Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helix Research Network (HRN)

19. března 2026 aktualizováno: Helix, Inc
Helix Research Network ("HRN") je síť akademických, veřejných a/nebo soukromých zdravotnických organizací, které se zavázaly k pokroku v lékařském výzkumu a zlepšování lidského zdraví prostřednictvím rozsáhlého výzkumu genomiky a urychlení integrace genomických a jiných omik. data do klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síť vytvoří rozsáhlý soubor klinicko-genomických dat, který bude podporovat výzkum s cílem objevit molekulární a genetické determinanty rizika onemocnění, progrese onemocnění, odezvy na léčbu, zdravotně ekonomických výsledků, sociálních nebo behaviorálních determinant zdraví, cílů pro terapeutickou intervenci, stratifikace rizika, klinické provedení a další klinické ukazatele, které jsou předmětem zájmu. Tento soubor klinickogenomických dat bude použit k odhalení molekulárních a/nebo genetických faktorů, které by mohly zlepšit diagnostiku nebo lékařskou léčbu jednotlivých účastníků, a zahrnuje proces sdílení individuálních výsledků s účastníky. Účastníci rovněž obdrží výroční zprávy o výsledcích studií a dopadu HRN, jakmile budou tyto informace k dispozici.

Institucionální členství v HRN se bude skládat ze systému Helix a členských zdravotnických systémů (dále jen „členské stránky HRN“). Helix Research Network je multicentrický výzkumný program, do kterého se zapíše neomezený počet účastníků. Účastníci budou současně rekrutováni z členských stránek HRN. V některých případech mohou členské stránky HRN přijímat účastníky z více klinických pracovišť. Účastníci, kteří splňují kritéria pro registraci stanovená v tomto protokolu, budou zapsáni, pokud oni nebo jejich zákonně zmocnění zástupci poskytnou informovaný souhlas v souladu se všemi platnými předpisy a požadavky sIRB. Účastníci budou zařazováni do ukončení studie nebo do ukončení studie. Účastníci mohou být přijímáni kdykoli během období studie, dokud nebudou splněny cíle náboru stanovené protokolem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Nábor
        • Parkview Health (DNA Insights)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Nábor
        • HealthPartners (myGenetics)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Olson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center (Genetic Insights Project)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Stoller, MD, PhD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Health (Healthy Nevada Project)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Grzymski, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Nábor
        • Rochester Regional Health (GenoWell)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradyumna Phatak, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Cone Health (Gene Connect)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Haldeman-Englert, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed (PreciselyYou)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Legarde, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Nábor
        • TriHealth (DNA Discovery)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University (Genomic Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Sturm, MS
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network (DNAanswers)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Chapman, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health (The Gene Health Project)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C.Anwar Chahal, MD,PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (In Our DNA SC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Judge, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health (Imagine You)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Powell, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Health System (genoME)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McCarthy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude rekrutovat obecnou populaci z okolních oblastí členských lokalit HRN. To může zahrnovat pacienty v rámci zdravotního systému Stránek nebo členy komunity v okolí Stránek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo jednotlivci: 1) plné dodržování studijních požadavků; nebo 2) dokončení studie na základě hodnocení od místních schvalujících a zapisujících zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte výzkumnou síť
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Vytvořit výzkumnou síť na podporu pokroku v biomedicínském výzkumu, zlepšit lidské zdraví prostřednictvím genomického výzkumu a urychlit integraci genomických a dalších omických dat do klinické péče.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Souhrnná data
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Souhrnná molekulární, genomická data, fenotypová a další data související se zdravím v centralizovaných a/nebo federovaných databázích, ke kterým mají výzkumníci přístup pro schválené výzkumné účely.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Znovu kontaktujte účastníky
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Znovu kontaktujte účastníky pro další sběr dat, možnosti účasti na výzkumu a vrácení výsledků
Po ukončení studia průměrně 10 let
Identifikace genetických biomarkerů
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Identifikace a charakterizace klinických, histologických, molekulárních a genetických biomarkerů, které jsou spojeny s onemocněním, výsledky onemocnění nebo které by mohly být použity k improvizované klasifikaci onemocnění.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Zkoumání genetických determinant onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Zkoumání molekulárních a genetických podkladů a determinant onemocnění, včetně rizika onemocnění, progrese onemocnění, odezvy na léčbu, zdravotně ekonomických výsledků, sociálních nebo behaviorálních determinant zdraví, cílů pro terapeutickou intervenci, stratifikace rizika a dalších klinických ukazatelů, které jsou předmětem zájmu.
Po ukončení studia průměrně 10 let
Sběr a analýza výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 10 let
Sběr a analýza výsledků hlášených pacientem (např. kvalita života, fyzické funkce, symptomová zátěž) spojené s nemocemi, které mají genetickou nebo molekulární etiologii. Validace nástrojů specifických pro onemocnění k posouzení dopadu genetického screeningu.
Po ukončení studia průměrně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helix, Inc

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University Health Network, Toronto
Ohio State University
HealthPartners Institute
University of Nebraska
WellSpan Health
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Sanford Health
WakeMed Health and Hospitals
Cone Health
Memorial Hermann Health System
Parkview Health
Rochester Regional Health
Renown Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Lee, PhD, Helix, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRN 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako síť pro výzkum zdraví populace je primárním účelem HRN pomoci výzkumníkům a lékařům lépe porozumět tomu, jak mohou být genetické informace použity ke zlepšení zdraví jednotlivců a komunit. Je možné, že účastníci získají užitečné informace o zdraví jako výsledek analýzy informací o jejich DNA. To znamená, že genetické výsledky účastníka mohou být použity jejich poskytovateli zdravotní péče k informování lékařských rozhodnutí. Je také možné, že z výzkumu mohou vzniknout nové objevy, které by mohly v budoucnu pozitivně ovlivnit zdravotní péči účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aplikace do Helix Research Network nebo členské stránky pro data na úrovni členských stránek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit