Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní ultrazvukové navádění vs. nové zařízení pro řízení jehly v subklaviální žilní katetrizaci (NEEDLEVISIO2)

6. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ultrazvukem řízená podklíčková venózní katetrizace. Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná zkouška nadřazenosti srovnávající standardní ultrazvukové navádění a nové zařízení pro řízení jehly

Až dvě třetiny pacientů na jednotkách intenzivní péče vyžadují centrální žilní katetrizaci, pro kterou se nyní doporučuje umístění pod ultrazvukovou kontrolou. V této souvislosti tým provedl prospektivní randomizovanou simulační studii na figuríně ("model zmenšeného trupu"), aby porovnal standardní techniku ​​ultrazvukového navádění s technikou naváděnou ultrazvukem za pomoci nového zařízení pro řízení jehly. Předběžné výsledky ukazují statisticky významné zlepšení v podklíčkové venepunkci (kratší doba úspěchu, méně vícenásobných kožních vpichů, méně punkcí zadní stěny podklíčkové žíly a přesměrování jehly, větší pohodlí) a argumentují pro klinickou studii, která by otestovala účinnost této nové zařízení v situaci s pacienty na jednotce intenzivní péče.

Hypotézou je, že zařízení na řízení jehly povede k lepší úspěšnosti kanylace podklíčkové žíly při první punkci ve srovnání s konvenční technikou naváděnou ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrální žilní katetrizace je nutná až u dvou třetin pacientů na jednotkách intenzivní péče. Umístění naváděné ultrazvukem se nyní doporučuje před „slepou“ technikou, aby se snížilo riziko mechanických komplikací a délka postupu. Ačkoli je místo podklíčkové kosti doporučováno jako první linie z důvodu nižšího rizika infekce a trombózy související s katetrem (než u vnitřních míst jugulární a femorální), tento přístup je málo využíván (< 20 % pravidelných uživatelů). U podklíčkové katetrizace je také velmi nízké využití ultrazvukového vedení (< 30 % případů), a to z důvodu technických potíží, jako je složitější vizualizace jehly.

Nová magnetická zařízení teoreticky umožňují lepší vizualizaci jehly, vyšší úspěšnost a nižší míru komplikací. V této souvislosti tým provedl prospektivní randomizovanou simulační studii na fantomu („model zmenšeného trupu“), porovnávající standardní techniku ​​ultrazvukového navádění s technikou naváděnou ultrazvukem za pomoci nového zařízení pro řízení jehly při podklíčkové centrální žilní katetrizaci (studie probíhá). Výsledky této studie ukazují statisticky významné zlepšení podklíčkové venepunkce (kratší doba úspěchu, méně mnohočetných kožních punkcí, méně punkcí zadní stěny podklíčkové žíly a přesměrování jehly, větší komfort).

Tyto předběžné výsledky svědčí pro klinickou zkoušku praktického výkonu tohoto nového zařízení u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Hypotézou je, že zařízení pro řízení jehly povede k vyšší úspěšnosti kanylace podklíčkové žíly při první punkci ve srovnání s konvenční technikou ultrazvukového vedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anissa MEGZARI
  • Telefonní číslo: +33466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s resuscitací vyžadující katetrizaci podklíčkové žíly.
  • Pacienti nebo zástupci musí dát svobodný informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu nebo pacient zařazený do nouzové situace
  • Pacienti musí být přidruženi/nebo příjemci systému zdravotního pojištění.
  • Všichni pacienti musí být dospělí (≥18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacienti
  • Pacienti se závažnými primárními nebo sekundárními poruchami hemostázy (Pq < 50 G/l nebo TP < 30 % nebo INR > 2).
  • Pacienti s poměrem PaO2/FiO2 < 100 mmHg u mechanicky ventilovaných pacientů (invazivní nebo neinvazivní ventilace).
  • Pacienti s nejistým nebo nestabilním respiračním stavem a významným rizikem barotraumatu
  • Pacienti, pro které je obtížné zobrazit podklíčkové žíly bilaterálně (vlevo a vpravo) během předběžného ultrazvukového vyšetření
  • Pacienti s malformací/deformací podklíčkové oblasti (vrozená nebo získaná: operace/trauma děložního hrdla v anamnéze)
  • Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m² nebo > 40 kg/m²
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Trombóza podklíčkové nebo axilární žíly
  • Pacienti účastnící se RIPH definované kategorie 1 zahrnující umístění podklíčkové centrální žilní linie.
  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní ultrazvukové vedení pro subclaviální venepunkci
62 pacientů podstupujících obvyklou standardní ultrazvukovou naváděcí techniku ​​pro subklaviální venepunkci
Experimentální: Subclavia venepunkce pomocí jehlového řídícího zařízení
62 pacientů podstupujících podklíčkovou venepunkci pomocí jehlového řídícího zařízení
Přístroj: Subclavia venepunktura pro umístění katétru pomocí zařízení pro řízení jehly
  1. Navigační software je implementován v ultrazvukovém přístroji.
  2. Používá se lineární ultrazvuková sonda (vzhledově podobná standardní ultrazvukové sondě).
  3. Magnetizace punkční jehly po krátkém zavedení jehly do vyhrazeného zařízení.
  4. Navádění jehly v reálném čase na obrazovce ultrazvuku během punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení katétru při první kožní punkci: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0

Hlavním cílem je porovnat úspěšnost podklíčkové žilní kanylace při první punkci mezi konvenční technikou ultrazvukového navádění a ultrazvukovým naváděním pomocí jehlového řídícího zařízení.

Úspěšná kanylace podklíčkové žíly (úspěch je definován jako zavedení katetru při první kožní punkci).

ANO NE
Den 0
Úspěšné zavedení katétru při první kožní punkci: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0

Hlavním cílem je porovnat úspěšnost podklíčkové žilní kanylace při první punkci mezi konvenční technikou ultrazvukového navádění a ultrazvukovým naváděním pomocí jehlového řídícího zařízení.

Úspěšná kanylace podklíčkové žíly (úspěch je definován jako zavedení katetru při první kožní punkci).

ANO NE
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A. Počet kožních punkcí nutných před úspěšným centrálním žilním katetrizací: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0
Střední počet kožních punkcí nutných před úspěšným centrálním žilním katetrizací. Úspěch je definován jako zavedení katétru.
Den 0
A. Počet kožních punkcí nutných před úspěšným centrálním žilním katetrizací: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0
Střední počet kožních punkcí nutných před úspěšným centrálním žilním katetrizací. Úspěch je definován jako zavedení katétru.
Den 0
B. Míra komplikací. Všechny příčiny, složené skóre: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0
Nástup alespoň jedné komplikace v důsledku žilní punkce. Budou zaznamenány všechny komplikace včetně pneumotoraxu, arteriální punkce, hematomu, špatného umístění nebo selhání punkce.
Den 0
B. Míra komplikací. Všechny příčiny, složené skóre: Kontrolní skupina
Časové okno: Hodina 24
Nástup alespoň jedné komplikace do 24 hodin od žilní punkce. Budou zaznamenány všechny komplikace včetně pneumotoraxu, arteriální punkce, hematomu, špatného umístění nebo selhání punkce.
Hodina 24
B. Míra komplikací. Všechny příčiny, složené skóre: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0
Nástup alespoň jedné komplikace v důsledku žilní punkce. Budou zaznamenány všechny komplikace včetně pneumotoraxu, arteriální punkce, hematomu, špatného umístění nebo selhání punkce.
Den 0
B. Míra komplikací. Všechny příčiny, složené skóre: Experimentální skupina
Časové okno: Hodina 24
Nástup alespoň jedné komplikace do 24 hodin od žilní punkce. Budou zaznamenány všechny komplikace včetně pneumotoraxu, arteriální punkce, hematomu, špatného umístění nebo selhání punkce.
Hodina 24
C. Pneumotorax do 24 hodin po žilní punkci: Kontrolní skupina
Časové okno: Hodina 24

Sběr dat pomocí standardizovaného online elektronického formuláře Case Report. Klinická anamnéza + čelní rentgen hrudníku pořízený do jedné hodiny po punkci A při H12-24 +/- ultrazvuk nebo počítačová tomografie podle klinických nebo diagnostických pochybností (vyšetření prováděná podle uvážení lékařů).

Bude zaznamenán počet a procento pacientů s pneumotoraxem.
Hodina 24
C bis. Drenáž nutná pro pneumotorax do 24 hodin od žilní punkce: Kontrolní skupina
Časové okno: Hodina 24
Sběr dat pomocí standardizovaného online elektronického formuláře Case Report. ANO NE
Hodina 24
C. Pneumotorax do 24 hodin od žilní punkce: Experimentální skupina
Časové okno: Hodina 24

Sběr dat pomocí standardizovaného elektronického online formuláře kazuistiky Klinická anamnéza + čelní rentgenové snímky hrudníku pořízené do jedné hodiny po punkci A za 12-24 hodin +/- ultrazvuk nebo počítačová tomografie podle klinických nebo diagnostických pochybností (vyšetření prováděná v uvážení lékařů).

Bude zaznamenán počet a procento pacientů s pneumotoraxem.
Hodina 24
C bis. Drenáž nutná pro pneumotorax do 24 hodin od žilní punkce: Experimentální skupina
Časové okno: Hodina 24
Sběr dat pomocí standardizovaného elektronického formuláře hlášení případu ANO/NE
Hodina 24
D. Tepenná punkce do 24 hodin po žilní punkci: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0
ANO / NE Sběr dat pomocí standardizovaného elektronického formuláře pro hlášení případu. Jakékoli arteriální punkce během procedury budou zaznamenávány v číslech a procentech nezávislým vyšetřovatelem, který je přítomen během procedury, a proto si je vědom použité techniky.
Den 0
D. Tepenná punkce do 24 hodin od žilní punkce: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0
ANO / NE Sběr dat pomocí standardizovaného elektronického formuláře pro hlášení případu. Jakékoli arteriální punkce během procedury budou zaznamenávány v číslech a procentech nezávislým vyšetřovatelem, který je přítomen během procedury, a proto si je vědom použité techniky.
Den 0
E. Hematom nebo krvácení 3. nebo vyššího stupně do 24 hodin po žilní punkci: Kontrolní skupina
Časové okno: Hodina 24

ANO NE. Sběr dat pomocí standardizovaného online elektronického formuláře Case Report.

Klinická anamnéza + frontální RTG snímky hrudníku pořízené do 1 hodiny od punkce A při H12-24 +/- ultrazvuk nebo CT vyšetření podle klinického bodu volání nebo diagnostické pochybnosti (vyšetření dle volby lékaře oddělení).

Do 24 hodin výskyt hematomu nebo krvácení stupně ≥ 3 (upřesněte, zda je nutný terapeutický zásah – podle níže uvedené definice – nebo transfuze pro nitrohrudní krvácení). Výskyt hematomu nebo krvácení stupně ≥ 3 bude stanoven podle definice „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0“: indikace k transfuzi nebo invazivní intervenci (stupeň 3), potřeba urgentní intervence nebo změny vitální prognóza (stupeň 4) nebo smrt (stupeň 5).
Hodina 24
E. Hematom nebo krvácení 3. nebo vyššího stupně do 24 hodin po žilní punkci: Experimentální skupina
Časové okno: Hodina 24

ANO NE. Sběr dat pomocí standardizovaného elektronického formuláře pro hlášení případu .

Klinická anamnéza + frontální RTG snímky hrudníku pořízené do 1 hodiny od punkce A při H12-24 +/- ultrazvuk nebo CT vyšetření podle klinického bodu volání nebo diagnostické pochybnosti (vyšetření dle volby lékaře oddělení).

Do 24 hodin výskyt hematomu nebo krvácení stupně ≥ 3 (upřesněte, zda je nutný terapeutický zásah – podle níže uvedené definice – nebo transfuze pro nitrohrudní krvácení). Výskyt hematomu nebo krvácení stupně ≥ 3 bude stanoven podle definice „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0“: indikace k transfuzi nebo invazivní intervenci (stupeň 3), potřeba urgentní intervence nebo změny vitální prognóza (stupeň 4) nebo smrt (stupeň 5).
Hodina 24
F. Špatně umístěný katétr na RTG snímku do 1 hodiny po punkci žíly: Kontrolní skupina
Časové okno: Hodina 24

ANO NE. Sběr dat pomocí standardizovaného elektronického formuláře pro hlášení případu .

Přední rentgenový snímek hrudníku (systematicky do jedné hodiny od punkce) punkce): technika „Sweet Spot“ (aproximace atriokavální junkce, obdélník, ve kterém je poloha dolního konce centrální žilní linie: mezi dolní třetinou horní žíly cava a dolní dolní okraj pravé síně (umístěný kardiofrenním úhlem). Špatné umístění bude zaznamenáno jako čísla a procenta.
Hodina 24
F. Špatně umístěný katétr na RTG snímku do 1 hodiny po žilní punkci: Experimentální skupina
Časové okno: Hodina 24

ANO NE. Sběr dat pomocí standardizovaného online elektronického formuláře Case Report.

Přední rentgenový snímek hrudníku (systematicky do jedné hodiny od punkce) punkce): technika „Sweet Spot“ (aproximace atriokavální junkce, obdélník, ve kterém je poloha dolního konce centrální žilní linie: mezi dolní třetinou horní žíly cava a dolní dolní okraj pravé síně (umístěný kardiofrenním úhlem). Špatné umístění bude zaznamenáno jako čísla a procenta.
Hodina 24
G. Čas od první punkce kůže do úspěšného zavedení katétru: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0
Během několika sekund
Den 0
G. Čas od první punkce kůže do úspěšného zavedení katétru: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0
Během několika sekund
Den 0
H. Míra selhání: Kontrolní skupina
Časové okno: Den 0

Procento selhání. Po třech neúspěšných punkcích je technika považována za poruchu. Sběr dat pomocí standardizovaného online elektronického formuláře Case Report.

Bude započítán počet kožních vpichů. Kritérium "selhání" bude zachováno po 3 neúspěšných vpichech kůže.

To vyžaduje změnu místa zavedení a vyřazení ze studie. Ostatní výše uvedená kritéria komplikací budou stále zaznamenávána a analyzována, ale čas se nebude shromažďovat (kritérium G).
Den 0
H. Poruchovost: Experimentální skupina
Časové okno: Den 0

Procento selhání. Po třech neúspěšných vpichech je technika považována za poruchu. Procento poruch. Po třech neúspěšných punkcích je technika považována za poruchu. Sběr dat pomocí standardizovaného online elektronického formuláře Case Report.

Bude započítán počet kožních vpichů. Kritérium "selhání" bude zachováno po 3 neúspěšných vpichech kůže.

To vyžaduje změnu místa zavedení a vyřazení ze studie. Ostatní výše uvedená kritéria komplikací budou stále zaznamenávána a analyzována, ale čas se nebude shromažďovat (kritérium G).
Den 0

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Den 0
V letech
Den 0
Výška
Časové okno: Den 0
V centimetrech
Den 0
Hmotnost
Časové okno: Den 0
V kilech
Den 0
Rod
Časové okno: Den 0
Muž žena
Den 0
Zjednodušené skóre indexu závažnosti II
Časové okno: Hodina 24
Skóre SSI II (Simplified Severity Index II) je skóre používané k hodnocení závažnosti pacienta a je jedním ze skóre používaných v intenzivní péči a resuscitaci. Parametry, které je třeba vzít v úvahu, jsou nejzávažnější parametry shromážděné během 24 hodin po přijetí na intenzivní péči.
Hodina 24
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Den 0
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je skórovací systém, který hodnotí výkonnost několika orgánových systémů v těle (neurologické, krev, játra, ledviny a krevní tlak/hemodynamika) a přiřazuje skóre na základě údajů získaných v každém z nich. kategorie.
Den 0
Píchání na pravé straně?
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Pacient v bezvědomí?
Časové okno: Den 0
ANO/NE (absence kontaktu a pohybu v době punkce)
Den 0
Pozitivní koncový exspirační tlak
Časové okno: Den 0
V cm H²O
Den 0
Indikace pro centrální žilní katétr: Šoková / vazopresorová podpora
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Indikace pro centrální žilní katétr: výživa
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Indikace pro centrální žilní katétr : Podávání venotoxických léků
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Indikace pro centrální žilní katétr: Slabý žilní kapitál
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Indikace pro centrální žilní katétr: Cévní plnění
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Indikace pro centrální žilní katétr : Opakovaný odběr krve
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0
Indikace pro centrální žilní katétr: Monitorování centrálního žilního tlaku
Časové okno: Den 0
ANO NE
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2021-1/NB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analýza dat bude provedena službou BESPIM CHU v Nîmes.

Do jednoho roku po ukončení výzkumu nebo jeho přerušení bude vypracována závěrečná zpráva, kterou podepíše zadavatel a zkoušející. Tato zpráva bude zpřístupněna příslušnému orgánu. Zadavatel předá výsledky výzkumu ve formě shrnutí závěrečné zprávy CPP (Comité de Protection des Personnes) a v případě potřeby ANSM do jednoho roku po ukončení výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení