Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinický výzkum k vyhodnocení prototypu parametrů odvozených z ventilátoru pro měření senzoru

3. října 2023 aktualizováno: Archeon

Francouzské monocentrum, intervenční pilotní klinické vyšetřování k vyhodnocení technické výkonnosti a bezpečnosti prototypu senzoru pro měření parametrů odvozených z ventilátoru u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů

V poslední době hrozba virových pandemií (Covid-19, těžký akutní respirační syndrom, ptačí chřipka H5N1 a H1N1), která může vést k tisícům pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci, urychlila potřebu zařízení pro mechanickou ventilaci. Katastrofa může způsobit tisíce kriticky nemocných pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci a může si vynutit obtížná rozhodnutí o přidělení, když poptávka výrazně převyšuje nabídku. Vytvoření nového monitoru pouze přidá jeden další produkt k již používanému a vytvoří zmatek pro uživatele. Proto je nyní cílem vyvinout nezávislý ventilační modul kompatibilní s již existujícími srdečními monitory, který integruje pokročilé funkce monitorování ventilace (mechanická ventilace a RCP). Tento modul by mohl využít týmy, které jsou již vybaveny multiparametrickými monitory a může být skutečnou přidanou hodnotou, protože monitorování ventilace je kritické, zejména v nouzových situacích. Pak by mohla reagovat na klinickou potřebu a masivně vybavit každé centrum nemocniční péče pro případ hromadného úrazu nebo virové pandemie. Navíc by toto zařízení mohlo být používáno záchrannými týmy při každodenním provozu. Cílem této studie je ověřit prototyp senzoru určeného k monitorování parametrů ventilátoru ventilovaných pacientů a vést zdravotnické pracovníky k zajištění bezpečné ventilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHu de Besançon
        • Kontakt:
          • Gilles Capellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Capellier, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Ferreira, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  2. Pacient ventilovaný referenčními ventilátory: Servo U - Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Švédsko pro jednotku intenzivní péče nebo Perseus - Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Německo pro operační sál
  3. Sedativní pacient s nebo bez NBA (Neuromuscular Blocking Agent)
  4. Pacient s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≤ 10 cm H2O
  5. Pacient stabilní bez nedávného (méně než jedna hodina) nebo plánovaného zásahu (jako je bronchoskopie, polohování na břiše, fyzioterapie)
  6. Použití protokolu o pacientovi schvaluje primář ošetřujícího lékaře
  7. Předpokládaná délka intubace > 2 hodiny na pacienta
  8. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal a opatřil datem písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů klinické zkoušky
  9. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  10. Zákrok bude proveden minimálně 30 minut po inhalační léčbě (např. salbutamol)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se závažným onemocněním, u kterého by odpojení ventilace během několika sekund mohlo mít vážný dopad (zejména pacienti s PaO2/Fi02 < 150 s pH < 7,30, s PEEP > 10 cm H20 nebo s Fi02 > 50 %)
  2. Pacient s onemocněním, které zkoušející považuje za neslučitelné s prováděním postupů klinického zkoušení nebo interpretací výsledků klinického zkoušení (příklad: IG-bronchopleurální píštěl)
  3. Pacient s významnou obstrukcí dolních dýchacích cest (astma…), potvrzenou ventilátorovou spirometrií.
  4. Neschopnost udržet intubaci dýchacích cest
  5. Pacient s nedávnou anamnézou srdeční a/nebo respirační zástavy
  6. Pacient s víceorgánovým selháním systému
  7. Pacient s hemodynamickou nestabilitou (tachykardie, rychlá změna vazopresoru)
  8. Těhotenství
  9. Účast na jiné klinické zkoušce ve stejnou dobu jako tato klinická zkouška
  10. Použití oxidu dusnatého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prototyp senzoru
Pacient je sám nad sebou
Přístroj: prototyp senzoru
Vyšetřovací zařízení se skládá ze senzoru umístěného na dýchací lince ventilovaných pacientů a připojeného k jednotce měření ventilace, která zaznamenává parametry ventilace.
Aktivní komparátor: ventilátor
Pacient je sám nad sebou
Přístroj: prototyp senzoru
Vyšetřovací zařízení se skládá ze senzoru umístěného na dýchací lince ventilovaných pacientů a připojeného k jednotce měření ventilace, která zaznamenává parametry ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl pacientů, u kterých je insuflovaný objem naměřený prototypem senzoru ekvivalentní objemu naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl pacientů, u kterých je vydechovaný objem naměřený prototypem senzoru ekvivalentní objemu naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je tlak naměřený prototypem senzoru ekvivalentní tlaku naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je průtok naměřený prototypem senzoru ekvivalentní průtoku naměřenému ventilačním monitorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Přesný rozsah insuflovaného objemu mezi prototypem senzoru a objemem naměřeným referenčním ventilátorem
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je procento úniku vypočítané prototypem senzoru ekvivalentní procentu vypočítanému ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba inspirace vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba výdechu vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba pauzy vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je doba plató vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní době vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je dechová frekvence vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní frekvenci vypočítané ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, pro které je mechanický výkon vypočítaný prototypem senzoru ekvivalentní výkonu vypočítanému ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je odpor plic vypočítaný prototypem senzoru ekvivalentní odporu vypočítanému ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je poddajnost plic vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní té, kterou vypočítal ventilátor s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a podíl pacientů, u kterých je elasticita plic vypočítaná prototypem senzoru ekvivalentní té, která byla vypočtena ventilátorem s monitorem ventilace
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet a četnost nedostatků zařízení
Časové okno: 2 hodiny 30 minut
2 hodiny 30 minut
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 hodiny 30 minut
2 hodiny 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prototyp senzoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit