Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard ultralydsvejledning vs. ny nålestyringsanordning ved subclavisk venekateterisering (NEEDLEVISIO2)

6. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ultralydsvejledt subclavisk venekateterisering. Et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner standard ultralydsvejledning og en ny nålestyringsenhed

Op til to tredjedele af patienterne på intensivafdelingen har behov for central venekateterisering, hvortil der nu anbefales ultralydsvejledt placering. I denne sammenhæng udførte holdet et prospektivt randomiseret simulationsforsøg på en mannequin ("reduceret torso-model") for at sammenligne standard ultralydsvejledningsteknik med en ultralydsstyret teknik assisteret af en ny nålestyringsenhed. De foreløbige resultater viser en statistisk signifikant forbedring i subclavia venepunktur (kortere succestid, færre multiple hudpunkteringer, færre punkteringer af subclaviavenens bagvæg og nåleomdirigering, større komfort) og argumenterer for et klinisk forsøg for at teste ydeevnen af ​​dette nyt apparat i situation med intensivpatienter.

Hypotesen er, at den nålestyrende anordning vil resultere i en bedre succesrate for subclavia venøs kanylering ved første punktering sammenlignet med den konventionelle ultralydsguidede teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Central venekateterisering er påkrævet hos op til to tredjedele af patienterne på intensivafdelingen. Ultralydsvejledt placering anbefales nu frem for den "blinde" teknik for at mindske risikoen for mekaniske komplikationer og varigheden af ​​proceduren. Selvom subclavia-stedet anbefales som førstelinje på grund af en lavere risiko for kateterrelateret infektion og trombose (end med interne hals- og femorale steder), er denne tilgang underudnyttet (< 20 % af almindelige brugere). Der er også meget lav brug af ultralydsvejledning til subclavia kateterisation (< 30 % af tilfældene), på grund af tekniske vanskeligheder såsom mere kompleks visualisering af nålen.

Nye magnetiske enheder giver teoretisk mulighed for bedre visualisering af nålen, en højere succesrate og en lavere komplikationsrate. I denne sammenhæng udførte holdet et prospektivt randomiseret simulationsforsøg på et fantom ("reduceret torso-model"), hvor de sammenlignede standard ultralydsvejledningsteknik med en ultralydsstyret teknik assisteret af en ny nålestyringsanordning i subclavia central venøs kateterisering (undersøgelse). i gang). Resultaterne af denne undersøgelse viser en statistisk signifikant forbedring af subclavia venepunktur (kortere succestid, færre multiple hudpunkteringer, færre punkteringer af subclaviavenens bagvæg og nåleomdirigering, større komfort).

Disse foreløbige resultater argumenterer for et klinisk forsøg af den praktiske ydeevne af denne nye enhed i intensivafdelingspatienter.

Hypotesen er, at nålestyringsanordningen vil resultere i en højere succesrate for subclavia venøs kanylering ved første punktering sammenlignet med den konventionelle ultralydsvejledningsteknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver genoplivningspatient, der kræver subclavian venekateterisering.
  • Patienter eller repræsentanter skal have givet frit informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen eller patienten, der indgår i en nødsituation
  • Patienter skal være tilsluttet/eller begunstiget af en sygesikringsordning.
  • Alle patienter skal være voksne (≥18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter
  • Patienter med svære primære eller sekundære hæmostaselidelser (Pq < 50 G/L eller TP < 30 %, eller INR > 2).
  • Patienter med et PaO2/FiO2-forhold < 100 mmHg hos mekanisk ventilerede patienter (invasiv eller ikke-invasiv ventilation).
  • Patienter med en prekær eller ustabil respiratorisk status og betydelig risiko for barotraume
  • Patienter, for hvem det er vanskeligt at visualisere de subclaviane vener bilateralt (venstre og højre) under ultralyds-pre-screening
  • Patienter med en misdannelse/deformitet af subclavia-regionen (medfødt eller erhvervet: operationshistorie/cervikalt traume)
  • Body mass index < 15 kg/m² eller > 40 kg/m²
  • Lokal infektion på stikstedet
  • Trombose af subclavia eller aksillær vene
  • Patienter, der deltager i en kategori 1 defineret RIPH, der involverer subclavia central venelinjeplacering.
  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard ultralydsvejledning til subclavia venepunktur
62 patienter, der gennemgår den sædvanlige standard ultralydsvejledningsteknik til subclavia venepunktur
Eksperimentel: Subclavia venepunktur ved hjælp af nålestyreanordningen
62 patienter, der gennemgår subclavia venepunktur ved hjælp af nålestyreanordningen
Enhed: Subclavia venepunktur til kateterplacering ved hjælp af nålestyreanordningen
  1. Navigationssoftware er implementeret i en ultralydsmaskine.
  2. En lineær ultralydssonde (ligner i udseende som en standard ultralydssonde) anvendes
  3. Magnetisering af punkturnålen efter kort indføring af nålen i en dedikeret enhed.
  4. Nålevejledning i realtid på ultralydsskærmen under punkteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket kateterindsættelse ved første hudpunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0

Hovedformålet er at sammenligne succesraten for subclavia venøs kanylering ved første punktering mellem den konventionelle ultralydsvejledningsteknik og ultralydsvejledning assisteret af en nålestyrende enhed.

Vellykket subclavia venøs kanylering (succes defineres som kateterindsættelse ved første hudpunktur).

JA NEJ
Dag 0
Vellykket kateterindsættelse ved første hudpunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0

Hovedformålet er at sammenligne succesraten for subclavia venøs kanylering ved første punktering mellem den konventionelle ultralydsvejledningsteknik og ultralydsvejledning assisteret af en nålestyrende enhed.

Vellykket subclavia venøs kanylering (succes defineres som kateterindsættelse ved første hudpunktur).

JA NEJ
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A. Antal påkrævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
Medianantal krævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme. Succes er defineret som kateterindsættelse.
Dag 0
A. Antal påkrævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0
Medianantal krævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme. Succes er defineret som kateterindsættelse.
Dag 0
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
Indtræden af ​​mindst én komplikation på grund af venepunktur. Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
Dag 0
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24
Begyndelse af mindst én komplikation inden for 24 af venepunktur. Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
Time 24
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0
Indtræden af ​​mindst én komplikation på grund af venepunktur. Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
Dag 0
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24
Begyndelse af mindst én komplikation inden for 24 af venepunktur. Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
Time 24
C. Pneumothorax indenfor 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24

Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Klinisk anamnese + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller computertomografi scanning i henhold til klinisk eller diagnostisk tvivl (undersøgelser udført efter lægernes skøn).

Antallet og procentdelen af ​​patienter med pneumothorax vil blive registreret.
Time 24
C bis. Dræning nødvendig for pneumothorax inden for 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24
Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. JA NEJ
Time 24
C. Pneumothorax indenfor 24 timer efter venepunktur: Forsøgsgruppe
Tidsramme: Time 24

Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk Case Report Form Klinisk historie + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG 12-24 timer +/- ultralyd eller computertomografi scanning i henhold til klinisk eller diagnostisk tvivl (undersøgelser udført på lægernes skøn).

Antallet og procentdelen af ​​patienter med pneumothorax vil blive registreret.
Time 24
C bis. Dræning påkrævet for pneumothorax inden for 24 timer efter venepunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24
Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapport JA/NEJ
Time 24
D. Arteriel punktering inden for 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
JA / NEJ Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Eventuelle arterielle punkteringer under proceduren vil blive registreret i antal og procenter af en uafhængig investigator, der er til stede under proceduren og derfor er opmærksom på den anvendte teknik.
Dag 0
D. Arteriel punktering inden for 24 timer efter venepunktur: Forsøgsgruppe
Tidsramme: Dag 0
JA / NEJ Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Eventuelle arterielle punkteringer under proceduren vil blive registreret i antal og procenter af en uafhængig investigator, der er til stede under proceduren og derfor er opmærksom på den anvendte teknik.
Dag 0
E. Hæmatom eller blødning Grad 3 eller derover inden for 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24

JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.

Klinisk anamnese + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller CT-skanning efter klinisk opkald eller diagnostisk tvivl (undersøgelser foretaget efter valg af afdelingens læger).

Inden for 24 timer, forekomst af hæmatom eller blødning grad ≥ 3 (specificer om en terapeutisk intervention er påkrævet - ifølge definitionen nedenfor - eller transfusion for intrathorakal blødning). Forekomsten af ​​grad ≥ 3 hæmatom eller blødning vil blive fastslået i henhold til definitionen af ​​"Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikation for transfusion eller invasiv intervention (grad 3), behov for akut intervention eller ændring af vital prognose (grad 4) eller død (grad 5).
Time 24
E. Hæmatom eller blødning Grad 3 eller derover inden for 24 timer efter venepunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24

JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.

Klinisk anamnese + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller CT-skanning efter klinisk opkald eller diagnostisk tvivl (undersøgelser foretaget efter valg af afdelingens læger).

Inden for 24 timer, forekomst af hæmatom eller blødning grad ≥ 3 (specificer om en terapeutisk intervention er påkrævet - ifølge definitionen nedenfor - eller transfusion for intrathorakal blødning). Forekomsten af ​​grad ≥ 3 hæmatom eller blødning vil blive fastslået i henhold til definitionen af ​​"Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikation for transfusion eller invasiv intervention (grad 3), behov for akut intervention eller ændring af vital prognose (grad 4) eller død (grad 5).
Time 24
F. Fejlplaceret kateter set på røntgen inden for 1 time efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24

JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.

Front thorax røntgenbillede (systematisk inden for en time efter punktering) punktering): "Sweet Spot" teknik (tilnærmelse af det atriokavale kryds, et rektangel, hvor positionen af ​​den nedre ende af den centrale venelinje: mellem den nederste tredjedel af venaen superior cava og den nedre nedre kant af højre atrium (placeret ved den kardiofreniske vinkel). Fejlplacering vil blive registreret som tal og procenter.
Time 24
F. Fejlplaceret kateter set på røntgenbilledet inden for 1 time efter venepunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24

JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.

Front thorax røntgenbillede (systematisk inden for en time efter punktering) punktering): "Sweet Spot" teknik (tilnærmelse af det atriokavale kryds, et rektangel, hvor positionen af ​​den nedre ende af den centrale venelinje: mellem den nederste tredjedel af venaen superior cava og den nedre nedre kant af højre atrium (placeret ved den kardiofreniske vinkel). Fejlplacering vil blive registreret som tal og procenter.
Time 24
G. Tid fra første hudpunktur til vellykket kateterindsættelse: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
På få sekunder
Dag 0
G. Tid fra første hudpunktur til vellykket kateterindsættelse: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0
På få sekunder
Dag 0
H. Fejlrate: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0

Procentdel af fejl. Efter tre mislykkede punkteringer betragtes teknikken som en fiasko. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.

Antallet af hudpunkteringer vil blive talt. Kriteriet "fejl" bibeholdes efter 3 mislykkede hudpunkteringer.

Dette kræver ændring af indsættelsessted og tilbagetrækning fra undersøgelsen. De øvrige komplikationskriterier nævnt ovenfor vil stadig blive registreret og analyseret, men tiden vil ikke blive indsamlet (kriterium G).
Dag 0
H. Fejlrate: Forsøgsgruppe
Tidsramme: Dag 0

Procentdel af fejl. Efter tre mislykkede punkteringer betragtes teknikken som en fiasko. Procentdel af fejl. Efter tre mislykkede punkteringer betragtes teknikken som en fiasko. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.

Antallet af hudpunkteringer vil blive talt. Kriteriet "fejl" bibeholdes efter 3 mislykkede hudpunkteringer.

Dette kræver ændring af indsættelsessted og tilbagetrækning fra undersøgelsen. De øvrige komplikationskriterier nævnt ovenfor vil stadig blive registreret og analyseret, men tiden vil ikke blive indsamlet (kriterium G).
Dag 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Højde
Tidsramme: Dag 0
I centimeter
Dag 0
Vægt
Tidsramme: Dag 0
I kilo
Dag 0
Køn
Tidsramme: Dag 0
Mand kvinde
Dag 0
Forenklet Sværhedsindeks II-score
Tidsramme: Time 24
SSI II-scoren (Simplified Severity Index II) er en score, der bruges til at vurdere en patients sværhedsgrad, og er en af ​​de scores, der bruges i intensivbehandling og genoplivning. De parametre, der skal tages i betragtning, er de mest alvorlige, der er indsamlet i løbet af 24 timer efter indlæggelse på intensiv.
Time 24
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: Dag 0
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren er et scoringssystem, der vurderer ydeevnen af ​​flere organsystemer i kroppen (neurologiske, blod-, lever-, nyre- og blodtryk/hæmodynamik) og tildeler en score baseret på data opnået i hver kategori.
Dag 0
Punktering i højre side?
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Patienten bevidstløs?
Tidsramme: Dag 0
JA/NEJ (fravær af kontakt og bevægelse på tidspunktet for punktering)
Dag 0
Positivt endeekspiratorisk tryk
Tidsramme: Dag 0
I cm H²O
Dag 0
Indikation for centralt venekateter : Stød / vasopressorstøtte
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Indikation for centralt venekateter: ernæring
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Indikation for centralt venekateter : Administration af venotoksiske lægemidler
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Indikation for centralt venekateter : Dårlig venøs kapital
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Indikation for centralt venekateter : Karfyldning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Indikation for centralt venekateter : Gentagen blodprøvetagning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Indikation for centralt venekateter : Central venetryksovervågning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2021-1/NB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen af ​​dataene vil blive udført af BESPIM-tjenesten i CHU i Nîmes.

Inden for et år efter afslutningen af ​​forskningen eller dens afbrydelse vil en endelig rapport blive udarbejdet og underskrevet af sponsoren og investigatoren. Denne rapport vil blive stillet til rådighed for den kompetente myndighed. Sponsoren sender resultaterne af forskningen i form af et resumé af den endelige rapport til CPP (Comité de Protection des Personnes) og om nødvendigt til ANSM inden for et år efter afslutningen af ​​forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger