? 2. Pokud léčba funguje, kdy je v rehabilitačním procesu nejúčinnější léčbu poskytnout (6-12 týdnů, 16-42 týdnů nebo 52+ týdnů po cévní mozkové příhodě).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zanedbávání zraku je běžnou poruchou po cévní mozkové příhodě a je indikátorem špatného zotavení ve srovnání s pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu bez zanedbání zraku. Dostupné možnosti léčby chybí a vykazují pouze částečné a krátkodobé účinky. Cílem této intervenční studie je posoudit účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při snižování symptomů zanedbávání zraku u pacientů po cévní mozkové příhodě. Cílem je odpovědět na tyto otázky: 1. Snižuje rTMS symptomy zanedbávání zraku u pacientů po mrtvici? 2. Pokud léčba funguje, kdy je v rehabilitačním procesu nejúčinnější léčbu poskytnout (6-12 týdnů, 16-42 týdnů nebo 52+ týdnů po cévní mozkové příhodě)? Účastníci podstoupí léčebné období 1 Hz nízkofrekvenční rTMS po dobu 10 dnů v kuse. Budou poskytnuta tři léčebná období s měsíčním zpožděním mezi obdobími. K posouzení, zda se objeví nějaké kumulativní účinky, bude poskytnuta opakovaná léčba. Účastníci budou hodnoceni pomocí behaviorálních úkolů, fenomenologických dotazníků a elektroencefalografie (EEG) před a po každém léčebném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
  • Telefonní číslo: +3548950173
  • E-mail: marianne@hi.is

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Diagnostikováno zanedbávání zraku až 10 let před studií.
  • 2) Věk mezi 18-80 lety.
  • 3) CBS skóre >8
  • 4) Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  • 2) Implantáty elektrických zařízení nebo kovové předměty v těle
  • 2) Pacienti v péči na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akutní mrtvice
Pacienti dostávají léčbu 6-12 týdnů po mrtvici.
Přístroj: 1Hz opakovaná transkraniální magnetická stimulace
1hz rTMS aplikovaný přes místo P3 EEG 10-20. Celkem bylo podáno 1200 pulzů. Obrázek osmi spirál používaných ke stimulaci, držených tečně k pokožce hlavy.
Experimentální: Skupina subakutní mrtvice
Pacienti dostávají léčbu 16-20 týdnů po mrtvici.
Přístroj: 1Hz opakovaná transkraniální magnetická stimulace
1hz rTMS aplikovaný přes místo P3 EEG 10-20. Celkem bylo podáno 1200 pulzů. Obrázek osmi spirál používaných ke stimulaci, držených tečně k pokožce hlavy.
Experimentální: Skupina chronické mrtvice
Pacienti dostávají léčbu 52+ týdnů po mrtvici.
Přístroj: 1Hz opakovaná transkraniální magnetická stimulace
1hz rTMS aplikovaný přes místo P3 EEG 10-20. Celkem bylo podáno 1200 pulzů. Obrázek osmi spirál používaných ke stimulaci, držených tečně k pokožce hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Catherine Bergego (CBS)
Časové okno: 14 týdnů
Škála měřící symptomy vizuálního zanedbávání během aktivit v každodenním životě. Škála obsahuje 10 položek (každá hodnocená 0-3), které hodnotí: topografickou orientaci; navigace, nedostatečné používání ruky/paže; potíže s oblékáním a úpravou; potíže při sledování sluchových podnětů; kolize a hledání nebo identifikace objektů na zanedbané straně. Následující celkové skóre ukazuje: 1-10 mírné zanedbávání zraku, 11-20 střední zanedbávání zraku a 21-30 těžké zanedbávání zraku. Účastníci se skóre >8 budou způsobilí k účasti ve studii.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjednodušená upravená Rankinova stupnice (smRS)
Časové okno: 14 týdnů
Měření funkčního výsledku po mrtvici. Dotazník obsahuje 5 otázek, kde jsou položeny pouze tři otázky na účastníka v závislosti na předchozích odpovědích. Skóre se pohybuje od 0 (úplná nezávislost/dokonalé zdraví) do 6 (smrt/žádná funkce). Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční výsledek.
14 týdnů
Dotazník zanedbávání zkušeností (NEQ)
Časové okno: 14 týdnů
Devítipoložkový dotazník NEQ měří zkušenost pacientů s jejich vlastními symptomy zanedbávání zraku. NEQ bude použito k posouzení fenomenologických aspektů zanedbávání zraku, které ve studiích zanedbávání zraku často chybí. Položky odrážejí abnormální tělesné zážitky spojené se zanedbáváním zraku. NEQ bude použit následujícími způsoby: Jako klinický referenční standard, jako indexový test a k měření změn v čase. Dotazník bude aplikován při každém měření (šestkrát), před a po každém léčebném období (T0 (základní), T1 (po 1. léčebném období), T2 (před 2. léčebným obdobím), T3 (po 2. léčebném období), T4 (před 3. léčebným obdobím) a T5 (po 3. léčebném období)
14 týdnů
Míra výsledku hlášená pacientem: PROMIS-10
Časové okno: 14 týdnů
Dotazník zhodnotí pocity pacientů a vnímání samotné léčby a jejího vlivu na jejich vnímání a kvalitu života. PROMIS-10 poskytuje informace o vnímaných oblastech zdraví včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Otázky kladené výzkumníkem v každé z 10 globálních domén zdraví jsou hodnoceny tak, že se každá položka zkoumá samostatně a skóre na Likertově škále, aby bylo možné identifikovat konkrétní informace o vnímání fyzických funkcí, bolesti, únavě, emočním stresu, sociálním zdraví a obecné vnímání zdraví. Dotazník bude zadán jednou, na konci posledního ošetření. Stejný dotazník bude poskytnut příbuzným účastníků, aby posoudili, zda zaznamenali nějakou změnu v chování nebo pocitech účastníka po léčbě.
14 týdnů
Konvenční vizuálně-grafický test: Úloha zrušení hvězdičky (test indexu)
Časové okno: 14 týdnů
Úloha měří laterální zrakové vnímání. Pacientům je předložen papír A4 s přeplněným obrázkem s více náhodně rozmístěnými stimuly. Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali perem kolem všech 54 malých hvězdiček na papíře A4. Hvězdy jsou obklopeny rušivými podněty (52 velkých hvězd, 13 písmen a 10 krátkých slov). Výkon bude hodnocen výpočtem skóre CoC (Center of Cancellation), což je nepřetržité měřítko závažnosti zanedbání. V úlohách zrušení s odlišnými podněty se ukázalo, že zvýšené úsilí při hledání cílových podnětů obklopených distraktory zvyšuje citlivost detekce zrakového zanedbávání. Vykazují také velkou spolehlivost a validitu test-retest. Hraniční skóre <44 znamená, že účastníci zanedbávají zrak.
14 týdnů
Konvenční vizuálně-grafický test: Úloha půlení čáry (test indexu)
Časové okno: 14 týdnů
Úloha půlení čáry byla navržena pro hodnocení zanedbávání zraku a je široce používanou úlohou pro vyšetřování zanedbávání zraku. Úloha půlení čar je často prováděna ve spojení s úkoly zrušení, aby se zachytily jak alocentrické, tak egocentrické aspekty vizuálního zanedbávání. V úloze mají subjekty označit střed 10 oddělených vodorovných čar na list papíru. Čáry se liší délkou. Čáry jsou rozmístěny po papíru, aby se zabránilo zarovnání středů. Levá odchylka je kódována jako záporná a pravá odchylka jako kladná. Skóre se pak převede na procentuální skóre. Administrace testu trvá do pěti minut. Účastníci jsou kategorizováni jako zanedbávající, když účastníci neoznačí čáru na levé straně listu nebo mají větší než 20% zkreslení doleva.
14 týdnů
Konvenční vizuálně-grafický test: Otův kruhový úkol (Indexový test)
Časové okno: 14 týdnů
Úloha měří egocentrické a alocentrické vizuální zanedbávání prostřednictvím zrušení cílových stimulů obklopených distraktorovými stimuly, stejně jako v úloze zrušení hvězdy. Úkol se skládá z kruhů rozmístěných na listu papíru. Pokyny jsou označovat kruhy s mezerami (buď na levé nebo pravé straně hranice kruhu). Úkol však poskytuje další míru egocentrického vs alocentrického zanedbávání. Egocentrické zanedbání bude měřeno jako počet zásahů/minutí na obou stranách střední čáry. Allocentrické zanedbání bude měřeno jako celkové zásahy/minutí levého a pravého kruhu s mezerou. Ve srovnání s normativními údaji od zdravých účastníků dvě nebo více chyb v úkolu naznačují, že účastník zanedbává zrak.
14 týdnů
Konvenční vizuálně-grafický test: Kopírování obrázku - Kreslení hodin (indexový test)
Časové okno: 14 týdnů
Úloha se často používá k měření zanedbávání reprezentace. Pacienti budou požádáni, aby zkopírovali kresbu běžných hodin tužkou na list papíru. Výkon je normální, pokud mají hodiny na všech správných místech 12 hodin. Zaznamenány budou dva typy chyb: 1) Vynechání/pravé posunutí kterékoli z hodin na levé straně; 2) vynechání/přesunutí všech hodin na levé straně. Kromě toho bude měřena velikost obvodu hodin, protože pacienti s VN mají tendenci kreslit menší hodiny než zdravé kontroly nebo kontroly pravého mozku bez VN.
14 týdnů
Konvenční vizuálně-grafický test: Kopírování obrázku - Kresba autoportrétu (indexový test)
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby nakreslili autoportrét na kus papíru. Podobně jako v úloze kopírování postavy bude autoportrét použit k měření zanedbávání reprezentace, avšak s instrukcemi nakreslit autoportrét z paměti. Zaznamenány budou dva typy chyb: 1) Vynechání/posunutí libovolného rysu levé strany obličeje doprava; 2) vynechání/posunutí všech rysů levé strany obličeje doprava. Test měří pacientovu mentální představu o vlastním těle, a proto testuje jeho „osobní prostor“ na rozdíl od „peripersonálního prostoru“, který je testován v úloze kopírování postav.
14 týdnů
Počítačově řízený úkol zaměřený na pozornost: úkol Go/No-go
Časové okno: 14 týdnů
Počítačový úkol zaměřený na behaviorální pozornost. Úkol měří zábranu a trvalou pozornost. Podněty jsou prezentovány na obrazovce počítače 60 cm před pacienty. Účastníci uvidí sériovou prezentaci toku podnětů ve středu obrazovky. Účastníci budou požádáni, aby reagovali na konkrétní podněty (čísla od 1 do 9, kromě čísla 3). Pravděpodobnost uvádění čísla „3“ je nižší než u ostatních, což má za následek prepotenci reagovat na podnět. Když je uvedeno číslo "3", účastník musí tuto prepotenci potlačit. Tento úkol trvá cca. 5 minut na dokončení. Bude měřena reakční doba a zásahy/chyby. Výkon bude posuzován v průběhu času, aby bylo možné měřit trvalé deficity pozornosti. Úloha je široce používána jako míra inhibice a trvalé pozornosti a byla používána u pacientů se zrakovým zanedbáváním.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis obrázku National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pro screening SN (Index test)
Časové okno: Do 5 dnů od mrtvice.
NIHSS je nejčastěji používaná screeningová škála pro pacienty s akutní CMP v nemocničním prostředí. Posuzuje obecné aspekty cévní mozkové příhody s vynikající dokumentovanou spolehlivostí a validitou. Upravená verze použitá v této studii obsahuje další bodovanou položku týkající se vizuálního prostorového zanedbávání (kresba použitá k posouzení afázie). Položka bude použita k hodnocení schopnosti účastníků popsat položky v rámci ipsi- a kontralezionální strany obrázku. Skóre na položce zanedbávání zraku NIHSS =>2 (rozsah stupnice: 0-3) je zařadí do kategorie potenciálních pacientů.
Do 5 dnů od mrtvice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Landspitali University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Experimental

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit