Studie další chemoterapie po operaci pro lidi s maligním peritoneálním mezoteliomem
20. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARUS II (intraperitoneální chemoterapie po cytoreduktivní chirurgii): multicentrická, randomizovaná studie fáze II normotermní intraperitoneální chemoterapie a intravenózní chemoterapie po cytoreduktivní chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii pro maligní peritoneální mezoteliom
Účelem této studie je zjistit, zda intraperitoneální nebo intravenózní chemoterapie podávaná po cytoredukční operaci a HIPEC jsou účinnou léčbou pro osoby s maligním peritoneálním mezoteliomem.
Výsledky budou porovnány pozorováním intraperitoneální léčby versus intravenózní léčby, aby bylo možné analyzovat, zda je jedna lepší než druhá.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Offin, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Garrett Nash, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8668
- E-mail: nashg@mskcc.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Hedy Kindler, MD
- Telefonní číslo: 773-702-1470
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Donnele Daley, MD
- Telefonní číslo: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Trang Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 314-362-2280
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- Zatím nenabíráme
- University of Nebraska (Data collection only)
-
Kontakt:
- Jason Foster, MD
- Telefonní číslo: 402-559-8941
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD, MPH
- Telefonní číslo: 212-639-8668
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8668
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8668
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Zatím nenabíráme
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- H. Richard Alexander, MD
- Telefonní číslo: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8668
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8668
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8668
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Patrick Wagner, MD
- Telefonní číslo: 833-246-7662
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 let nebo starší, obě pohlaví.
- Klinická diagnostika MPM na zařazující instituci.
- Před randomizací intraoperační patologické potvrzení epiteloidní MPM v zařazující instituci.
- Bylo dosaženo úplného nebo téměř úplného CRS.
- Pacient musí plánovat kompletní cytoredukci všech peritoneálních onemocnění.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1.
- Hematologie: ANC ≥ 1 500/µl.
- Krevní destičky > 75 000/µl.
- Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1,5× horní hranice normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min.
- Přiměřená funkce jater: bilirubin < 1,5 mg/dl (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl).
- Ženy ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu (moč nebo krev), které souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Od zkušebního screeningu by se měla používat spolehlivá antikoncepce a musí se v ní pokračovat po celou dobu studie. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět.
- Muž účastnící se této studie musí souhlasit s používáním spolehlivé bariérové formy antikoncepce po dobu trvání studie
- Před jakýmkoli postupem studie je nutné získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve podstoupily intraperitoneální chemoterapii nebo systémovou chemoterapii pro peritoneální mezoteliom.
- Subjekty, které dříve dostávaly režimy chemoterapie obsahující platinu.
- Subjekty s předoperační nebo intraoperační biopsií konzistentní se sarkomatoidním mezoteliomem, dobře diferencovaným papilárním mezoteliomem nebo benigním multicystickým mezoteliomem.
- Jiné předchozí malignity, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčené malignity, u kterých nebyla prokázána aktivita po dobu delší než tři roky, nebo indolentní tumory, u kterých je pozorování po dobu dvou let rozumnou variantou.
- Vysoké podezření na extraabdominální metastázy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Aktivní onemocnění koronárních tepen (definované jako nestabilní angina pectoris nebo pozitivní srdeční zátěžový test). Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zahrnuty, pokud měli normální zátěžový test do 60 dnů od zařazení nebo jsou kardiologem stanoveni jako s přijatelným perioperačním rizikem.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako >140/90 a v době souhlasu nebyla schválena pro operaci.
- městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA); restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění, které by omezilo compliance studie nebo vystavilo pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, která by omezila compliance studie nebo vystavila pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
- Subjekty s dalšími souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo by je vystavily nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
- Pacienti se známou alergií na cisplatinu, karboplatinu, pemetrexed nebo mitomycin.
- Důkazy o rozsáhlých intraperitoneálních adhezích v době operace, které zakazují intraperitoneální terapii, jak určil operující chirurg.
- Jakýkoli stav, který by znemožňoval možnost aplikovat vhodnou IP terapii.
- Užívání perorálního léku postrádajícího vhodnou neperorální náhražku, které by při držení po dobu deseti dnů bylo pro zkoušejícího považováno za nepřijatelné riziko.
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVC rameno
Pemetrexed a cisplatina budou podávány intravenózně celkem ve 4 až 6 cyklech.
Účastníci obdrží 4 cykly, ale mohou obdržet až 6 cyklů na základě uvážení lékaře.
Substituce karboplatinou umožnila již existující poruchu sluchu, renálních funkcí nebo neuropatii.
|
Pemetrexed bude podáván intravenózně
Cisplatina bude podávána intravenózně
Možná substituce karboplatinou na základě uvážení lékaře
|
|
Aktivní komparátor: NIPC rameno
Po ukončení hypertermické intraperitoneální chemoterapie/HIPEC bude přes břišní stěnu zaveden intraperitoneální katétr se subkutánním rezervoárem.
Když lékaři posoudí stav účastníka za stabilizovaný, spustí se NIPC.
Pemetrexed a buď cisplatina nebo karboplatina budou podávány intraperitoneálním portem.
|
Pemetrexed bude podáván intravenózně
Cisplatina bude podávána intravenózně
Možná substituce karboplatinou na základě uvážení lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese ve dvou léčebných ramenech.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom, maligní
- Mezoteliom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 23-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .