Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie další chemoterapie po operaci pro lidi s maligním peritoneálním mezoteliomem

20. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARUS II (intraperitoneální chemoterapie po cytoreduktivní chirurgii): multicentrická, randomizovaná studie fáze II normotermní intraperitoneální chemoterapie a intravenózní chemoterapie po cytoreduktivní chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii pro maligní peritoneální mezoteliom

Účelem této studie je zjistit, zda intraperitoneální nebo intravenózní chemoterapie podávaná po cytoredukční operaci a HIPEC jsou účinnou léčbou pro osoby s maligním peritoneálním mezoteliomem. Výsledky budou porovnány pozorováním intraperitoneální léčby versus intravenózní léčby, aby bylo možné analyzovat, zda je jedna lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Offin, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3763
  • E-mail: offinm@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Garrett Nash, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8668
  • E-mail: nashg@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Hedy Kindler, MD
          • Telefonní číslo: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Donnele Daley, MD
          • Telefonní číslo: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Trang Nguyen, MD
          • Telefonní číslo: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jason Foster, MD
          • Telefonní číslo: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Telefonní číslo: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8668
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Patrick Wagner, MD
          • Telefonní číslo: 833-246-7662

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let nebo starší, obě pohlaví.
  • Klinická diagnostika MPM na zařazující instituci.
  • Před randomizací intraoperační patologické potvrzení epiteloidní MPM v zařazující instituci.
  • Bylo dosaženo úplného nebo téměř úplného CRS.
  • Pacient musí plánovat kompletní cytoredukci všech peritoneálních onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Hematologie: ANC ≥ 1 500/µl.
  • Krevní destičky > 75 000/µl.
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1,5× horní hranice normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min.
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin < 1,5 mg/dl (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl).
  • Ženy ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu (moč nebo krev), které souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Od zkušebního screeningu by se měla používat spolehlivá antikoncepce a musí se v ní pokračovat po celou dobu studie. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět.
  • Muž účastnící se této studie musí souhlasit s používáním spolehlivé bariérové ​​formy antikoncepce po dobu trvání studie
  • Před jakýmkoli postupem studie je nutné získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve podstoupily intraperitoneální chemoterapii nebo systémovou chemoterapii pro peritoneální mezoteliom.
  • Subjekty, které dříve dostávaly režimy chemoterapie obsahující platinu.
  • Subjekty s předoperační nebo intraoperační biopsií konzistentní se sarkomatoidním mezoteliomem, dobře diferencovaným papilárním mezoteliomem nebo benigním multicystickým mezoteliomem.
  • Jiné předchozí malignity, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčené malignity, u kterých nebyla prokázána aktivita po dobu delší než tři roky, nebo indolentní tumory, u kterých je pozorování po dobu dvou let rozumnou variantou.
  • Vysoké podezření na extraabdominální metastázy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen (definované jako nestabilní angina pectoris nebo pozitivní srdeční zátěžový test). Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zahrnuty, pokud měli normální zátěžový test do 60 dnů od zařazení nebo jsou kardiologem stanoveni jako s přijatelným perioperačním rizikem.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako >140/90 a v době souhlasu nebyla schválena pro operaci.
  • městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA); restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění, které by omezilo compliance studie nebo vystavilo pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, která by omezila compliance studie nebo vystavila pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  • Subjekty s dalšími souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo by je vystavily nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  • Pacienti se známou alergií na cisplatinu, karboplatinu, pemetrexed nebo mitomycin.
  • Důkazy o rozsáhlých intraperitoneálních adhezích v době operace, které zakazují intraperitoneální terapii, jak určil operující chirurg.
  • Jakýkoli stav, který by znemožňoval možnost aplikovat vhodnou IP terapii.
  • Užívání perorálního léku postrádajícího vhodnou neperorální náhražku, které by při držení po dobu deseti dnů bylo pro zkoušejícího považováno za nepřijatelné riziko.
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IVC rameno
Pemetrexed a cisplatina budou podávány intravenózně celkem ve 4 až 6 cyklech. Účastníci obdrží 4 cykly, ale mohou obdržet až 6 cyklů na základě uvážení lékaře. Substituce karboplatinou umožnila již existující poruchu sluchu, renálních funkcí nebo neuropatii.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván intravenózně
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně
Lék: Karboplatina
Možná substituce karboplatinou na základě uvážení lékaře
Aktivní komparátor: NIPC rameno
Po ukončení hypertermické intraperitoneální chemoterapie/HIPEC bude přes břišní stěnu zaveden intraperitoneální katétr se subkutánním rezervoárem. Když lékaři posoudí stav účastníka za stabilizovaný, spustí se NIPC. Pemetrexed a buď cisplatina nebo karboplatina budou podávány intraperitoneálním portem.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván intravenózně
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně
Lék: Karboplatina
Možná substituce karboplatinou na základě uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese ve dvou léčebných ramenech.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení