Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinický výzkum k vyhodnocení prototypu parametrů odvozených z ventilátoru pro měření senzoru

15. července 2024 aktualizováno: Archeon

Francouzské monocentrum, intervenční pilotní klinické vyšetřování k vyhodnocení technické výkonnosti a bezpečnosti prototypu senzoru pro měření parametrů odvozených z ventilátoru u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů

V poslední době hrozba virových pandemií (Covid-19, těžký akutní respirační syndrom, ptačí chřipka H5N1 a H1N1), která může vést k tisícům pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci, urychlila potřebu zařízení pro mechanickou ventilaci. Katastrofa může způsobit tisíce kriticky nemocných pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci a může si vynutit obtížná rozhodnutí o přidělení, když poptávka výrazně převyšuje nabídku. Vytvoření nového monitoru pouze přidá jeden další produkt k již používanému a vytvoří zmatek pro uživatele. Proto je nyní cílem vyvinout nezávislý ventilační modul kompatibilní s již existujícími srdečními monitory, který integruje pokročilé funkce monitorování ventilace (mechanická ventilace a RCP). Tento modul by mohl využít týmy, které jsou již vybaveny multiparametrickými monitory a může být skutečnou přidanou hodnotou, protože monitorování ventilace je kritické, zejména v nouzových situacích. Pak by mohla reagovat na klinickou potřebu a masivně vybavit každé centrum nemocniční péče pro případ hromadného úrazu nebo virové pandemie. Navíc by toto zařízení mohlo být používáno záchrannými týmy při každodenním provozu. Cílem této studie je ověřit prototyp senzoru určeného k monitorování parametrů ventilátoru ventilovaných pacientů a vést zdravotnické pracovníky k zajištění bezpečné ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  2. Pacient ventilovaný referenčními ventilátory: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Švédsko pro jednotku intenzivní péče nebo Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Německo pro operační sál
  3. Sedativní pacient s nebo bez NBA (Neuromuscular Blocking Agent)
  4. Pacient s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≤ 10 cm H2O
  5. Pacient stabilní bez nedávného (méně než jedna hodina) nebo plánovaného zásahu (jako je bronchoskopie, polohování na břiše, fyzioterapie)
  6. Použití protokolu o pacientovi schvaluje primář ošetřujícího lékaře
  7. Předpokládaná délka intubace > 2 hodiny na pacienta
  8. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal a opatřil datem písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů klinické zkoušky
  9. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  10. Zákrok bude proveden minimálně 30 minut po inhalační léčbě (např. salbutamol)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se závažným onemocněním, u kterého by odpojení ventilace během několika sekund mohlo mít vážný dopad (zejména pacienti s PaO2/Fi02 < 150 s pH < 7,30, s PEEP > 10 cm H20 nebo s Fi02 > 50 %)
  2. Pacient s onemocněním, které zkoušející považuje za neslučitelné s prováděním postupů klinického zkoušení nebo interpretací výsledků klinického zkoušení (příklad: IG-bronchopleurální píštěl)
  3. Pacient s významnou obstrukcí dolních dýchacích cest (astma…), potvrzenou ventilátorovou spirometrií.
  4. Neschopnost udržet intubaci dýchacích cest
  5. Pacient s nedávnou anamnézou srdeční a/nebo respirační zástavy
  6. Pacient s víceorgánovým selháním systému
  7. Pacient s hemodynamickou nestabilitou (tachykardie, rychlá změna vazopresoru)
  8. Těhotenství
  9. Účast na jiné klinické zkoušce ve stejnou dobu jako tato klinická zkouška
  10. Použití oxidu dusnatého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: prototyp senzoru
Pacient je sám nad sebou
Přístroj: prototyp senzoru
Vyšetřovací zařízení se skládá ze senzoru umístěného na dýchací lince ventilovaných pacientů a připojeného k jednotce měření ventilace, která zaznamenává parametry ventilace.
Aktivní komparátor: ventilátor
Pacient je sám nad sebou
Přístroj: prototyp senzoru
Vyšetřovací zařízení se skládá ze senzoru umístěného na dýchací lince ventilovaných pacientů a připojeného k jednotce měření ventilace, která zaznamenává parametry ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl pacientů, u kterých je insuflovaný objem naměřený prototypem senzoru ekvivalentní objemu naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl pacientů, u kterých je vydechovaný objem naměřený prototypem senzoru ekvivalentní objemu naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je tlak naměřený prototypem senzoru ekvivalentní tlaku naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je průtok naměřený prototypem senzoru ekvivalentní průtoku naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Přesný rozsah insuflovaného objemu mezi prototypem senzoru a objemem naměřeným referenčním ventilátorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je procento úniku vypočítané prototypem senzoru ekvivalentní procentu vypočítanému ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba inspirace vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba výdechu vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba pauzy vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba plató vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je dechová frekvence vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní frekvenci vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, pro které je mechanický výkon vypočítaný prototypem senzoru ekvivalentní výkonu vypočítanému ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je odpor plic vypočítaný prototypem senzoru ekvivalentní odporu vypočítanému ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je poddajnost plic vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní té, kterou vypočítal ventilátor s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je elasticita plic vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní té, která byla vypočtena ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a četnost nedostatků zařízení
Časové okno: 2 hodiny 30 minut
2 hodiny 30 minut
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 hodiny 30 minut
2 hodiny 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Archeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení