Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSCREEN-study: Online oční screening za pomoci sestry v domácí zdravotní péči

16. prosince 2025 aktualizováno: R.M.A. (Ruth) van Nispen, Amsterdam UMC, location VUmc

Online oční screening v domácí zdravotní péči za pomoci sestry; Implementační studie a ekonomické hodnocení, z individuálního, zdravotnického a sociálně-politického hlediska

Cílem této studie je prozkoumat nákladovou efektivitu online očního screeningu s asistovanou sestrou v domácí zdravotní péči při snižování očních potíží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

V Nizozemsku je prevalence slepoty a slabozrakosti nejvyšší u starších osob v pečovatelských ústavech a v domácí zdravotní péči (20–25 %). Nedávná průřezová pilotní studie s jednou z největších organizací domácí zdravotní péče v Nizozemsku (tj. 'Buurtzorg Nederland') ukázal, že jednoduchý oční screening komunitními sestrami pomáhá odhalit oční potíže u starších lidí žijících nezávisle. Ze všech pacientů, kteří byli na základě tohoto screeningu odesláni k praktickému lékaři, očnímu lékaři, optometristy nebo oftalmologovi (20 % z celkového souboru), bylo zjištěno, že téměř polovina měla těžkou zrakovou vadu, zatímco jiní měli oční potíže, které postižená ostrost v menší míře. Ve většině případů bylo možné oční potíže léčit brýlemi nebo operací šedého zákalu, ale byly zjištěny i neléčitelné oční choroby. Tyto stížnosti nemusely být odhaleny bez očního screeningu a léčba by nebyla nabídnuta. Často sami senioři nebo jejich rodina/přátelé nebo poskytovatelé péče nepoznají, že se jim zhoršil zrak. To však může negativně ovlivnit kvalitu jejich života a zdravotní stav. Pro zvýšení dostupnosti oční péče provedou vyšetřovatelé studii s využitím on-line očního screeningu, který mohou provádět komunitní sestry nebo případně sami účastníci ve svém domácím prostředí.

Účel:

Cílem této studie je prozkoumat nákladovou efektivitu online očního screeningu s asistovanou sestrou v domácí zdravotní péči při snižování očních potíží.

Metoda:

Vyšetřovatelé provedou klastrovou RCT, aby porovnali online oční screening vedený komunitními sestrami vedle péče jako obvykle s kontrolním stavem, který obdrží pouze péči jako obvykle. Bude prováděna ve spolupráci s několika organizacemi domácí zdravotní péče. Měření v obou skupinách bude probíhat na začátku, po 6 měsících a 12 měsících. To bude zahrnovat měření zrakové ostrosti, dotazníky a optometrické vyšetření.

Tato studie bude provedena mezi 240 účastníky. K účasti budou pozváni starší klienti 65+, kteří využívají domácí zdravotní péči. Vyřazeni budou klienti se závažným zdravotním stavem, klienti, kteří se kognitivně nemohou zúčastnit, nebo klienti, kteří absolvovali optometrické konzultace v posledních 6 měsících.

Oční stínění vyvinula společnost Easee a nese označení CE. Během testu bude měřena zraková ostrost na blízko i na dálku a bude proveden test Amslerovy mřížky. Výsledky očního screeningu zkontroluje optometrista a budou zpřístupněny účastníkovi. To bude provedeno dopisem včetně doporučení k postoupení, bude-li to nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti dostávají domácí zdravotní péči pro zdravotní problémy
  • 65 let nebo starší
  • Porozumění nizozemštině
  • Kognitivní schopnost účastnit se výzkumu (šestipoložkové Mini Mental State Examination: skóre >3)

Kritéria vyloučení

  • Velmi vážný zdravotní stav pacienta (t.j. terminální onemocnění, příjem paliativní domácí péče)
  • Kognitivně neschopný podílet se na výzkumu (např. pozdní stádium Alzheimerovy choroby/demence, Parkinsonovy choroby) (šestipoložkové Mini Mental State Examination: skóre ≤3)
  • Absolvování optometrické nebo oftalmologické konzultace během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Experimentální: Oční screening nad rámec péče
Přístroj: Oční screening
Oční screening za pomoci sestry bude probíhat pomocí aplikace Easee, která je implementována na tabletu nebo notebooku komunitní sestry. Smartphone sestry bude fungovat jako dálkový ovladač, pomocí kterého odešle vstup na obrazovku počítače, která zobrazí test. Zvládne-li účastník test provést sám, sestra bude pouze dohlížet na správnou aplikaci. Standardní zvukové pokyny provedou sestru a účastníka testem. Test bude zahájen třídicími otázkami, které slouží k nastavení správného doporučení. Během testu se testují obě oči po sobě, přičemž zakrývají jedno oko najednou. Účastník bude nosit své brýle, pokud jsou přítomny. Účastníkovi je prezentována sekvence optotypů (tj. optotypy tumbling-E a trojúhelník-kruh), které musí účastník správně identifikovat, kromě různých velikostí roštů, jak na blízko, tak na dálku. Test Amslerovy mřížky se provádí za účelem zjištění případných makulárních problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colenbrander-1M zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt klinicky relevantní změny 2 nebo více řádků na grafu zrakové ostrosti Colenbrander-1M
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti Colenbrander-1M
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti na oko v písmenech
12 měsíců
Změna zrakové ostrosti Colenbrander-1M u účastníků s výchozím zrakovým postižením
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s výchozím zrakovým postižením a klinicky relevantní změnou o 2 nebo více řádků na zrakové ostrosti Colenbrander-1M
12 měsíců
Optometrický stav
Časové okno: 12 měsíců
Optometrický stav hodnocený štěrbinovou lampou/fotografií fundusu
12 měsíců
Kvalita života související s viděním pomocí dotazníku EyeQ
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EyeQ se 46 položkami. Položky lze bodovat od „nikdy“ po vždy. Skóre EyeQ jsou vyjádřeny na stupnici theta logit od -4 (nejvyšší kvalita života související s viděním) do +4 (nejnižší kvalita života související s viděním).
12 měsíců
Amslerův mřížkový graf
Časové okno: 12 měsíců
Amslerova mřížka je jednoduchý čtverec obsahující mřížkový vzor a tečku uprostřed. Používá se k detekci příznaků makulární degenerace. Graf se drží ve vzdálenosti 30 cm. Bude proveden test jednoho oka. Účastník je požádán, aby se podíval na středový bod Amslerovy mřížky. V normálních případech budou čáry grafu vidět rovné a rovnoběžné. 4 otázky budou použity k upozornění na abnormality, jako je zkreslení čar, přerušované čáry, chybějící čáry a vlnovky.
12 měsíců
Kalendář podzimu a zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
Nehody při pádu a zlomeniny kostí budou hodnoceny pomocí zkrácené verze „kalendáře pádů a zlomenin“. Dotazník se 6 otázkami o počtu pádů a zlomenin za posledních 6 měsíců.
12 měsíců
Depresivní symptomatologie měřená dotazníkem PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců
9 otázek odpovídajících symptomům závažné depresivní poruchy v diagnostickém statistickém manuálu během posledních 2 týdnů. Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím s dotazníkem EuroQol 5-Dimension 5-Level
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-5L: pokrývá dimenze mobility, sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti a nepohodlí a úzkosti a deprese. Obsahuje pět úrovní odezvy: „žádné problémy“ až „není schopen“. Skóre bude převedeno na skóre jednotného indexu užitku pomocí hodnotového souboru z Nizozemska, aby se získalo skóre na formativní škále od 0 (nejnižší kvalita života) do 1 (nejvyšší kvalita života). Vizuální analogová škála (VAS) je dnes zahrnuta pro označení celkového zdraví.
12 měsíců
Pohoda s dotazníkem ICEpop CAPability
Časové okno: 12 měsíců
ICECAP-O: měří pět dimenzí schopností: připoutanost, bezpečnost, role, požitek a kontrola. S jednou otázkou na dimenzi. Každá dimenze může být hodnocena na čtyřech úrovních. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti.
12 měsíců
Zdravotní gramotnost s dotazníkem European Health Literacy Survey Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
HLS-EU-Q: 16 položek, lze je bodovat od „velmi snadné“ po „velmi obtížné“. Bodování se pohybuje mezi 0 a 16. Vyšší skóre znamená větší obtížnost.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče s dotazníkem Medical Cost Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
IMCQ je nástroj pro měření lékařské spotřeby. IMCQ obsahuje 35 otázek o tom, jak často byli pacienti během posledních 3 měsíců v kontaktu s poskytovateli zdravotní péče.
12 měsíců
Vyhodnocení procesu: dotazník založený na rámci RE-AIM a Telemonitoring Acceptance Framework
Časové okno: 6 měsíců
Pro intervenční skupinu proběhne vyhodnocení procesu pomocí dotazníku s 22 otázkami, který je vytvořen na základě rámce RE-AIM a rámce přijímání telemonitoringu. Budou identifikovány tři základní rysy porozumění procesu, jehož prostřednictvím je dosahováno výsledků: 1) kontext, 2) implementace a 3) mechanismy dopadu. Kromě toho budou prvky z rámce přijímání telemonitoringu použity k posouzení důvěry, záměru chování, sebeúčinnosti, očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu, usnadňujících podmínek, technologické úzkosti, hédonické motivace a názorů uživatelů na on-line oku s asistovanou sestrou. - screeningový nástroj.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Easee B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL78386.029.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení