SA55 Injection: Potenciální terapie pro prevenci a léčbu COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena 18-65 v den zápisu;
• Celkově dobrý zdravotní stav, bez významných abnormalit během screeningu a/nebo fyzikálních vyšetření před medikací;
• Muži vážící ≥ 50,0 kg; Ženy s hmotností ≥ 45,0 kg a BMI mezi 18,0-28,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
• Subjekty a jejich sexuální partneři během sledovaného období neplánovali žádné rodičovství, dobrovolně přijali účinná antikoncepční opatření a neměli v plánu darovat spermie nebo vajíčka; Nebo pro chirurgickou sterilizaci (ženy: bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ovariektomie nebo hysterektomie; muži: operace podvázání chámovodu nebo blokády chámovodu);
• Dobrovolně se zúčastněte experimentu, spolupracujte s návštěvou a před zahájením studie podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo, jakoukoli složku v přípravku nebo jiná podobná léčiva;
• Výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), HIV protilátky (HIV Ab) nebo protilátky proti Treponema pallidum byly pozitivní;
• trpí závažnými neurologickými poruchami (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševními chorobami, s rodinnou anamnézou duševního onemocnění a neurologickými a psychiatrickými problémy spojenými s různými organickými poruchami;
• Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace diagnostikované lékařem;
• Jiná nekontrolovaná chronická nebo závažná anamnéza onemocnění, včetně mimo jiné kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hematologického systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacího systému, zhoubný nádor, transplantace velkých orgánů v anamnéze nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který výzkumník se domnívá, že může ovlivnit výsledky testu;
• Cílové místo injekce (deltový sval horní části paže) může interferovat s podáváním léku nebo pozorováním lokální reakce v důsledku poškození kůže, zánětu, vředů, vyrážek a jizev;
• (ženy), které jsou těhotné (včetně těch, které měly pozitivní těhotenský test) nebo kojící;
• před screeningem jste dostali jakoukoli injekci neutralizující protilátky SARS-CoV-2, která je již na trhu nebo je ve výzkumu;
• Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
• Jedinci s tělesnou teplotou vyšší než 37,0 ℃ v den léčby (den 1);
• 4 týdny před screeningem klinicky významných akutních nebo chronických exacerbací onemocnění nebo anamnézy chirurgického zákroku;
• Je známo, že existuje anamnéza infekce SARS CoV-2 během 3 měsíců (včetně pozitivní detekce nukleové kyseliny/antigenu COVID-19 během registrace a screeningu) nebo byla vakcína COVID-19 očkována;
• Dárcovství krve > 400 ml nebo významná ztráta krve > 400 ml během 3 měsíců před medikací; Darujte plazmu nebo krevní destičky do jednoho měsíce před medikací;
• Během prvních 6 měsíců po screeningu použití imunoglobulinů nebo krevních produktů, imunomodulátorů, jako jsou kortikosteroidy a thymosin α nebo léky stimulující krev;
• Obdržená atenuovaná živá vakcína během 14 dnů před screeningem nebo podjednotková nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů;
• Ti, kteří během prvních 14 dnů od screeningu užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a funkční vitamíny;
• kuřáci, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců po screeningu nebo kteří nemohou zaručit, že během zkušební doby přestanou kouřit;
• Týdenní spotřeba alkoholu během tří měsíců před screeningem byla více než 14 pitných jednotek (1 pitná jednotka = 14 g 100% alkoholu = 360 ml piva nebo 150 ml vína; nebo 45 ml destilovaného vína/Baijiu), nebo během testu nebyla povolena abstinence alkoholu , nebo dechová zkouška na alkohol byla před zařazením pozitivní;
• Mít v anamnéze zneužívání drog nebo závislost nebo rekreační užívání drog během 2 let před screeningem nebo mít pozitivní screening na zneužívání drog v moči před zařazením;
• Podle úsudku výzkumníků mají subjekty další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích.