Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helix Research Network (HRN)

19. března 2026 aktualizováno: Helix, Inc
Helix Research Network ("HRN") je síť akademických, veřejných a/nebo soukromých zdravotnických organizací, které se zavázaly k pokroku v lékařském výzkumu a zlepšování lidského zdraví prostřednictvím rozsáhlého výzkumu genomiky a urychlení integrace genomických a jiných omik. data do klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Síť vytvoří rozsáhlý soubor klinicko-genomických dat, který bude podporovat výzkum s cílem objevit molekulární a genetické determinanty rizika onemocnění, progrese onemocnění, odezvy na léčbu, zdravotně ekonomických výsledků, sociálních nebo behaviorálních determinant zdraví, cílů pro terapeutickou intervenci, stratifikace rizika, klinické provedení a další klinické ukazatele, které jsou předmětem zájmu. Tento soubor klinickogenomických dat bude použit k odhalení molekulárních a/nebo genetických faktorů, které by mohly zlepšit diagnostiku nebo lékařskou léčbu jednotlivých účastníků, a zahrnuje proces sdílení individuálních výsledků s účastníky. Účastníci rovněž obdrží výroční zprávy o výsledcích studií a dopadu HRN, jakmile budou tyto informace k dispozici.

Institucionální členství v HRN se bude skládat ze systému Helix a členských zdravotnických systémů (dále jen „členské stránky HRN“). Helix Research Network je multicentrický výzkumný program, do kterého se zapíše neomezený počet účastníků. Účastníci budou současně rekrutováni z členských stránek HRN. V některých případech mohou členské stránky HRN přijímat účastníky z více klinických pracovišť. Účastníci, kteří splňují kritéria pro registraci stanovená v tomto protokolu, budou zapsáni, pokud oni nebo jejich zákonně zmocnění zástupci poskytnou informovaný souhlas v souladu se všemi platnými předpisy a požadavky sIRB. Účastníci budou zařazováni do ukončení studie nebo do ukončení studie. Účastníci mohou být přijímáni kdykoli během období studie, dokud nebudou splněny cíle náboru stanovené protokolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Health (DNA Insights)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Nábor
        • HealthPartners (myGenetics)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Olson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center (Genetic Insights Project)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Stoller, MD, PhD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Health (Healthy Nevada Project)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Grzymski, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Nábor
        • Rochester Regional Health (GenoWell)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradyumna Phatak, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Cone Health (Gene Connect)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Haldeman-Englert, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed (PreciselyYou)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Legarde, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Nábor
        • TriHealth (DNA Discovery)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University (Genomic Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Sturm, MS
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network (DNAanswers)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Chapman, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health (The Gene Health Project)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C.Anwar Chahal, MD,PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (In Our DNA SC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Judge, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health (Imagine You)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Powell, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Health System (genoME)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McCarthy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude rekrutovat obecnou populaci z okolních oblastí členských lokalit HRN. To může zahrnovat pacienty v rámci zdravotního systému Stránek nebo členy komunity v okolí Stránek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo jednotlivci: 1) plné dodržování studijních požadavků; nebo 2) dokončení studie na základě hodnocení od místních schvalujících a zapisujících zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte výzkumnou síť
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Vytvořit výzkumnou síť na podporu pokroku v biomedicínském výzkumu, zlepšit lidské zdraví prostřednictvím genomického výzkumu a urychlit integraci genomických a dalších omických dat do klinické péče.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Souhrnná data
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Souhrnná molekulární, genomická data, fenotypová a další data související se zdravím v centralizovaných a/nebo federovaných databázích, ke kterým mají výzkumníci přístup pro schválené výzkumné účely.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Znovu kontaktujte účastníky
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Znovu kontaktujte účastníky pro další sběr dat, možnosti účasti na výzkumu a vrácení výsledků
Po ukončení studia průměrně 10 let
Identifikace genetických biomarkerů
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Identifikace a charakterizace klinických, histologických, molekulárních a genetických biomarkerů, které jsou spojeny s onemocněním, výsledky onemocnění nebo které by mohly být použity k improvizované klasifikaci onemocnění.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Zkoumání genetických determinant onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Zkoumání molekulárních a genetických podkladů a determinant onemocnění, včetně rizika onemocnění, progrese onemocnění, odezvy na léčbu, zdravotně ekonomických výsledků, sociálních nebo behaviorálních determinant zdraví, cílů pro terapeutickou intervenci, stratifikace rizika a dalších klinických ukazatelů, které jsou předmětem zájmu.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Sběr a analýza výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Sběr a analýza výsledků hlášených pacientem (např. kvalita života, fyzické funkce, symptomová zátěž) spojené s nemocemi, které mají genetickou nebo molekulární etiologii. Validace nástrojů specifických pro onemocnění k posouzení dopadu genetického screeningu.
Po ukončení studia průměrně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helix, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
University Health Network, Toronto
Ohio State University
HealthPartners Institute
University of Nebraska
WellSpan Health
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Sanford Health
WakeMed Health and Hospitals
Cone Health
Memorial Hermann Health System
Parkview Health
Rochester Regional Health
Renown Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Lee, PhD, Helix, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRN 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako síť pro výzkum zdraví populace je primárním účelem HRN pomoci výzkumníkům a lékařům lépe porozumět tomu, jak mohou být genetické informace použity ke zlepšení zdraví jednotlivců a komunit. Je možné, že účastníci získají užitečné informace o zdraví jako výsledek analýzy informací o jejich DNA. To znamená, že genetické výsledky účastníka mohou být použity jejich poskytovateli zdravotní péče k informování lékařských rozhodnutí. Je také možné, že z výzkumu mohou vzniknout nové objevy, které by mohly v budoucnu pozitivně ovlivnit zdravotní péči účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aplikace do Helix Research Network nebo členské stránky pro data na úrovni členských stránek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení