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Studio iSCREEN: screening oculistico online assistito da infermieri nell'assistenza sanitaria a domicilio

16 dicembre 2025 aggiornato da: R.M.A. (Ruth) van Nispen, Amsterdam UMC, location VUmc

Screening oculistico online assistito da infermieri nell'assistenza sanitaria a domicilio; Studio di implementazione e valutazione economica, da una prospettiva individuale, sanitaria e socio-politica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il rapporto costo-efficacia di uno screening oculistico online assistito da infermieri nell'assistenza sanitaria a domicilio nel ridurre i disturbi agli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nei Paesi Bassi, la prevalenza della cecità e dell’ipovisione è più alta tra gli anziani negli istituti di cura e nell’assistenza sanitaria a domicilio (20-25%). Un recente studio pilota trasversale con una delle più grandi organizzazioni di assistenza sanitaria a domicilio nei Paesi Bassi (i.e. 'Buurtzorg Nederland') ha dimostrato che un semplice screening oculistico effettuato da infermieri di comunità aiuta a individuare disturbi agli occhi tra gli anziani che vivono in modo indipendente. Di tutti i pazienti che sono stati indirizzati a un medico di famiglia, un ottico, un optometrista o un oftalmologo sulla base di questo screening (20% del gruppo totale), è stato riscontrato che quasi la metà aveva un grave deficit visivo, mentre altri presentavano disturbi agli occhi che avevano ha influenzato l’acuità in misura minore. Nella maggior parte dei casi i disturbi agli occhi potevano essere curati con gli occhiali o con la chirurgia della cataratta, ma sono state riscontrate anche malattie degli occhi incurabili. Questi disturbi potrebbero non essere stati rilevati senza lo screening oculistico e il trattamento non sarebbe stato offerto. Spesso, gli anziani stessi, i familiari/amici o gli operatori sanitari non riconoscono che la loro vista è diminuita. Tuttavia, ciò può influire negativamente sulla qualità della vita e sullo stato di salute. Per aumentare l'accesso alle cure oculistiche, i ricercatori eseguiranno uno studio utilizzando uno screening oculistico online, che può essere eseguito dagli infermieri di comunità o eventualmente dai partecipanti stessi nel loro ambiente domestico.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il rapporto costo-efficacia di uno screening oculistico online assistito da infermieri nell'assistenza sanitaria a domicilio nel ridurre i disturbi agli occhi.

Metodo:

I ricercatori eseguiranno un cluster-RCT per confrontare lo screening oculistico online guidato da infermieri di comunità oltre alle cure come al solito con una condizione di controllo, ricevendo solo cure come al solito. Verrà eseguito in collaborazione con diverse organizzazioni sanitarie domiciliari. Le misurazioni in entrambi i gruppi avranno luogo al basale, dopo 6 mesi e 12 mesi. Ciò includerà misurazioni dell'acuità visiva, questionari e un esame optometrico.

Questo studio sarà condotto tra 240 partecipanti. Saranno invitati a partecipare i clienti anziani, di età superiore ai 65 anni, che ricevono assistenza sanitaria a domicilio. Saranno esclusi i clienti che presentano gravi condizioni di salute, i clienti che non sono cognitivamente in grado di partecipare o i clienti che hanno ricevuto una consulenza optometrica negli ultimi 6 mesi.

Lo screening oculare è sviluppato da Easee ed è dotato di marchio CE. Durante il test verrà misurata l'acuità visiva sia da vicino che da lontano e verrà effettuato il test della griglia di Amsler. I risultati dello screening oculistico verranno controllati da un optometrista e saranno messi a disposizione del partecipante. Ciò avverrà tramite lettera contenente una raccomandazione per un rinvio, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti ricevono assistenza sanitaria a domicilio per problemi di salute
  • 65 anni o più
  • Comprensione della lingua olandese
  • Capacità cognitiva di partecipare alla ricerca (Mini Mental State Examination in sei item: punteggio >3)

Criteri di esclusione

  • Condizioni di salute molto gravi del paziente (ad es. malattia terminale, ricevere cure palliative domiciliari)
  • Incapace cognitivamente di partecipare alla ricerca (ad es. Alzheimer/demenza in stadio avanzato, morbo di Parkinson) (Mini Mental State Examination a sei elementi: punteggio ≤3)
  • Aver ricevuto una consulenza optometrica o oftalmica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Sperimentale: Lo screening oculistico oltre alle cure
Lo screening oculistico assistito dagli infermieri avrà luogo con l'app Easee, implementata sul tablet o sul laptop dell'infermiera di comunità. Lo smartphone dell'infermiera funzionerà come un telecomando tramite il quale lui/lei invia input allo schermo di un computer che visualizza il test. Se il partecipante può eseguire il test da solo, l'infermiera si limiterà a supervisionare per garantire la corretta applicazione. Le istruzioni audio standard guidano l'infermiera e il partecipante attraverso il test. Il test inizierà con domande di triage, che servono per impostare un rinvio corretto. Durante il test, entrambi gli occhi vengono testati consecutivamente, coprendo un occhio alla volta. Il partecipante indosserà gli occhiali, se presenti. Al partecipante viene presentata una sequenza di ottotipi (es. ottotipi tumbling-E e triangolo-cerchio) che il partecipante deve identificare correttamente, oltre alle varie dimensioni della griglia, sia da vicino che da lontano. Il test della griglia di Amsler viene eseguito per rilevare eventuali problemi maculari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva Colenbrander-1M
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente rilevanti di 2 o più linee sulla tabella dell'acuità visiva Colenbrander-1M
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva di Colenbrander-1M
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva per occhio in lettere
12 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva Colenbrander-1M nei partecipanti con deficit visivo di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con deficit visivo al basale e cambiamento clinicamente rilevante di 2 o più linee sull'acuità visiva Colenbrander-1M
12 mesi
Stato optometrico
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato optometrico valutato mediante lampada a fessura/fotografia del fondo
12 mesi
Qualità della vita correlata alla vista con il questionario EyeQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EyeQ con 46 articoli. È possibile assegnare un punteggio agli elementi da "mai" a sempre". I punteggi EyeQ sono espressi su una scala theta logit da -4 (qualità della vita correlata alla vista più alta) a +4 (qualità della vita correlata alla vista più bassa).
12 mesi
Grafico a griglia di Amsler
Lasso di tempo: 12 mesi
La griglia di Amsler è un semplice quadrato contenente uno schema a griglia e un punto al centro. Viene utilizzato per rilevare i sintomi della degenerazione maculare. Il grafico viene tenuto a una distanza di 30 cm. Verrà effettuato il test su un solo occhio. A un partecipante viene chiesto di guardare il punto centrale del grafico a griglia di Amsler. In casi normali, le linee del grafico appariranno diritte e parallele. Verranno utilizzate 4 domande per notare anomalie come distorsione delle linee, linee spezzate, linee mancanti e linee ondulate.
12 mesi
Calendario delle cadute e delle fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli incidenti dovuti a cadute e le fratture ossee verranno valutati con una versione abbreviata del "calendario delle cadute e delle fratture". Un questionario con 6 domande sul numero di cadute e fratture negli ultimi 6 mesi.
12 mesi
Sintomatologia depressiva misurata con il questionario PHQ-9
Lasso di tempo: 12 mesi
9 domande corrispondenti ai sintomi del Manuale Diagnostico Statistico per il disturbo depressivo maggiore nelle ultime 2 settimane. Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute con il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ-5D-5L: copre le dimensioni mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore e disagio, ansia e depressione. Contiene cinque livelli di risposta: da "nessun problema" a "non in grado di farlo". I punteggi verranno convertiti in un unico punteggio dell'indice di utilità utilizzando il set di valori dei Paesi Bassi per ottenere punteggi su una scala formativa da 0 (qualità della vita più bassa) a 1 (qualità della vita più alta). La scala analogica visiva (VAS) è inclusa per valutare la salute generale oggi.
12 mesi
Benessere con il questionario ICEpop CAPability
Lasso di tempo: 12 mesi
ICECAP-O: misura cinque dimensioni di capacità: attaccamento, sicurezza, ruolo, divertimento e controllo. Con una domanda per dimensione. Ogni dimensione può essere valutata su quattro livelli. Un punteggio complessivo può variare da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano capacità migliori.
12 mesi
L’alfabetizzazione sanitaria con il questionario dell’European Health Literacy Survey
Lasso di tempo: 12 mesi
HLS-EU-Q: 16 item, possono essere valutati da "molto facile" a "molto difficile". Il punteggio varia da 0 a 16. Punteggi più alti significano maggiore difficoltà.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria con il questionario sui costi medici
Lasso di tempo: 12 mesi
L'iMCQ è uno strumento per misurare il consumo medico. L'iMCQ include 35 domande sulla frequenza con cui i pazienti hanno avuto contatti con gli operatori sanitari negli ultimi 3 mesi.
12 mesi
Valutazione del processo: questionario basato sia sul framework RE-AIM che sul Telemonitoring Acceptance Framework
Lasso di tempo: 6 mesi
Per il gruppo di intervento, verrà effettuata una valutazione del processo utilizzando un questionario con 22 domande, sviluppato sulla base sia del quadro RE-AIM che del Telemonitoring Acceptance Framework. Verranno identificate tre caratteristiche essenziali per comprendere il processo attraverso il quale si ottengono i risultati: 1) contesto, 2) implementazione e 3) meccanismi di impatto. Inoltre, gli elementi del Telemonitoring Acceptance Framework verranno utilizzati per valutare la fiducia, l'intenzione comportamentale, l'autoefficacia, l'aspettativa di prestazione, l'aspettativa di impegno, l'influenza sociale, le condizioni facilitanti, l'ansia tecnologica, la motivazione edonica e le opinioni degli utenti riguardo all'occhio online assistito dall'infermiere. -strumento di screening.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78386.029.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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